Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkie schematy przeciw truźlicy

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Wei Zhao, Shandong University

Krótkie schematy zawierające ryfapentynę i moxifloksacynę dla łagodnej gruźlicy kręgosłupa: wieloośrodkowe, randomizowane, nieczyste badanie kliniczne

Aby ocenić niebłędność skuteczności między schematami krótkowodników zawierających ryfapentynę i moksyfloksacyną (z ryfampicyną zastąpioną ryfapentynem i etambutolem zastąpionym przez regimen moksyfloksacyny, tak jak Isoniazid i pirazinamid pozostały tak samo jak empiryczne regimen) Czas leczenia do 26 tygodni u pacjentów z łagodną gruźlicą kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Jinan, Chiny
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Qiang Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 12 lat.
  2. W oparciu o historię medyczną, objawy kliniczne, testy radiologiczne, laboratoryjne i możliwe próbki histologiczne, kryteria diagnostyczne są spełnione i oceniane jako łagodna gruźlica kręgosłupa.
  3. Wartości testu laboratoryjnego są wypełnione w ciągu 14 dni przed badaniem.
  4. Kobiety o potencjale zawierającym dzieci, które nie są chirurgicznie sterylizowane, muszą zgodzić się na praktykowanie metody barierowej antykoncepcji lub powstrzymywać się od heteroseksualnego stosunku podczas badania leczenia narkotyków.
  5. W przypadku kobiet o potencjale dziecięcej, negatywny test ciążowy w siedem (7) dni przed badaniem.
  6. Karnofsky zdobywa większe lub równe 60.
  7. Możliwy do zweryfikowania adres lub lokalizacja zamieszkania, która jest łatwo dostępna do wizyty, oraz chęć poinformowania zespołu badawczego o każdej zmianie adresu w okresie leczenia i obserwacji.
  8. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

- Wyłączenia przed randomizacją:

  1. W ciąży lub karmienia piersią.
  2. Nie można wziąć doustnych leków.
  3. Wcześniej zapisał się na podobne badania.
  4. Z guzami kręgosłupa lub nowotworami przerzutowymi.
  5. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi i dysfunkcją poznawczą.
  6. Otrzymał jakikolwiek lek badawczy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Ponad pięć (5) dni leczenia skierowanych przeciwko aktywnej gruźlicy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających inicjowanie badanych leków.
  8. Ponad pięć (5) dni leczenia ogólnoustrojowego dowolnym lub więcej z następujących leków w ciągu 30 dni poprzedzających inicjowanie badanych leków: izoniazid, ryfampina, ryfambutina, ryfabentyna, etambutol, pirazinamid, kanamycyna, amikacyna, streptomycyna, kapremreomycyna Ofloksacyna, cyprofloksacyna, inne fluorochinolony, etionamid, protonamid, cykloseryna, teizidon, kwas para-aminosalicylowy, linezolid, klofazimina, delamanid lub banequilina.
  9. Znana historia przedłużonego zespołu QT.
  10. Waga mniejsza niż 40,0 kg.
  11. Znana alergia lub nietolerancja na którykolwiek z badanych leków.
  12. Osoby zostaną wykluczone z rejestracji, jeśli w momencie rejestracji ich izolat M. tuberculosis jest już znany jako odporny na dowolną lub więcej z poniższych: ryfampinę, izoniazid, pirazinamid, etambutol lub fluorochinolony.

  13. Inne schorzenia, które w wyniku wyroku badacza sprawiają, że udział w badaniu nie w najlepszym interesie jednostki.

    • Wyłączenia po randomizacji:
  14. Nie zidentyfikowano M. gruźlicy w próbkach badań przesiewowych, linii bazowej i 2 tygodnia.
  15. Mycobacterium tuberculosis wyhodowane lub testowane za pomocą testów molekularnych (Xpert MTB / RIF) w próbkach uzyskanych przed lub po badaniu są oporne na izoniazyd, ryfampicynę lub fluorochinolony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Empiryczny długi schemat

Lek: ryfampicyna, raz dziennie, 600 mg, podawana przez 52 tygodnie. Lek: Isoniazid, raz dziennie, 300 mg, podawany przez 52 tygodnie. Lek: pirazinamid, raz na dobę, dawka skorygowana w oparciu o masę ciała: 1000 mg dla <55 kg, 1500 mg dla ≥ 55-75 kg i 2000 mg dla> 75 kg, podawanych przez pierwsze 8 tygodni.

