Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortgrens anti-tuberculosegeringen voor milde spinale tuberculose

31 maart 2025 bijgewerkt door: Wei Zhao, Shandong University

Rifapentine- en moxifloxacine-bevattende kortloopregimes voor milde spinale tuberculose: een multicenter, gerandomiseerde, niet-inferioriteitsklinische studie

Om de niet-inferioriteit in werkzaamheid te evalueren tussen de Rifapentine- en Moxifloxacin-bevattende kortgerecht regimes (met rifampicine vervangen door RifapapeTine en Ethambutol vervangen door Moxifloxacine, terwijl Isoniazid en pyrazinamide hetzelfde is als het empirische regimaal) Duur tot 26 weken voor patiënten met milde spinale tuberculose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Jinan, China
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Contact:
          • Qiang Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 12 jaar.
  2. Gebaseerd op de medische geschiedenis, klinische manifestaties, radiologische, laboratoriumtests en mogelijke histologische monsters, worden aan de diagnostische criteria voldaan en worden beoordeeld als milde spinale tuberculose.
  3. Laboratoriumtestwaarden worden binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening voltooid.
  4. Vrouwen met een kinderdragend potentieel die niet chirurgisch gesteriliseerd zijn, moeten ermee instemmen een barrièresmethode van anticonceptie te oefenen of zich te onthouden van heteroseksuele geslachtsgemeenschap tijdens de behandeling van studiemiddelen.
  5. Voor vrouwen met een vruchtbaar potentieel, een negatieve zwangerschapstest op of binnen zeven (7) dagen voorafgaand aan de screening.
  6. Karnofsky scoort groter dan of gelijk aan 60.
  7. Een verifieerbaar adres- of verblijflocatie die gemakkelijk toegankelijk is voor een bezoek en de bereidheid om het studieteam te informeren over elke adreswijziging tijdens de behandeling en follow-up periode.
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

- uitsluitingen vóór randomisatie:

  1. Zwanger of borstvoeding.
  2. Niet in staat om orale medicijnen te gebruiken.
  3. Eerder ingeschreven in vergelijkbare studies.
  4. Met spinale tumoren of metastatische tumoren.
  5. Patiënten met psychische stoornissen en cognitieve disfunctie.
  6. Ontving een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 3 maanden.
  7. Meer dan vijf (5) dagen van de behandeling gericht tegen actieve tuberculose binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van onderzoeksgeneesmiddelen.
  8. More than five (5) days of systemic treatment with any one or more of the following drugs within 30 days preceding initiation of study drugs: Isoniazid, rifampin, rifambutin, rifabentine, ethambutol, pyrazinamide, kanamycin, amikacin, streptomycin, capreomycin, moxifloxacin, levofloxacin, gatifloxacin, ofloxacine, ciprofloxacine, andere fluorochinolonen, ethionamide, prothionamide, cycloserine, terizidon, para-aminosalicylzuur, linezolid, clofazimine, delamanid of bedaquiline.
  9. Bekende geschiedenis van langdurig QT -syndroom.
  10. Gewicht minder dan 40,0 kg.
  11. Bekende allergie of intolerantie voor een van de onderzoeksmedicijnen.
  12. Individuen zullen worden uitgesloten van de inschrijving als, op het moment van inschrijving, hun M. tuberculosis -isolaat al bekend is als resistent tegen een of meer van de volgende: rifampin, Isoniazid, pyrazinamide, ethambutol of fluoroquinolonen.

  13. Andere medische aandoeningen, die naar het oordeel van de onderzoeker studieparticipatie maken niet in het belang van het individu.

    • Uitsluitingen na randomisatie:
  14. Er wordt geen M. tuberculose geïdentificeerd in de monsters van de screening-, baseline- en week 2 -monsters.
  15. Mycobacterium tuberculose gekweekt uit of getest door moleculaire assays (Xpert MTB / RIF) in monsters verkregen vóór of na de studie wordt vastgesteld dat het resistent is tegen isoniazide, rifampicine of fluoroquinolonen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Empirisch lang cursusregime

Drug: rifampicine, eenmaal daags, 600 mg, gedurende 52 weken toegediend. Drug: Isoniazid, eenmaal daags, 300 mg, gedurende 52 weken toegediend. Drug: pyrazinamide, eenmaal daags, aangepaste dosering op basis van lichaamsgewicht: 1000 mg voor <55 kg, 1500 mg voor ≥ 55-75 kg en 2000 mg voor> 75 kg, toegediend gedurende de eerste 8 weken.

Drug: Ethambutol, eenmaal daags, dosering aangepast op basis van lichaamsgewicht: 800 mg voor <55 kg, 1200 mg voor ≥ 55-75 kg en 1600 mg voor> 75 kg, toegediend gedurende de eerste 8 weken.
Geneesmiddel: Rifampin
Rifampin: eenmaal daags, 600 mg.
Geneesmiddel: Isoniazid
Isoniazid: eenmaal daags 300 mg.
Geneesmiddel: Pyrazinamide
Pyrazinamide: eenmaal daags met aangepaste dosering op basis van lichaamsgewicht: 1000 mg voor <55 kg, 1500 mg voor ≥ 55-75 kg en 2000 mg voor> 75 kg.
Geneesmiddel: Ethambutol
Ethambutol: eenmaal daags met aangepaste dosering op basis van lichaamsgewicht: 800 mg voor <55 kg, 1200 mg voor ≥ 55-75 kg en 1600 mg voor> 75 kg.
Experimenteel: Kortgerechten regime

Drug: RifapeTine, eenmaal daags, aangepaste dosering op basis van lichaamsgewicht: 750 mg voor ≤41,2 kg, 900 mg voor> 41,3-48,7 kg, 1050 mg voor> 48,8-56.2 KG, 1200 mg voor ≥ 56,3 kg, gedurende 26 weken toegediend.

Drug: moxifloxacine, eenmaal daags, 400 mg, gedurende 26 weken toegediend. Drug: Isoniazid, eenmaal daags, 300 mg, gedurende 26 weken toegediend. Drug: pyrazinamide, eenmaal daags, aangepaste dosering op basis van lichaamsgewicht: 1000 mg voor <55 kg, 1500 mg voor ≥ 55-75 kg en 2000 mg voor> 75 kg, toegediend gedurende de eerste 8 weken.
Geneesmiddel: Isoniazid
Isoniazid: eenmaal daags 300 mg.
Geneesmiddel: Pyrazinamide
Pyrazinamide: eenmaal daags met aangepaste dosering op basis van lichaamsgewicht: 1000 mg voor <55 kg, 1500 mg voor ≥ 55-75 kg en 2000 mg voor> 75 kg.
Geneesmiddel: Rifapapentine (RPT)
Rifapine: eenmaal daags met aangepaste dosering op basis van lichaamsgewicht: 750 mg voor ≤41,2 kg, 900 mg voor> 41,3-48,7 kg, 1050 mg voor> 48,8-56,2 KG, 1200 mg voor ≥ 56,3 kg.
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Moxifloxacine: eenmaal daags, 400 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TB-terugloopsnelheid van spinale tuberculose na 24 maanden na voltooiing van de behandeling.
Tijdsspanne: 24 maanden na voltooiing van de behandeling
De herhaling van spinale tuberculose wordt gedefinieerd door het opnieuw verschijnen van pijn, met of zonder sinusvorming, losraken of verplaatsing van interne fixatie op röntgenfoto's en bevestigd door postoperatieve CT of MRI met een verhoogd lokaal abces, absorptie van botgransplantaat, nieuwe sekwestrumvorming of agraveerde botvernietiging.
24 maanden na voltooiing van de behandeling
Het aandeel deelnemers met graad 3 of meer bijwerkingen tijdens studiemedicatie
Tijdsspanne: Gedurende de studie -behandelingsperiode van geneesmiddelen, ongeveer 36 maanden
Gedurende de studie -behandelingsperiode van geneesmiddelen, ongeveer 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remedie aan het einde van de therapie
Tijdsspanne: Aan het einde van de therapie, week 52 voor empirisch langgerecht regime, week 26 voor kortgerechten regime

Klinische genezing: spinale symptomen verbeterden; Pre-ziektefunctie hersteld; gewichtstoename; Geen instabiliteit/neuro -tekorten.

Radiologische genezing: verminderde epidurale/paraspinale abces/granulatie; merg reconversie; vette botreconstitutie.
Aan het einde van de therapie, week 52 voor empirisch langgerecht regime, week 26 voor kortgerechten regime
TB-terugloopsnelheid van spinale tuberculose 12 maanden na voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden na voltooiing van de behandeling
12 maanden na voltooiing van de behandeling
Het aandeel deelnemers dat na acht weken negatief is
Tijdsspanne: Aan het einde van 8 weken van behandeling
Aan het einde van 8 weken van behandeling
Het aandeel van stopzetting van de toegewezen behandeling om een ​​andere reden dan microbiologische niet -subsidiabiliteit
Tijdsspanne: Gedurende de studieperiode, gemiddeld 1 jaar, tot het punt van de behandeling van de behandeling vanwege andere redenen dan microbiologisch falen
Gedurende de studieperiode, gemiddeld 1 jaar, tot het punt van de behandeling van de behandeling vanwege andere redenen dan microbiologisch falen
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studie -behandelingsperiode van geneesmiddelen, ongeveer 36 maanden
Gedurende de studie -behandelingsperiode van geneesmiddelen, ongeveer 36 maanden
Het aandeel deelnemers met resterende neurologische disfunctie
Tijdsspanne: Gedurende de studie -behandelingsperiode van geneesmiddelen, ongeveer 36 maanden
Gedurende de studie -behandelingsperiode van geneesmiddelen, ongeveer 36 maanden
PK-parameters van de anti-TB-geneesmiddelen
Tijdsspanne: Aan het einde van de therapie, week 52 voor empirisch langgerecht regime, week 26 voor kortgerechten regime
Maximale plasmaconcentratie [cmax], enz
Aan het einde van de therapie, week 52 voor empirisch langgerecht regime, week 26 voor kortgerechten regime
PD-doel-prestaties van de anti-TB-geneesmiddelen
Tijdsspanne: Aan het einde van de therapie, week 52 voor empirisch langgerecht regime, week 26 voor kortgerechten regime
Cmax/microfoon, enz
Aan het einde van de therapie, week 52 voor empirisch langgerecht regime, week 26 voor kortgerechten regime

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Medewerkers

Shandong Public Health Clinical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

5 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

8 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDU-2024-RPT-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren