Kort kursus anti-tuberkulose-regimer til mild rygmarvs tuberkulose

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥ 12 år.
2. Baseret på den medicinske historie, kliniske manifestationer, radiologiske, laboratorieundersøgelser og mulige histologiske prøver, imødekommes de diagnostiske kriterier og vurderes at være mild spinal tuberkulose.
3. Laboratorietestværdier afsluttes inden for 14 dage før screening.
4. Kvinder af børnebærende potentiale, der ikke er kirurgisk steriliseret, skal være enige om at praktisere en barriere-metode til prævention eller afholde sig fra heteroseksuelt samleje under undersøgelsesmedicinske behandling.
5. For kvinder med fødedygtige potentiale, en negativ graviditetstest ved eller inden for syv (7) dage før screening.
6. Karnofsky score større end eller lig med 60.
7. En verificerbar adresse eller opholdssted, der er let tilgængelig for besøg, og vilje til at informere studieteamet om enhver ændring af adresse i behandlingen og opfølgningsperioden.
8. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- Udelukkelser inden randomisering:

1. Gravid eller amning.
2. Kan ikke tage orale medicin.
3. Tidligere tilmeldt lignende undersøgelser.
4. Med spinal tumorer eller metastatiske tumorer.
5. Patienter med psykiske lidelser og kognitiv dysfunktion.
6. Modtaget ethvert undersøgelsesmedicin i de sidste 3 måneder.
7. Mere end fem (5) dage efter behandling rettet mod aktiv tuberkulose inden for 6 måneder forud for påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.
8. Mere end fem (5) dage med systemisk behandling med en eller flere af følgende lægemidler inden for 30 dage forud for påbegyndelse af undersøgelsesmedicin: Isoniazid, rifampin, rifambutin, rifabentin, ethambutol, pyrazinamid, kanamycin, amikacin, streptomycin, capreomycin, moxifloxacinacin, Gatifloxacin, ofloxacin, ciprofloxacin, andre fluorokinoloner, ethionamid, protionamid, cycloserin, terizidon, para-aminosalicylsyre, linezolid, clofazimin, delamanid eller bedaquiline.
9. Kendt historie om langvarigt QT -syndrom.
10. Vægt mindre end 40,0 kg.
11. Kendt allergi eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne.
12. Enkeltpersoner vil blive udelukket fra tilmelding, hvis deres M. tuberculosis -isolat på tidspunktet for tilmeldingen allerede er kendt for at være resistent over for en eller flere af følgende: rifampin, isoniazid, pyrazinamid, ethambutol eller fluorokinoloner.

13. Andre medicinske tilstande, der i efterforskerens dom gør studiets deltagelse ikke i den enkeltes bedste interesse.

    • Udelukkelser efter randomisering:
14. Ingen M. tuberculosis identificeres i screening, baseline og uge 2 -prøver.
15. Mycobacterium tuberculosis dyrket fra eller testet ved molekylære assays (Xpert MTB / RIF) i prøver opnået før eller efter undersøgelsen er bestemt til at være resistent over for isoniazid, rifampicin eller fluoroquinoloner.