Адебрелимаб в сочетании с режимом Ag у пациентов с неоперабельным местным раком поджелудочной железы в местном уровне или метастатическом раке поджелудочной железы (CSPAC-48)

Критерии включения:

• Знак информированного согласия ；
• В возрасте 18-75 лет (включительно) ；
• Гистологически или цитологически подтвержденный рак поджелудочной железы ；
• Неоперабельный локально продвинутый или метастатический рак поджелудочной железы, как определено исследователем ；
• Прогрессирование заболевания после предварительного лечения по крайней мере одной системной терапией;
• Нет предыдущей иммунотерапии;
• Нет предыдущей химиотерапии на основе гемцитабинов;
• Иметь хотя бы одно измеримое поражение (в соответствии с критериями RECIST 1.1);
• Ecog 0 ~ 1 ；
• Расчетное время выживания превышает 3 месяца;
• Адекватная функция органа (за 28 дней до первой дозы): гематология: количество лейкоцитов (WBC) ≥3,0 × 10⁹/L Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1,5 × 10⁹/л (PLT) ≥100 × 10⁹/л гемоглобин (HGB) ≥90 g/L Liver Function: Aspartaterantransferase (hgb) ≥90 g/L Liver Fund: Aspartaterantransferaste (hgb) ≥90 g/l lifer -функция: Aspartaterantrasfefase (HGB) ≥90 g/L Livere -Fund: Aspartaterantrasfefase (HGB) ≥90 g/L Liver ≤2,5 × uln аланин аминотрансфераза (Alt) ≤2,5 × uln Общая билирубин (TBIL) ≤1,5 ​​× ULN Функция почек: сывороточный креатинин (CR) ≤1,5 ​​× ULN или Creatinine Clearance (CRCL) ≥60 мл/мин (рассчитывается с помощью формулы Cockcroft-Gault). Коагуляция: международное нормализованное соотношение (INR) ≤1,5 ​​активированное частичное время тромбопластина (APTT) ≤1,5 ​​× Ульновая функция сердца: нет клинически значимых нарушений на электрокардиограмме (ЭКГ) ；
• Мужчины -субъекты и женщины детородного потенциала должны согласиться использовать эффективные меры контрацепции с первой дозы до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерии исключения:

• У субъекта есть какое -либо известное активное аутоиммунное заболевание;
• У субъектов есть какие -либо осложнения, требующие системного лечения кортикостероидами, такими как преднизон (> 10 мг/ день), или использовали иммуносупрессивные препараты в течение 14 дней до первоначального введения;
• Субъекты получали вакцины против опухоли или другие иммуно-активирующие противоопухолевые препараты (такие как интерферон, интерлейкин, тимозин или терапия иммунными клетками) в течение 1 месяца до начального введения;
• Субъекты участвуют в другом клиническом испытании или получают лекарственное вмешательство в другое клиническое исследование в течение 4 недель до первой дозы;
• У субъектов есть другие злокачественные новообразования, требующие лечения;
• Клинически значимые сердечно -сосудистые расстройства ；
• Перед трансплантацией аллогенных органов или трансплантации гематопоэтических стволовых клеток ；
• Серологически подтвержденная ВИЧ -инфекция ；
• Активный гепатит В (HBSAG-позитивен с HBV-ДНК ≥10³ копий/мл). Активный гепатит С (HCV-антитело-положительный с обнаруживаемой РНК HCV и требующей антивирусной терапии) ；
• Известная гиперчувствительность к моноклональным антителам или любым компонентам адебрелимаба ；
• История тяжелых аллергических реакций на гемцитабин или наб-паклитаксел ；
• Любая ситуация, которая, по мнению следователя, может поставить под угрозу обоснованность испытания или безопасности пациента.