Krátkodobá anti-tuberkulóza režimů pro mírnou míchu tuberkulózy

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 12 let.
2. Na základě anamnézy, klinických projevů, radiologických, laboratorních testů a možných histologických vzorků jsou diagnostická kritéria splněna a posouzena jako mírná tuberkulóza míchy.
3. Laboratorní testovací hodnoty jsou dokončeny do 14 dnů před screeningem.
4. Ženy potenciálu nesoucího dítě, které nejsou chirurgicky sterilizovány, se musí dohodnout na praktikování bariérové ​​metody antikoncepce nebo se zdržet heterosexuálního styku během studijní léčby.
5. U žen s plodným potenciálem, negativní těhotenský test v sedmi (7) dnech před screeningem nebo dovnitř do sedmi (7) dnů.
6. Karnofsky skóre větší nebo rovná 60.
7. Ověřitelná adresa nebo umístění pobytu, která je snadno přístupná pro návštěvu, a ochota informovat studijní tým o jakékoli změně adresy během léčby a sledování.
8. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

- Vyloučení před randomizací:

1. Těhotná nebo kojení.
2. Nelze užívat perorální léky.
3. Dříve zapsán do podobných studií.
4. S páteřními nádory nebo metastatickými nádory.
5. Pacienti s duševními poruchami a kognitivní dysfunkcí.
6. Obdržel jakoukoli vyšetřovací lék za poslední 3 měsíce.
7. Více než pět (5) dnů léčby namířené proti aktivní tuberkulóze do 6 měsíců před zahájením studijních léčiv.
8. More than five (5) days of systemic treatment with any one or more of the following drugs within 30 days preceding initiation of study drugs: Isoniazid, rifampin, rifambutin, rifabentine, ethambutol, pyrazinamide, kanamycin, amikacin, streptomycin, capreomycin, moxifloxacin, levofloxacin, gatifloxacin, Ofloxacin, ciprofloxacin, jiné fluorochinolony, ethionamid, prothionamid, cykloserin, terizidon, para-aminosalicylová kyselina, linezolid, clofazimin, delamanid nebo bedaquilin.
9. Známá historie prodlouženého syndromu QT.
10. Hmotnost méně než 40,0 kg.
11. Známá alergie nebo intolerance na některou ze studijních léků.
12. Jednotlivci budou vyloučeni z zápisu, pokud je v době zápisu jejich izolát M. tuberculosis již známo, že je odolný vůči kterémukoli nebo více z následujících: rifampin, isoniazid, pyrazinamid, ethambutol nebo fluorochinolony.

13. Jiné zdravotní stavy, které podle úsudku vyšetřovatele nezúčastňují studie na nejlepším zájmu jednotlivce.

    • Vyloučení po randomizaci:
14. Ve vzorcích screeningu, základní linie a 2. týden není identifikována žádná M. tuberkulóza.
15. Mycobacterium tuberculosis pěstovaná z nebo testovaná molekulárními testy (Xpert MTB / RIF) ve vzorcích získaných před nebo po studii je stanovena jako rezistentní vůči isoniazidu, rifampicinu nebo fluorochinolonu.