Adebelimab combiné avec un régime AG chez les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé localement avancé ou métastatique (CSPAC-48)

Critères d'inclusion:

• Signe le consentement éclairé ；
• Âgé de 18 à 75 ans (inclus) ；
• Cancer du pancréas confirmé histologique ou cytologiquement ；
• Un cancer du pancréas localement avancé ou métastatique non résécable, tel que déterminé par l'investigateur ；
• Progression de la maladie après un traitement antérieur avec au moins une thérapie systémique;
• Pas d'immunothérapie antérieure;
• Pas de chimiothérapie antérieure à base de gemcitabine;
• Avoir au moins une lésion mesurable (selon les critères de RECIST 1,1);
• Ecog 0 ~ 1 ；
• Le délai de survie estimé est supérieur à 3 mois;
• Fonction d'organe adéquate (dans les 28 jours précédant la première dose): Hématologie: Nombre de globules blancs (WBC) ≥3,0 × 10⁹ / l Nombre de neutrophiles absolus (ANC) ≥1,5 × 10⁹ / L Platelets (PLT) ≥100 × 10⁹ / L Hemoglobine (HGB) ≥90 g / L Fonction du livre: ASPARTAT AMINOTRANSFERASE) ≤2,5 × uln alanine aminotransférase (alt) ≤2,5 × uln Bilirubine totale (TBIL) ≤1,5 ​​× ULN Fonction rénale: Créatinine sérique (CR) ≤1,5 ​​× Uln ou Créatinine Clairance (CRCL) ≥60 ml / min (calculé via la formule Cockcroft-Gault). Coagulation: rapport international normalisé (INR) ≤1,5 ​​Temps de thromboplastine partielle activé (APTT) ≤1,5 ​​× fonction cardiaque ULN: pas d'anomalies cliniquement significatives sur l'électrocardiogramme (ECG) ；
• Les sujets masculins et les femmes de potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives efficaces de la première dose jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion:

• Le sujet a une maladie auto-immune active connue;
• Les sujets ont des complications nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes tels que la prednisone (> 10 mg / jour) ou ont utilisé des médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'administration initiale;
• Les sujets ont reçu des vaccins tumoraux ou d'autres médicaments antitumoraux activant l'immunité (tels que l'interféron, l'interleukine, la thymosine ou la thérapie par cellules immunitaires) dans un mois précédent l'administration initiale;
• Les sujets participent à un autre essai clinique ou ont reçu une intervention médicamenteuse d'un autre essai clinique dans les 4 semaines précédant la première dose;
• Les sujets ont d'autres tumeurs malignes nécessitant un traitement;
• Troubles cardiovasculaires cliniquement significatifs ；
• Transplantation d'organes allogéniques antérieurs ou transplantation de cellules souches hématopoïétiques ；
• Infection sérologiquement confirmée par le VIH ；
• Hépatite B active (HBSAG positif avec ADN du VHB ≥10³ copies / ml). Hépatite C active (anticorps HCV positif avec l'ARN du VHC détectable et nécessitant un traitement antiviral) ；
• Hypersensibilité connue aux anticorps monoclonaux ou à tout composant de l'adébrelimab ；
• Antécédents de réactions allergiques graves à la gemcitabine ou au nAB-Paclitaxel ；
• Toute situation qui, selon l'enquêteur, peut compromettre la validité de l'essai ou de la sécurité des patients.