Mahdollisuus tuberkuloosin vastaiset ohjelmat lievän selkärangan tuberkuloosille
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Wei Zhao, Shandong University
Rifapentiini- ja moxifloksasiinia sisältävät lyhytaikaiset ohjelmat lievän selkärangan tuberkuloosille: monikeskus, satunnaistettu, ei-ala-arvoisuus kliininen tutkimus
Rifapentiini- ja moxifloksasiinia sisältävien lyhytaikaisten ohjelmien välisen tehokkuuden ei-ala-arvoisuuden arvioimiseksi (rifampisiinin korvaamisella rifapentiinilla ja eettaamutolilla, jonka moksifloksasiini korvasi, kun taas isoniatsidi ja pyratsinamidi pysyvät samoin kuin imperinen hallinta, ja eMpirinen pitkän ruokinnan Lyhennä hoidon kestoa 26 viikkoon potilailla, joilla on lievä selkärangan tuberkuloosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Zhao, Ph.D
- Puhelinnumero: 86053188383308
- Sähköposti: zhao4wei2@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Jinan, Kiina
- Shandong Public Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiang Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 12 vuotta.
- Lääketieteellisen historian, kliinisten oireiden, radiologisten, laboratoriokokeiden ja mahdollisten histologisten näytteiden perusteella diagnostiset kriteerit täyttyvät ja katsotaan olevan lievä selkärangan tuberkuloosi.
- Laboratoriotestiarvot saadaan päätökseen 14 päivän kuluessa ennen seulontaa.
- Lasten kantavien potentiaalien naisten, joita ei ole kirurgisesti steriloitu, on suostuttava harjoittamaan estemenetelmää ehkäisymenetelmästä tai pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä tutkimuksen lääkehoidon aikana.
- Kasvatuspotentiaalin naisille negatiivinen raskaustesti seitsemän (7) päivän kuluessa ennen seulontaa.
- Karnofsky -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 60.
- Todennettavissa oleva osoite tai asuinpaikka, joka on helposti käytettävissä vierailulle ja halukkuus ilmoittaa tutkimusryhmälle osoituksen muutoksista hoito- ja seurantajakson aikana.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiset ennen satunnaistamista:
- Raskaana tai imetys.
- Ei voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Aiemmin ilmoittautunut vastaaviin tutkimuksiin.
- Selkärangan kasvaimilla tai metastaattisilla kasvaimilla.
- Potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöitä ja kognitiivisia toimintahäiriöitä.
- Sai tutkittava lääke viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Yli viisi (5) aktiivista tuberkuloosia vastaan suunnattu hoitopäivä 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimuslääkkeiden alkamista.
- Yli viisi (5) päivää systeemistä hoitoa yhdellä tai useammalla seuraavista lääkkeistä 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeiden aloittamista edeltävänä: isoniatsidi, rifampiini, rifambutiini, rifabentiini, etaambutoli, pyratsinamidi, kanamysiini, amikacin, streptomysiini, kapreomykiini, moxifloksasiini, lepofloksinysiini Ofloksasiini, siprofloksasiini, muut fluorokinolonit, eetionamidi, protionamidi, sykloseriini, terizidoni, para-aminosalisyylihappo, linetsolidi, klofatsimiini, delamanidi tai bedaquiliini.
- Pitkäaikaisen QT -oireyhtymän tunnettu historia.
- Paino alle 40,0 kg.
- Tunnettu allergia tai suvaitsemattomuus mihin tahansa tutkimuslääkkeeseen.
- Yksilöt jätetään ilmoittautumisen ulkopuolelle, jos heidän ilmoittautumishetkellä heidän M. tuberculosis -isolaatinsa tiedetään jo olevan resistentti yhdelle tai useammalle seuraavista: rifampin, isoniatsidi, pyratsinamidi, etambutolit tai fluorokinolonit.
Muut sairaudet, jotka tutkijan arvioinnissa tekevät tutkimuksen osallistumisesta yksilön edun mukaisesti.
- Poissulkemiset satunnaistamisen jälkeen:
- Seulonta-, lähtö- ja viikon 2 näytteissä ei tunnisteta M. tuberculosis -sovellusta.
- Mycobacterium -tuberkuloosi, joka on kasvatettu molekyylimäärityksistä tai testattuna (XPERT MTB / RIF) näytteissä, jotka on saatu ennen tutkimusta tai sen jälkeen, määritetään olevan resistenttejä isoniatsidille, rifampisiinille tai fluorokinoloneille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Empiirinen pitkä kurssi -ohjelma
Lääke: Rifampisiini, kerran päivässä, 600 mg, annettu 52 viikon ajan. Lääke: Isoniatsidi, kerran päivässä, 300 mg, annettuna 52 viikon ajan. Lääke: Pyratsinamidi, kerran päivittäin, annos säädetty kehon painon perusteella: 1000 mg <55 kg, 1500 mg ≥ 55-75 kg ja 2000 mg> 75 kg: lle, joka on annettu ensimmäisten 8 viikon ajan. Lääke: Ethambutol, kerran päivässä, annos säädetty kehon painon perusteella: 800 mg <55 kg, 1200 mg ≥ 55-75 kg ja 1600 mg> 75 kg: lla, annettu 8 ensimmäistä viikkoa. |
Rifampiin: kerran päivässä, 600 mg.
Isoniatsidi: kerran päivässä, 300 mg.
Pyratsinamidi: Kerran päivässä annoksella, joka on säädetty kehon painon perusteella: 1000 mg <55 kg, 1500 mg ≥ 55-75 kg ja 2000 mg> 75 kg.
