Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Схемы анти-туберкулеза с коротким курсом для легкого туберкулеза позвоночника

31 марта 2025 г. обновлено: Wei Zhao, Shandong University

Рифапентин и моксифлоксацинсодержащий схемы короткого курса для легкого туберкулеза позвоночника: многоцентровое рандомизированное, неполноценное клиническое исследование

Чтобы оценить неполноценность в эффективности между рифапентин и моксифлоксацином, содержащими режимы с коротким знаком (с рифампицином, замененными рифапентин и этамбутолом, замененными моксифлоксацином, в то время как изониазидный и пиразинамид, оставшийся в то же время, как это, то есть, я, как это определяется, так, как это, то есть, я, как это определяется, так, как это, то, что, как не решается, это то, что, как не регено, так же, как это, так и в том, что, как не решается, это то же самое, что, как не решается, это то же самое, что, как не решается, это то же самое, что, как не решается, это то же самое, что, как не решается, это то же самое, что и на то, чтобы определить, я, как это. продолжительность до 26 недель для пациентов с легким туберкулезом позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Zhao, Ph.D
  • Номер телефона: 86053188383308
  • Электронная почта: zhao4wei2@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
      • Jinan, Китай
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Контакт:
          • Qiang Zhang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 12 лет.
  2. Основываясь на истории болезни, клинических проявлениях, рентгенологических, лабораторных тестов и возможных гистологических образцов, диагностические критерии соответствуют и считают, что это легкий туберкулез позвоночника.
  3. Лабораторные тестовые значения завершаются в течение 14 дней до проверки.
  4. Женщины детского потенциала, которые не являются хирургически стерилизованными, должны согласиться с практикой барьерного метода контрацепции или воздерживаться от гетеросексуального полового акта во время учебного лечения.
  5. Для женщин с детородным потенциалом отрицательный тест на беременность или в течение семи (7) дней до проверки.
  6. Карнофский балл больше или равен 60.
  7. Проверенный адрес или место проживания, которое легко доступно для посещения, и готовность информировать исследовательскую группу о любом изменении адреса в течение лечения и последующего периода.
  8. Письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

- Исключения перед рандомизацией:

  1. Беременная или кормление грудью.
  2. Невозможно принимать пероральные лекарства.
  3. Ранее зарегистрировано в аналогичных исследованиях.
  4. С опухолями позвоночника или метастатическими опухолями.
  5. Пациенты с психическими расстройствами и когнитивной дисфункцией.
  6. Получил любой следственный препарат за последние 3 месяца.
  7. Более пяти (5) дней лечения, направленных против активного туберкулеза в течение 6 месяцев, предшествующих началу учебных препаратов.
  8. More than five (5) days of systemic treatment with any one or more of the following drugs within 30 days preceding initiation of study drugs: Isoniazid, rifampin, rifambutin, rifabentine, ethambutol, pyrazinamide, kanamycin, amikacin, streptomycin, capreomycin, moxifloxacin, levofloxacin, gatifloxacin, Офлоксацин, ципрофлоксацин, другие фторхинолоны, этионамид, протионамид, циклозерин, теризидон, параминососалициловая кислота, линезолид, клофазимин, деламанид или бедекилин.
  9. Известная история длительного синдрома QT.
  10. Вес менее 40,0 кг.
  11. Известная аллергия или непереносимость любому из исследовательских лекарств.
  12. Люди будут исключены из зачисления, если во время зачисления их изолят M. tuberculosis уже устойчив к любому или нескольким из следующих: рифампин, изониазид, пиразинамид, этамбутол или фторхинолоны.

  13. Другие медицинские условия, которые, по решению следователя, делают участие в исследовании, а не в интересах человека.

    • Исключения после рандомизации:
  14. М. Туберкулез не выявлено в образцах скрининга, исходной линии и 2 недели.
  15. Mycobacterium tuberculosis, выращенный из или протестированный с помощью молекулярных анализов (Xpert MTB / RIF) в образцах, полученных до или после исследования, определяется, что они устойчивы к изониазиде, рифампицину или фторхинолонам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эмпирический режим длительного курса

Препарат: рифампицин, один раз в день, 600 мг, вводится в течение 52 недель. Препарат: Изониазид, один раз в день, 300 мг, вводится в течение 52 недель. Препарат: пиразинамид, один раз в день, дозировка, скорректированная на основе массы тела: 1000 мг для <55 кг, 1500 мг для ≥ 55-75 кг и 2000 мг для> 75 кг, вводится в течение первых 8 недель.

Препарат: этамбутол, один раз в день, дозировка, скорректированная на основе массы тела: 800 мг для <55 кг, 1200 мг для ≥ 55-75 кг и 1600 мг для> 75 кг, вводится в течение первых 8 недель.
Лекарство: Рифампин
Рифампин: один раз в день, 600 мг.
Лекарство: Изониазид
Изониазид: один раз в день, 300 мг.
Лекарство: Пиразинамид
Пиразинамид: один раз в день с дозировкой, скорректированной на основе массы тела: 1000 мг для <55 кг, 1500 мг для ≥ 55-75 кг и 2000 мг для> 75 кг.
Лекарство: Этамбутол
Этбутол: один раз в день с дозировкой, скорректированной на основе массы тела: 800 мг для <55 кг, 1200 мг для ≥ 55-75 кг и 1600 мг для> 75 кг.
Экспериментальный: Краткий курс режима

Препарат: Rifapentine, один раз в день, дозировка, скорректированная на основе массы тела: 750 мг для ≤41,2 кг, 900 мг для> 41,3-48,7 кг, 1050 мг для> 48,8-56,2 кг, 1200 мг для ≥ 56,3 кг, вводится в течение 26 недель.

Препарат: моксифлоксацин, один раз в день, 400 мг, вводится в течение 26 недель. Препарат: Изониазид, один раз в день, 300 мг, вводится в течение 26 недель. Препарат: пиразинамид, один раз в день, дозировка, скорректированная на основе массы тела: 1000 мг для <55 кг, 1500 мг для ≥ 55-75 кг и 2000 мг для> 75 кг, вводится в течение первых 8 недель.
Лекарство: Изониазид
Изониазид: один раз в день, 300 мг.
Лекарство: Пиразинамид
Пиразинамид: один раз в день с дозировкой, скорректированной на основе массы тела: 1000 мг для <55 кг, 1500 мг для ≥ 55-75 кг и 2000 мг для> 75 кг.
Лекарство: Rifapentine (RPT)
Rifapentine: один раз в день с дозировкой, скорректированной на основе массы тела: 750 мг для ≤41,2 кг, 900 мг для> 41,3-48,7 кг, 1050 мг для> 48,8-56,2 кг, 1200 мг для ≥ 56,3 кг.
Лекарство: Моксифлоксацин
Моксифлоксацин: один раз в день, 400 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень туберкулеза туберкулеза позвоночника через 24 месяца после завершения лечения.
Временное ограничение: 24 месяца после завершения лечения
Рецидив позвоночного туберкулеза определяется повторным появлением боли, с или без синусовой формы, ослаблением или смещением внутренней фиксации на рентгеновском снимке и подтверждается послеоперационной КТ или МРТ, показывающим повышенное локальное абсцесс, абсорбцию костного трансплантата, новое образование секвестра или разрушение кости отгнуты.
24 месяца после завершения лечения
Доля участников с 3 -го классом или более нежелательным явлением во время учебных препаратов
Временное ограничение: На протяжении всего периода лечения наркотиков, около 36 месяцев
На протяжении всего периода лечения наркотиков, около 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое лечение в конце терапии
Временное ограничение: В конце терапии, неделя 52 года для эмпирического режима длинного курса, 26-й недели для режима короткого курса

Клиническое заживление: симптомы позвоночника улучшились; Функция предварительной дизазы восстановлена; увеличение веса; Нет нестабильности/дефицита нейро.

Радиологическое заживление: уменьшение эпидурального/параспинального абсцесса/грануляции; реконверсия костного мозга; Повторная реконструкция жирной кости.
В конце терапии, неделя 52 года для эмпирического режима длинного курса, 26-й недели для режима короткого курса
Уровень туберкулеза туберкулеза позвоночника через 12 месяцев после завершения лечения
Временное ограничение: Через 12 месяцев после завершения лечения
Через 12 месяцев после завершения лечения
Доля участников, которые негативны в восемь недель
Временное ограничение: В конце 8 недель лечения
В конце 8 недель лечения
Доля прекращения назначенного лечения по той причине, отличной от микробиологической нерешительности
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, в среднем 1 год, вплоть до того, как прерывание лечения по причинам, отличным от микробиологической недостаточности
В течение всего периода исследования, в среднем 1 год, вплоть до того, как прерывание лечения по причинам, отличным от микробиологической недостаточности
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении всего периода лечения наркотиков, около 36 месяцев
На протяжении всего периода лечения наркотиков, около 36 месяцев
Доля участников, которые имеют остаточную неврологическую дисфункцию
Временное ограничение: На протяжении всего периода лечения наркотиков, около 36 месяцев
На протяжении всего периода лечения наркотиков, около 36 месяцев
Параметры PK препаратов против ТБ
Временное ограничение: В конце терапии, неделя 52 года для эмпирического режима длинного курса, 26-й недели для режима короткого курса
Максимальная концентрация в плазме [CMAX] и т. Д.
В конце терапии, неделя 52 года для эмпирического режима длинного курса, 26-й недели для режима короткого курса
Уровень достижения целевых препаратов анти-TB
Временное ограничение: В конце терапии, неделя 52 года для эмпирического режима длинного курса, 26-й недели для режима короткого курса
CMAX/MIC и т. Д.
В конце терапии, неделя 52 года для эмпирического режима длинного курса, 26-й недели для режима короткого курса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Соавторы

Shandong Public Health Clinical Center

Следователи

  • Главный следователь: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDU-2024-RPT-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться