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Schémas anti-tuberculose à court terme pour la tuberculose vertébrale légère

31 mars 2025 mis à jour par: Wei Zhao, Shandong University

Schémas de courte durée contenant des régimes à court terme contenant de la rifapentine et de la moxifloxacine pour une tuberculose vertébrale légère: un essai clinique multicentrique, randomisé et non inférieur

Pour évaluer la non-infériorité de l'efficacité entre les régimes de courte durée contenant de la rifapente et de la rifloxacine (avec la rifampicine remplacée par la rifapentine et l'éthambutol remplacée par la moxifloxacine, tandis que l'isoniazide et le pyrazinamide restent le même que le traitement empirique) et le traitement à court terme empirique, afin de déterminer le traitement pénible et le traitement à court terme empirique, le traitement à décor Durée à 26 semaines pour les patients atteints de tuberculose vertébrale légère.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Jinan, Chine
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contact:
          • Qiang Zhang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âge ≥ 12 ans.
  2. Sur la base des antécédents médicaux, des manifestations cliniques, des tests radiologiques, des tests de laboratoire et des échantillons histologiques possibles, les critères de diagnostic sont remplis et jugés comme une tuberculose vertébrale légère.
  3. Les valeurs de test de laboratoire sont terminées dans les 14 jours précédant le dépistage.
  4. Les femmes de potentiel de procréation qui ne sont pas stérilisées chirurgicalement doivent accepter de pratiquer une méthode de contraception de barrière ou de s'abstenir des rapports hétérosexuels pendant le traitement médicamenteux de l'étude.
  5. Pour les femmes en potentiel de procréation, un test de grossesse négatif à ou moins de sept (7) jours avant le dépistage.
  6. Karnofsky score supérieur ou égal à 60.
  7. Une adresse vérifiable ou un lieu de résidence qui est facilement accessible pour la visite, et la volonté d'informer l'équipe d'étude de tout changement d'adresse pendant la période de traitement et de suivi.
  8. Consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion:

- exclusions avant randomisation:

  1. Enceinte ou allaitement.
  2. Incapable de prendre des médicaments oraux.
  3. Précédemment inscrit à des études similaires.
  4. Avec des tumeurs vertébrales ou des tumeurs métastatiques.
  5. Patients souffrant de troubles mentaux et de dysfonction cognitive.
  6. A reçu un médicament enquête au cours des 3 derniers mois.
  7. Plus de cinq (5) jours de traitement dirigés contre la tuberculose active dans les 6 mois précédant l'initiation des médicaments d'étude.
  8. Plus de cinq (5) jours de traitement systémique avec un ou plusieurs des médicaments suivants dans les 30 jours précédant l'initiation des médicaments d'étude: Isoniazide, Rifampine, Rifambutin, Rifabente, Ethambutol, pyrazinamide, kanamycine, amikacine, streptomycine, gatifloxine, moxe Ofloxacine, ciprofloxacine, autres fluoroquinolones, éthionamide, prothionamide, cyclosérine, térizidone, acide para-aminosalicylique, linézolide, clofazimine, délaanide ou bedaquiline.
  9. Histoire connue du syndrome de QT prolongé.
  10. Poids inférieur à 40,0 kg.
  11. Allergie ou intolérance connue à l'un des médicaments d'étude.
  12. Les individus seront exclus des inscriptions si, au moment de l'inscription, leur isolat de M. tuberculosis est déjà connu pour être résistant à n'importe quelle ou plusieurs des éléments suivants: Rifampin, Isoniazide, pyrazinamide, éthambutol ou fluoroquinolones.

  13. D'autres conditions médicales, qui, dans le jugement de l'investigateur, rendent la participation à l'étude et non dans le meilleur intérêt de l'individu.

    • Exclusions après randomisation:
  14. Aucun M. tuberculosis n'est identifié dans les échantillons de dépistage, de référence et de semaine 2.
  15. Mycobacterium tuberculosis cultivé ou testé par des tests moléculaires (Xpert MTB / RIF) dans des échantillons obtenus avant ou après l'étude est déterminé comme résistant à l'isoniazide, à la rifampicine ou aux fluoroquinolones.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Régime de cours longs empiriques

Médicament: rifampicine, une fois par jour, 600 mg, administré pendant 52 semaines. Médicament: Isoniazide, une fois par jour, 300 mg, administré pendant 52 semaines. Médicament: pyrazinamide, une fois par jour, dose ajusté en fonction du poids corporel: 1000 mg pour <55 kg, 1500 mg pour ≥ 55 à 75 kg et 2000 mg pour> 75 kg, administré pendant les 8 premières semaines.

Médicament: Ethambutol, une fois par jour, ajusté en fonction du poids corporel: 800 mg pour <55 kg, 1200 mg pour ≥ 55 à 75 kg et 1600 mg pour> 75 kg, administré pendant les 8 premières semaines.
Médicament: Rifampin
RIFAMPIN: Une fois par jour, 600 mg.
Médicament: Isoniazide
Isoniazide: une fois par jour, 300 mg.
Médicament: Pyrazinamide
Pyrazinamide: une fois par jour avec une posologie ajustée en fonction du poids corporel: 1000 mg pour <55 kg, 1500 mg pour ≥ 55 à 75 kg et 2000 mg pour> 75 kg.
Médicament: Éthambutol
Ethambutol: une fois par jour avec une posologie ajustée en fonction du poids corporel: 800 mg pour <55 kg, 1200 mg pour ≥ 55 à 75 kg et 1600 mg pour> 75 kg.
Expérimental: Régime de courte durée

Médicament: Rifapentine, une fois par jour, posologique ajusté en fonction du poids corporel: 750 mg pour ≤41,2 kg, 900 mg pour> 41,3-48,7 kg, 1050 mg pour> 48,8-56,2 kg, 1200 mg pour ≥ 56,3 kg, administré pendant 26 semaines.

Médicament: Moxifloxacine, une fois par jour, 400 mg, administré pendant 26 semaines. Médicament: Isoniazide, une fois par jour, 300 mg, administré pendant 26 semaines. Médicament: pyrazinamide, une fois par jour, dose ajusté en fonction du poids corporel: 1000 mg pour <55 kg, 1500 mg pour ≥ 55 à 75 kg et 2000 mg pour> 75 kg, administré pendant les 8 premières semaines.
Médicament: Isoniazide
Isoniazide: une fois par jour, 300 mg.
Médicament: Pyrazinamide
Pyrazinamide: une fois par jour avec une posologie ajustée en fonction du poids corporel: 1000 mg pour <55 kg, 1500 mg pour ≥ 55 à 75 kg et 2000 mg pour> 75 kg.
Médicament: Rifapentine (RPT)
Rifapentine: Une fois par jour avec une posologie ajustée en fonction du poids corporel: 750 mg pour ≤41,2 kg, 900 mg pour> 41,3-48,7 kg, 1050 mg pour> 48,8-56,2 kg, 1200 mg pour ≥ 56,3 kg.
Médicament: Moxifloxacine
Moxifloxacine: une fois par jour, 400 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TB-RAUTERRENCE TAUX DE LA TUBERCULOSOSE SUR SÉCINATION DES 24 mois après la fin du traitement.
Délai: 24 mois après la fin du traitement
La récidive de la tuberculose vertébrale est définie par la réapparition de la douleur, avec ou sans formation de sinus, desserrant ou du déplacement de la fixation interne sur les rayons X, et confirmée par CT ou IRM postopératoire montrant une augmentation de l'abcès local, de l'absorption du greffon osseux, de la nouvelle formation de séquestre ou de la destruction osseuse aggravée.
24 mois après la fin du traitement
La proportion de participants ayant des événements indésirables de 3e année ou plus pendant les médicaments de l'étude
Délai: Tout au long de la période de traitement médicamenteux de l'étude, environ 36 mois
Tout au long de la période de traitement médicamenteux de l'étude, environ 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cure clinique à la fin de la thérapie
Délai: À la fin de la thérapie, semaine 52 pour un régime empirique à long terme, semaine 26 pour le régime de courte durée

Guérison clinique: les symptômes de la colonne vertébrale se sont améliorés; Fonction de pré-maladie restaurée; gain de poids; Aucune instabilité / déficits neuro.

Guérison radiologique: réduction de l'abcès péridural / paraspinal / granulation; reconversion de la moelle; reconstitution des os gras.
À la fin de la thérapie, semaine 52 pour un régime empirique à long terme, semaine 26 pour le régime de courte durée
TB-Rate de rédurance de la tuberculose vertébrale 12 mois après la fin du traitement
Délai: 12 mois après la fin du traitement
12 mois après la fin du traitement
La proportion de participants qui sont négatifs à huit semaines
Délai: Au bout de 8 semaines de traitement
Au bout de 8 semaines de traitement
La proportion d'arrêt du traitement attribué pour une raison autre que l'inéligibilité microbiologique
Délai: Tout au long de la période d'étude, une moyenne d'un an, jusqu'à l'arrêt du traitement du traitement pour des raisons autres que l'échec microbiologique
Tout au long de la période d'étude, une moyenne d'un an, jusqu'à l'arrêt du traitement du traitement pour des raisons autres que l'échec microbiologique
L'incidence des événements indésirables
Délai: Tout au long de la période de traitement médicamenteux de l'étude, environ 36 mois
Tout au long de la période de traitement médicamenteux de l'étude, environ 36 mois
La proportion de participants qui souffrent de dysfonctionnement neurologique résiduel
Délai: Tout au long de la période de traitement médicamenteux de l'étude, environ 36 mois
Tout au long de la période de traitement médicamenteux de l'étude, environ 36 mois
Paramètres PK des médicaments anti-TB
Délai: À la fin de la thérapie, semaine 52 pour un régime empirique à long terme, semaine 26 pour le régime de courte durée
Concentration plasmatique maximale [CMAX], etc.
À la fin de la thérapie, semaine 52 pour un régime empirique à long terme, semaine 26 pour le régime de courte durée
PD TABLEAU RÉPARATION DU TABLEAU DES MÉDICATIONS ANTI-TB
Délai: À la fin de la thérapie, semaine 52 pour un régime empirique à long terme, semaine 26 pour le régime de courte durée
Cmax / mic, etc.
À la fin de la thérapie, semaine 52 pour un régime empirique à long terme, semaine 26 pour le régime de courte durée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Collaborateurs

Shandong Public Health Clinical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Première publication (Estimé)

8 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDU-2024-RPT-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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