ETAMBUTOL: Kerran päivässä annoksella, joka on säädetty kehon painon perusteella: 800 mg <55 kg, 1200 mg ≥ 55-75 kg ja 1600 mg> 75 kg.
|
|
Kokeellinen: Oikotie
Lääke: Rifapentiini, kerran päivässä, annos säädetty kehon painon perusteella: 750 mg ≤41,2 kg, 900 mg> 41,3-48,7 kg, 1050 mg> 48,8-56,2: lle kg, 1200 mg ≥ 56,3 kg, annettu 26 viikon ajan. Lääke: Moksifloksasiini, kerran päivässä, 400 mg, annettu 26 viikon ajan. Lääke: Isoniatsidi, kerran päivässä, 300 mg, annettu 26 viikon ajan. Lääke: Pyratsinamidi, kerran päivittäin, annos säädetty kehon painon perusteella: 1000 mg <55 kg, 1500 mg ≥ 55-75 kg ja 2000 mg> 75 kg: lle, joka on annettu ensimmäisten 8 viikon ajan. |
Isoniatsidi: kerran päivässä, 300 mg.
Pyratsinamidi: Kerran päivässä annoksella, joka on säädetty kehon painon perusteella: 1000 mg <55 kg, 1500 mg ≥ 55-75 kg ja 2000 mg> 75 kg.
Rifapentine: Kerran päivässä annoksella, joka on säädetty kehon painon perusteella: 750 mg ≤41,2 kg, 900 mg> 41,3-48,7 kg, 1050 mg> 48,8-56,2: lle
kg, 1200 mg ≥ 56,3 kg.
Moxifloksasiini: kerran päivässä, 400 mg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan tuberkuloosin TB-Refuruncence -prosentti 24 kuukauden kuluttua hoidon päätyttyä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen
|
Selkärangan tuberkuloosin toistuminen määritellään kivun uudelleen esiintymisellä sinus-muodostumisen, sisäisen kiinnittymisen irrottamisen tai siirtymisen kanssa röntgenkuvaan ja vahvistetaan leikkauksen jälkeisellä CT: llä tai MRI: llä, joka osoittaa lisääntynyttä paikallista paistetta, luusiirteen imeytymistä, uutta sekvensumin muodostumista tai pahentunutta luun tuhoamista.
|
24 kuukautta hoidon valmistumisen jälkeen
|
|
Osallistujien osuus, joilla on vähintään 3 asteen haittavaikutusta, tutkimuslääkityksen aikana
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen lääkehoitojakson ajan noin 36 kuukautta
|
Koko tutkimuksen lääkehoitojakson ajan noin 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parannus hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon lopussa viikko 52 empiirisen pitkän ruokalajin hoito-ohjelmasta, viikko 26 lyhytaikaiselle hoito-ohjelmalle
|
Kliininen paraneminen: Selkärangan oireet paranivat; Ennakkohannefunktio palautettiin; painonnousu; Ei epävakautta/neurovajeita. Radiologinen paraneminen: vähentynyt epiduraali/Paraspinal paise/rakeistus; luuytimen uudelleenversio; Rasvaisen luun rekonstituointi. |
Hoidon lopussa viikko 52 empiirisen pitkän ruokalajin hoito-ohjelmasta, viikko 26 lyhytaikaiselle hoito-ohjelmalle
|
|
Selkärangan tuberkuloosin TB-Refuruncence -aste 12 kuukauden kuluttua hoidon valmistumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon päätyttyä
|
12 kuukautta hoidon päätyttyä
|
|
|
Osallistujien osuus, jotka ovat negatiivisia kahdeksan viikon kuluttua
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon lopussa
|
8 viikon hoidon lopussa
|
|
|
Määritetyn hoidon lopettamisen osuus muusta syystä kuin mikrobiologinen kelvottomuus
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 1 vuosi, hoidon lopettamiseen saakka muista syistä kuin mikrobiologisista vajaatoiminnoista
|
Koko tutkimusjakson ajan, keskimäärin 1 vuosi, hoidon lopettamiseen saakka muista syistä kuin mikrobiologisista vajaatoiminnoista
|
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen lääkehoitojakson ajan noin 36 kuukautta
|
Koko tutkimuksen lääkehoitojakson ajan noin 36 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on jäännösneurologinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen lääkehoitojakson ajan noin 36 kuukautta
|
Koko tutkimuksen lääkehoitojakson ajan noin 36 kuukautta
|
|
|
Anti-TB-lääkkeiden PK-parametrit
Aikaikkuna: Hoidon lopussa viikko 52 empiirisen pitkän ruokalajin hoito-ohjelmasta, viikko 26 lyhytaikaiselle hoito-ohjelmalle
|
Suurin plasmapitoisuus [cmax] jne.
|
Hoidon lopussa viikko 52 empiirisen pitkän ruokalajin hoito-ohjelmasta, viikko 26 lyhytaikaiselle hoito-ohjelmalle
|
|
Anti-TB-lääkkeiden PD-tavoitteen saavutusaste
Aikaikkuna: Hoidon lopussa viikko 52 empiirisen pitkän ruokalajin hoito-ohjelmasta, viikko 26 lyhytaikaiselle hoito-ohjelmalle
|
Cmax/mikrofoni jne
|
Hoidon lopussa viikko 52 empiirisen pitkän ruokalajin hoito-ohjelmasta, viikko 26 lyhytaikaiselle hoito-ohjelmalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 5. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuberkuloosi, keuhkojen ulkopuolinen
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Infektiot
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Selkärangan sairaudet
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Spondyliitti
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi, osteoartikulaarinen
- Tuberkuloosi
- Tuberkuloosi, selkäydin
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Tuberkulaariset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Rasvahapposynteesin estäjät
- Moksifloksasiini
- Rifampiini
- Etambutoli
- Isoniatsidi
- Pyratsiiniamidi
- Rifapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDU-2024-RPT-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .