Kurzzeit-Anti-Tuberkulose-Regime für milde Wirbelsäulen-Tuberkulose

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 12 Jahre.
2. Basierend auf den Anamnese, klinischen Manifestationen, radiologischen, Labortests und möglichen histologischen Proben werden die diagnostischen Kriterien erfüllt und als leichte Wirbelsäulentuberkulose beurteilt.
3. Die Labortestwerte werden innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening abgeschlossen.
4. Frauen mit kindhaltigem Potenzial, die nicht chirurgisch sterilisiert sind, müssen sich einig sein, eine Barrieremethode zur Verhütung oder der Verzicht auf den heterosexuellen Verkehr während der Studienmedikamentenbehandlung zu üben.
5. Bei Frauen mit Geburtspotential ist ein negativer Schwangerschaftstest nach oder innerhalb von sieben (7) Tagen vor dem Screening.
6. Karnofsky -Score größer oder gleich 60.
7. Ein überprüfbarer Adress- oder Aufenthaltsort, der für den Besuch leicht zugänglich ist, und die Bereitschaft, das Studienteam über eine Adressänderung während der Behandlung und der Nachbeobachtungszeit zu informieren.
8. Geschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

- Ausschlüsse vor der Randomisierung:

1. Schwanger oder stillen.
2. Mündliche Medikamente nicht einnehmen.
3. Zuvor in ähnliche Studien eingeschrieben.
4. Mit Wirbelsäulentumoren oder metastasierten Tumoren.
5. Patienten mit psychischen Störungen und kognitiven Funktionsstörungen.
6. Erhielt in den letzten 3 Monaten alle Untersuchungsdrogen.
7. Mehr als fünf (5) Behandlungstage, die innerhalb von 6 Monaten vor Beginn von Studienmedikamenten gegen aktive Tuberkulose gerichtet waren.
8. More than five (5) days of systemic treatment with any one or more of the following drugs within 30 days preceding initiation of study drugs: Isoniazid, rifampin, rifambutin, rifabentine, ethambutol, pyrazinamide, kanamycin, amikacin, streptomycin, capreomycin, moxifloxacin, levofloxacin, gatifloxacin, Ofloxacin, Ciprofloxacin, andere Fluorchinolone, Ethionamid, Prothionamid, Cycloserin, Terizidon, para-aminosalicylsäure, Linezolid, Clofazimin, Delamanid oder Bedaquilin.
9. Bekannte Geschichte des längeren QT -Syndroms.
10. Gewicht weniger als 40,0 kg.
11. Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber einem der Studienmedikamente.
12. Einzelpersonen werden von der Einschreibung ausgeschlossen, wenn zum Zeitpunkt der Einschreibung ihr M. tuberculosis -Isolat bereits als resistent gegen einen oder mehrere der folgenden Resistenten ist: Rifampin, Isoniazid, Pyrazinamid, Ethambutol oder Fluorchinolone.

13. Andere Erkrankungen, die nach dem Urteil des Ermittlers die Teilnahme der Studie nicht im besten Interesse des Einzelnen machen.

    • Ausschlüsse nach Randomisierung:
14. In den Proben Screening, Grundlinie und Woche 2 wird keine M. tuberkulose identifiziert.
15. Mycobacterium tuberculosis aus molekularen Assays (Xpert MTB / RIF) in Proben, die vor oder nach der Studie erhalten wurden, werden als resistent gegen Isoniazid, Rifampicin oder Fluorchinolone bestimmt.