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Regime anti-tubercolosi a breve portata per lieve tubercolosi spinale

31 marzo 2025 aggiornato da: Wei Zhao, Shandong University

Regimi di corto corto contenenti filifloxacina Rifapentine e Moxifloxacina per lieve tubercolosi spinale: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, non inferiorità

To evaluate the non-inferiority in efficacy between the rifapentine- and moxifloxacin-containing short-course regimens (with rifampicin replaced by rifapentine and ethambutol replaced by moxifloxacin, while isoniazid and pyrazinamide remaining the same as the empirical regimen) and the empirical long-course regimen, so as to determine whether it is possible to Accendi la durata del trattamento a 26 settimane per i pazienti con lieve tubercolosi spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jinan, Cina
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contatto:
          • Qiang Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 12 anni.
  2. Sulla base della storia medica, manifestazioni cliniche, test radiologici, di laboratorio e possibili campioni istologici, i criteri diagnostici sono soddisfatti e giudicati come lievi tubercolosi spinale.
  3. I valori dei test di laboratorio vengono completati entro 14 giorni prima dello screening.
  4. Le donne di potenziale grave per bambini che non sono sterilizzate chirurgicamente devono concordare di praticare un metodo di contraccezione o astenersi da un rapporto eterosessuale durante il trattamento farmacologico dello studio.
  5. Per le donne con potenziale di gravidanza, un test di gravidanza negativo in o entro sette (7) giorni prima dello screening.
  6. Karnofsky punteggio maggiore o uguale a 60.
  7. Un indirizzo verificabile o una posizione di residenza che è prontamente accessibile per la visita e la volontà di informare il team di studio di qualsiasi cambiamento di indirizzo durante il periodo di trattamento e di follow-up.
  8. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

- Esclusioni prima della randomizzazione:

  1. Incinta o all'allattamento al seno.
  2. Incapace di assumere farmaci orali.
  3. Precedentemente iscritto a studi simili.
  4. Con tumori spinali o tumori metastatici.
  5. Pazienti con disturbi mentali e disfunzione cognitiva.
  6. Ha ricevuto qualsiasi farmaco investigativo negli ultimi 3 mesi.
  7. Più di cinque (5) giorni di trattamento diretti contro la tubercolosi attiva entro 6 mesi precedenti l'inizio dei farmaci di studio.
  8. More than five (5) days of systemic treatment with any one or more of the following drugs within 30 days preceding initiation of study drugs: Isoniazid, rifampin, rifambutin, rifabentine, ethambutol, pyrazinamide, kanamycin, amikacin, streptomycin, capreomycin, moxifloxacin, levofloxacin, gatifloxacin, Ofloxacina, ciprofloxacina, altri fluorochinoloni, etionamide, protoionamide, cicloserina, terizidone, acido para-aminosalicilico, linezolide, clofazimina, delamanide o bedaquilina.
  9. Storia conosciuta della sindrome QT prolungata.
  10. Peso inferiore a 40,0 kg.
  11. Allergia nota o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci di studio.
  12. Gli individui saranno esclusi dall'iscrizione se, al momento dell'iscrizione, l'ispettore di M. tuberculosis è già noto per essere resistente a uno o più dei seguenti: Rifampin, Isoniazide, Pyrazinamide, Etambutolo o fluorochinoloni.

  13. Altre condizioni mediche, che, a giudizio dell'investigatore, rendono la partecipazione allo studio non nel miglior interesse dell'individuo.

    • Esclusioni dopo la randomizzazione:
  14. Nessuna M. tubercolosi è identificata nei campioni di screening, basale e settimana 2.
  15. Mycobacterium tubercolosi coltivata o testata da saggi molecolari (Xpert MTB / RIF) in campioni ottenuti prima o dopo lo studio è determinato per essere resistente agli isoniazidi, alla rifampicina o ai fluorochinoloni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Regime empirico di lungo corso

Farmaco: rifampicina, una volta al giorno, 600 mg, somministrata per 52 settimane. Farmaco: isoniazide, una volta al giorno, 300 mg, somministrato per 52 settimane. Farmaco: pirazinamide, una volta al giorno, dosaggio regolato in base al peso corporeo: 1000 mg per <55 kg, 1500 mg per ≥ 55-75 kg e 2000 mg per> 75 kg, somministrato per le prime 8 settimane.

Farmaco: etambutolo, una volta al giorno, dosaggio regolato in base al peso corporeo: 800 mg per <55 kg, 1200 mg per ≥ 55-75 kg e 1600 mg per> 75 kg, somministrato per le prime 8 settimane.
Droga: Rifampin
Rifampin: una volta al giorno, 600 mg.
Droga: Isoniazide
Isoniazid: una volta al giorno, 300 mg.
Droga: Pirazinamide
Pyrazinamide: una volta al giorno con dosaggio regolato in base al peso corporeo: 1000 mg per <55 kg, 1500 mg per ≥ 55-75 kg e 2000 mg per> 75 kg.
Droga: Ethambutol
Ethambutol: una volta al giorno con dosaggio regolato in base al peso corporeo: 800 mg per <55 kg, 1200 mg per ≥ 55-75 kg e 1600 mg per> 75 kg.
Sperimentale: Regime di breve durata

Farmaci: Rifapentine, una volta al giorno, dosaggio regolato in base al peso corporeo: 750 mg per ≤41,2 kg, 900 mg per> 41,3-48,7 kg, 1050 mg per> 48,8-56,2 kg, 1200 mg per ≥ 56,3 kg, somministrato per 26 settimane.

Farmaci: moxifloxacina, una volta al giorno, 400 mg, somministrato per 26 settimane. Drug: isoniazide, una volta al giorno, 300 mg, somministrato per 26 settimane. Farmaci: pirazinamide, una volta al giorno, dosaggio regolato in base al peso corporeo: 1000 mg per <55 kg, 1500 mg per ≥ 55-75 kg e 2000 mg per> 75 kg, somministrato per le prime 8 settimane.
Droga: Isoniazide
Isoniazid: una volta al giorno, 300 mg.
Droga: Pirazinamide
Pyrazinamide: una volta al giorno con dosaggio regolato in base al peso corporeo: 1000 mg per <55 kg, 1500 mg per ≥ 55-75 kg e 2000 mg per> 75 kg.
Droga: Rifapentine (RPT)
Rifapentine: una volta al giorno con dosaggio regolato in base al peso corporeo: 750 mg per ≤41,2 kg, 900 mg per> 41,3-48,7 kg, 1050 mg per> 48,8-56,2 kg, 1200 mg per ≥ 56,3 kg.
Droga: Moxifloxacina
Moxifloxacina: una volta al giorno, 400 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riseggio della tubercolosi della tubercolosi spinale a 24 mesi dopo il completamento del trattamento.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il completamento del trattamento
La ricorrenza della tubercolosi spinale è definita dalla ricomparsa del dolore, con o senza formazione del seno, allentamento o spostamento della fissazione interna sulla radiografia e confermata dalla TC postoperatoria o dalla risonanza magnetica che mostra un aumento dell'ascesso locale, l'assorbimento dell'innesto osseo, la nuova formazione sequestro o la distruzione ossea aggravata.
24 mesi dopo il completamento del trattamento
La percentuale di partecipanti con eventi di grado 3 o più avversi durante i farmaci da studio
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di trattamento farmacologico dello studio, circa 36 mesi
Durante tutto il periodo di trattamento farmacologico dello studio, circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica alla fine della terapia
Lasso di tempo: Alla fine della terapia, la settimana 52 per il regime empirico a lungo termine, settimana 26 per il regime di breve durata

Guarigione clinica: i sintomi spinali sono migliorati; funzione di pre-discesa ripristinata; aumento di peso; Nessun deficit di instabilità/neuro.

Guarigione radiologica: ridotto ascesso/granulazione epidurale/paraspinale; Reconversione del midollo; ricostituzione ossea grassa.
Alla fine della terapia, la settimana 52 per il regime empirico a lungo termine, settimana 26 per il regime di breve durata
Tasso di risecentenza della tubercolosi spinale 12 mesi dopo il completamento del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del trattamento
12 mesi dopo il completamento del trattamento
La percentuale di partecipanti che sono negativi alla cultura a otto settimane
Lasso di tempo: Alla fine di 8 settimane di trattamento
Alla fine di 8 settimane di trattamento
La percentuale di interruzione del trattamento assegnato per un motivo diverso dall'invidiabilità microbiologica
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio, in media 1 anno, fino al punto di interruzione del trattamento a causa di ragioni diverse dall'insufficienza microbiologica
Durante tutto il periodo di studio, in media 1 anno, fino al punto di interruzione del trattamento a causa di ragioni diverse dall'insufficienza microbiologica
L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di trattamento farmacologico dello studio, circa 36 mesi
Durante tutto il periodo di trattamento farmacologico dello studio, circa 36 mesi
La proporzione di partecipanti che hanno una disfunzione neurologica residua
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di trattamento farmacologico dello studio, circa 36 mesi
Durante tutto il periodo di trattamento farmacologico dello studio, circa 36 mesi
Parametri PK dei farmaci anti-TB
Lasso di tempo: Alla fine della terapia, la settimana 52 per il regime empirico a lungo termine, settimana 26 per il regime di breve durata
Concentrazione plasmatica massima [cmax], ecc
Alla fine della terapia, la settimana 52 per il regime empirico a lungo termine, settimana 26 per il regime di breve durata
Tasso di raggiungimento del target PD dei farmaci anti-TB
Lasso di tempo: Alla fine della terapia, la settimana 52 per il regime empirico a lungo termine, settimana 26 per il regime di breve durata
CMAX/MIC, ecc
Alla fine della terapia, la settimana 52 per il regime empirico a lungo termine, settimana 26 per il regime di breve durata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Collaboratori

Shandong Public Health Clinical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDU-2024-RPT-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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