Regimes anti-tuberculose de curto prazo para tuberculose espinhal leve

Critérios de inclusão:

1. Idade ≥ 12 anos.
2. Com base na história médica, manifestações clínicas, testes radiológicos, laboratoriais e possíveis amostras histológicas, os critérios de diagnóstico são atendidos e considerados como tuberculose espinhal leve.
3. Os valores dos testes de laboratório são concluídos dentro de 14 dias antes da triagem.
4. Mulheres de potencial que não são esterilizadas cirurgicamente devem concordar em praticar um método de contracepção de barreira ou se abster de relações heterossexuais durante o tratamento medicamentoso.
5. Para mulheres de potencial de gravidez, um teste de gravidez negativo aos sete (7) dias antes da triagem.
6. Karnofsky pontuação maior ou igual a 60.
7. Um local verificável de endereço ou residência que é facilmente acessível para visitar e vontade de informar a equipe de estudo sobre qualquer mudança de endereço durante o período de tratamento e acompanhamento.
8. Consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

- exclusões antes da randomização:

1. Grávida ou amamentando.
2. Incapaz de tomar medicamentos orais.
3. Anteriormente inscrito em estudos semelhantes.
4. Com tumores espinhais ou tumores metastáticos.
5. Pacientes com transtornos mentais e disfunção cognitiva.
6. Recebeu qualquer medicamento de investigação nos últimos 3 meses.
7. Mais de cinco (5) dias após o tratamento direcionado contra a tuberculose ativa dentro de 6 meses antes do início dos medicamentos do estudo.
8. Mais de cinco (5) dias de tratamento sistêmico com qualquer um ou mais dos seguintes medicamentos dentro de 30 dias anteriores ao início dos medicamentos de estudo: isoniazida, rifampicina, rifambutina, rifabentina, etambutol, pirazinamida, kanamicina, amikacina, estreptomicina, capreomicina, moxifloxacina, mekacina, estreptomicina, capreomicina, moxifloxacina ciprofloxacina, outras fluoroquinolonas, etionamida, protionamida, cicloserina, terizidona, para-aminosalicílico, linezolid, clofazimina, delamanid ou bedaquilina.
9. História conhecida da síndrome do QT prolongado.
10. Peso menor que 40,0 kg.
11. Alergia ou intolerância conhecidas a qualquer um dos medicamentos do estudo.
12. Os indivíduos serão excluídos da inscrição se, no momento da inscrição, seu isolado de M. tuberculosis já for conhecido por ser resistente a qualquer um ou mais dos seguintes: rifampicina, isoniazida, pirazinamida, etambutol ou fluorocinolonas.

13. Outras condições médicas, que, no julgamento do investigador, tornam a participação do estudo não do melhor interesse do indivíduo.

    • Exclusões após a randomização:
14. Nenhuma M. tuberculosis é identificada nas amostras de triagem, linha de base e semana 2.
15. Mycobacterium tuberculosis cultivados ou testados por ensaios moleculares (XPERT MTB / RIF) em amostras obtidas antes ou depois do estudo são determinadas como resistentes à isoniazida, rifampicina ou fluoroquinolonas.