Lek: Etambutol, raz dziennie, dostosowana dawka w oparciu o masę ciała: 800 mg dla <55 kg, 1200 mg dla ≥ 55-75 kg i 1600 mg dla> 75 kg, podawanych przez pierwsze 8 tygodni.
Lek: Ryfampina
Rifampina: raz dziennie, 600 mg.
Lek: Isoniazid
Isoniazid: raz dziennie, 300 mg.
Lek: Pirazinamid
Pirazinamid: raz na dobę z dawką dostosowaną na podstawie masy ciała: 1000 mg dla <55 kg, 1500 mg dla ≥ 55-75 kg i 2000 mg dla> 75 kg.
Lek: Etambutol
Etambutol: raz dziennie z dawką dostosowaną na podstawie masy ciała: 800 mg dla <55 kg, 1200 mg dla ≥ 55-75 kg i 1600 mg dla> 75 kg.
Eksperymentalny: Krótkie reżim

Lek: Rifapentine, raz dziennie, dostosowana dawka w oparciu o masę ciała: 750 mg dla ≤41,2 kg, 900 mg dla> 41,3-48,7 kg, 1050 mg dla> 48,8-56.2 kg, 1200 mg dla ≥ 56,3 kg, podawane przez 26 tygodni.

Lek: moksyfloksacyna, raz dziennie, 400 mg, podawana przez 26 tygodni. Lek: Isoniazid, raz dziennie, 300 mg, podawany przez 26 tygodni. Lek: pirazinamid, raz na dobę, dawka skorygowana na podstawie masy ciała: 1000 mg dla <55 kg, 1500 mg dla ≥ 55-75 kg i 2000 mg dla> 75 kg, podawanych przez pierwsze 8 tygodni.
Lek: Isoniazid
Isoniazid: raz dziennie, 300 mg.
Lek: Pirazinamid
Pirazinamid: raz na dobę z dawką dostosowaną na podstawie masy ciała: 1000 mg dla <55 kg, 1500 mg dla ≥ 55-75 kg i 2000 mg dla> 75 kg.
Lek: Rifapentine (RPT)
Rifapentyna: raz na dobę z dawką dostosowaną na podstawie masy ciała: 750 mg dla ≤41,2 kg, 900 mg dla> 41,3-48,7 kg, 1050 mg dla> 48,8-56.2 kg, 1200 mg dla ≥ 56,3 kg.
Lek: Moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna: raz dziennie, 400 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wystąpienia gruźlicy gruźlicy kręgosłupa po 24 miesiącach po zakończeniu leczenia.
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu leczenia
Nawrót kręgosłupa gruźlicy definiuje się przez pojawienie się bólu, z tworzeniem się zatok lub bez, rozluźnienie lub przemieszczenie wewnętrznego fiksacji na promieniowanie rentgenowskie i potwierdzone przez pooperacyjne CT lub MRI wykazujące zwiększone lokalne ropień, wchłanianie przeszczepu kości, nowe sekwestrowe tworzenie sekstrum lub obaleszczone niszczenie kości.
24 miesiące po zakończeniu leczenia
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub więcej podczas badań leków
Ramy czasowe: Przez cały badany okres leczenia narkotyków około 36 miesięcy
Przez cały badany okres leczenia narkotyków około 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lekarstwo kliniczne pod koniec terapii
Ramy czasowe: Pod koniec terapii, 52 tydzień na empiryczny schemat długi

Zaurzanie kliniczne: poprawione objawy kręgosłupa; Odrestaurowana funkcja przed dyskrolem; przyrost masy ciała; Brak niestabilności/deficytów neuro.

Leczenie radiologiczne: zmniejszony ropień zewnątrzoponowy/paraspinalny/granulacja; Rekonwersja szpiku; Odtwarzanie kości tłuszczowej.
Pod koniec terapii, 52 tydzień na empiryczny schemat długi
Szybkość wystąpienia gruźlicy gruźlicy kręgosłupa 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Odsetek uczestników, którzy są negatywni po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: Pod koniec 8 tygodni leczenia
Pod koniec 8 tygodni leczenia
Odsetek przerwania przypisanego leczenia z powodu innego niż mikrobiologiczne niewidoczność
Ramy czasowe: Przez cały okres badania średnio 1 rok, aż do momentu przerwania leczenia z powodów innych niż uszkodzenie mikrobiologiczne
Przez cały okres badania średnio 1 rok, aż do momentu przerwania leczenia z powodów innych niż uszkodzenie mikrobiologiczne
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały badany okres leczenia narkotyków około 36 miesięcy
Przez cały badany okres leczenia narkotyków około 36 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy mają resztkowy dysfunkcja neurologiczna
Ramy czasowe: Przez cały badany okres leczenia narkotyków około 36 miesięcy
Przez cały badany okres leczenia narkotyków około 36 miesięcy
Parametry PK leków przeciw tb
Ramy czasowe: Pod koniec terapii, 52 tydzień na empiryczny schemat długi
Maksymalne stężenie w osoczu [CMAX] itp.
Pod koniec terapii, 52 tydzień na empiryczny schemat długi
Wskaźnik osiągnięcia docelowego PD leków przeciw tb
Ramy czasowe: Pod koniec terapii, 52 tydzień na empiryczny schemat długi
CMAX/MIC itp
Pod koniec terapii, 52 tydzień na empiryczny schemat długi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Współpracownicy

Shandong Public Health Clinical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDU-2024-RPT-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj