Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortkurs anti-tuberkulosegimer for mild ryggmargs tuberkulose

31. mars 2025 oppdatert av: Wei Zhao, Shandong University

Rifapentine- og moxifloxacinholdige kortkursregimer for mild ryggmargs tuberkulose: et multisenter, randomisert, ikke-underordnethet klinisk studie

For å evaluere ikke-underordnede i effektiviteten mellom rifapentin- og moxifloxacinholdige kortsløpsregimer (med rifampicin erstattet av rifapentin og etambutol erstattet av moxifloxa, mens isoniazid og pyrazinisk er det som er empirisk, så det er empirisk, så det empiriske regimen, er det som it som er det som er mulig, så det som er mulig å være i det som er mulig, så det som er mulig, er det som it som er mulig å være mulig for å være en pyzid og etambutol erstattet av moxifloxa, og så det som er mulig å være mulig, så er det it som er mulig å bli mulig å være mulig for å være en så det som er mulig å være mulig, så så det som er mulig å være mulig, så er det som it som er mulig å være mulig å være mulig å være mulig å være mulig, så så det som er mulig å være mulig, så er det som it som er mulig å være mulig å være mulig å være mulig å være mulig, så Forkorte behandlingsvarigheten til 26 uker for pasienter med mild spinal tuberkulose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Jinan, Kina
        • Shandong Public Health Clinical Center
        • Ta kontakt med:
          • Qiang Zhang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 12 år.
  2. Basert på sykehistorien, kliniske manifestasjoner, radiologiske, laboratorietester og mulige histologiske prøver, blir diagnostiske kriterier oppfylt og bedømt å være mild ryggmargs tuberkulose.
  3. Laboratorietestverdiene er fullført innen 14 dager før screening.
  4. Kvinner med barnehovedpotensial som ikke er kirurgisk sterilisert, må gå med på å praktisere en barriere-metode for prevensjon eller avstå fra heterofil samleie under medikamentell behandling av studien.
  5. For kvinner med fødselspotensial, en negativ graviditetstest på eller innen syv (7) dager før screening.
  6. Karnofsky score større enn eller lik 60.
  7. En verifiserbar adresse eller oppholdssted som er lett tilgjengelig for besøk, og vilje til å informere studieteamet om enhver adresseendring i behandlings- og oppfølgingsperioden.
  8. Skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

- Utelukkelser før randomisering:

  1. Gravid eller amming.
  2. Kan ikke ta orale medisiner.
  3. Tidligere registrert i lignende studier.
  4. Med ryggmargssvulster eller metastatiske svulster.
  5. Pasienter med psykiske lidelser og kognitiv dysfunksjon.
  6. Mottok noe undersøkelsesmedisin de siste tre månedene.
  7. Mer enn fem (5) dager med behandling rettet mot aktiv tuberkulose innen 6 måneder før initiering av studiemedisiner.
  8. Mer enn fem (5) dager med systemisk behandling med en eller flere av følgende medikamenter innen 30 dager før initiering av studiemedisiner: isoniazid, rifampin, rifambutin, rifabentin, etambutol, pyrazinamid, kanamycin, ammikinisk, gatasifinisk, meks, meks, gaterifincin, pyrazinam, meks. Ofloxacin, ciprofloxacin, andre fluorokinoloner, etionamid, protionamid, cykloserin, terizidon, para-aminosalicylsyre, linezolid, clofazimin, delamanid eller bedaquilin.
  9. Kjent historie med langvarig QT -syndrom.
  10. Vekt mindre enn 40,0 kg.
  11. Kjent allergi eller intoleranse for noen av studiemedisinene.
  12. Enkeltpersoner vil bli ekskludert fra påmelding hvis deres M. tuberculosis -isolat på påmeldingen allerede er kjent for å være motstandsdyktig mot et eller flere av følgende: rifampin, isoniazid, pyrazinamid, etambutol eller fluorokinoloner.

  13. Andre medisinske tilstander, som i etterforskerens dom, gjør studiedeltakelse ikke i individets beste interesse.

    • Utelukkelser etter randomisering:
  14. Ingen M. tuberculosis er identifisert i screening, baseline og uke 2 -prøver.
  15. Mycobacterium tuberculosis dyrket fra eller testet ved molekylære analyser (Xpert MTB / RIF) i prøver oppnådd før eller etter studien er bestemt å være resistente mot isoniazid, rifampicin eller fluorokinoloner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Empirisk lang kursregime

Legemiddel: Rifampicin, en gang daglig, 600 mg, administrert i 52 uker. Legemiddel: Isoniazid, en gang daglig, 300 mg, administrert i 52 uker. Legemiddel: pyrazinamid, en gang daglig, doseringsjustert basert på kroppsvekt: 1000 mg for <55 kg, 1500 mg for ≥ 55-75 kg og 2000 mg for> 75 kg, administrert de første 8 ukene.

Legemiddel: etambutol, en gang daglig, doseringsjustert basert på kroppsvekt: 800 mg for <55 kg, 1200 mg for ≥ 55-75 kg og 1600 mg for> 75 kg, administrert de første 8 ukene.
Legemiddel: Rifampin
Rifampin: En gang daglig, 600 mg.
Legemiddel: Isoniazid
Isoniazid: En gang daglig, 300 mg.
Legemiddel: Pyrazinamid
Pyrazinamid: En gang daglig med doseringsjustert basert på kroppsvekt: 1000 mg for <55 kg, 1500 mg for ≥ 55-75 kg og 2000 mg for> 75 kg.
Legemiddel: Ethambutol
Etambutol: En gang daglig med doseringsjustert basert på kroppsvekt: 800 mg for <55 kg, 1200 mg for ≥ 55-75 kg og 1600 mg for> 75 kg.
Eksperimentell: Kortkursregime

Legemiddel: rifapentin, en gang daglig, dosering justert basert på kroppsvekt: 750 mg for ≤41,2 kg, 900 mg for> 41,3-48,7 kg, 1050 mg for> 48,8-56,2 kg, 1200 mg for ≥ 56,3 kg, administrert i 26 uker.

Legemiddel: Moxifloxacin, en gang daglig, 400 mg, administrert i 26 uker. Legemiddel: Isoniazid, en gang daglig, 300 mg, administrert i 26 uker. Legemiddel: pyrazinamid, en gang daglig, doseringsjustert basert på kroppsvekt: 1000 mg for <55 kg, 1500 mg for ≥ 55-75 kg og 2000 mg for> 75 kg, administrert de første 8 ukene.
Legemiddel: Isoniazid
Isoniazid: En gang daglig, 300 mg.
Legemiddel: Pyrazinamid
Pyrazinamid: En gang daglig med doseringsjustert basert på kroppsvekt: 1000 mg for <55 kg, 1500 mg for ≥ 55-75 kg og 2000 mg for> 75 kg.
Legemiddel: Rifapentine (RPT)
Rifapentine: En gang daglig med dosering justert basert på kroppsvekt: 750 mg for ≤41,2 kg, 900 mg for> 41,3-48,7 kg, 1050 mg for> 48,8-56,2 kg, 1200 mg for ≥ 56,3 kg.
Legemiddel: Moxifloxacin
Moxifloxacin: En gang daglig, 400 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TB-motgangshastighet for spinal tuberkulose 24 måneder etter fullføring av behandlingen.
Tidsramme: 24 måneder etter fullføring av behandlingen
Gjentakelsen av ryggmargs tuberkulose er definert av opptreden av smerter, med eller uten bihuleformasjon, løsring eller forskyvning av intern fiksering på røntgenstråle, og bekreftet ved postoperativ CT eller MR som viser økt lokal abscess, beintransplantasjonsabsorpsjon, ny sekestrumdannelse eller forverret beinødeleggelse.
24 måneder etter fullføring av behandlingen
Andelen deltakere med grad 3 eller flere bivirkninger under studiemedisiner
Tidsramme: Gjennom hele studien medikamentell behandlingsperiode, omtrent 36 måneder
Gjennom hele studien medikamentell behandlingsperiode, omtrent 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur på slutten av terapien
Tidsramme: På slutten av terapien, uke 52 for empirisk langkursregime, uke 26 for kortkursregime

Klinisk helbredelse: Spinalsymptomer forbedret; Før-sykdomsfunksjon gjenopprettet; vektøkning; Ingen ustabilitet/nevrounderskudd.

Radiologisk helbredelse: Redusert epidural/paraspinal abscess/granulering; margekonvertering; Fettben rekonstitusjon.
På slutten av terapien, uke 52 for empirisk langkursregime, uke 26 for kortkursregime
TB-motgangshastighet for ryggmargs tuberkulose 12 måneder etter fullføring av behandlingen
Tidsramme: 12 måneder etter fullføring av behandlingen
12 måneder etter fullføring av behandlingen
Andelen deltakere som er kulturelle etter åtte uker
Tidsramme: På slutten av 8 ukers behandling
På slutten av 8 ukers behandling
Andelen seponering av tildelt behandling av en annen grunn enn mikrobiologisk ikke -kvalifisering
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, i gjennomsnitt 1 år, frem til behandlingsstedet på grunn av andre årsaker enn mikrobiologisk svikt
Gjennom hele studieperioden, i gjennomsnitt 1 år, frem til behandlingsstedet på grunn av andre årsaker enn mikrobiologisk svikt
Forekomsten av bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele studien medikamentell behandlingsperiode, omtrent 36 måneder
Gjennom hele studien medikamentell behandlingsperiode, omtrent 36 måneder
Andelen deltakere som har gjenværende nevrologisk dysfunksjon
Tidsramme: Gjennom hele studien medikamentell behandlingsperiode, omtrent 36 måneder
Gjennom hele studien medikamentell behandlingsperiode, omtrent 36 måneder
PK-parametere for anti-TB-medisiner
Tidsramme: På slutten av terapien, uke 52 for empirisk langkursregime, uke 26 for kortkursregime
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax], etc
På slutten av terapien, uke 52 for empirisk langkursregime, uke 26 for kortkursregime
PD-mål oppnåelse av anti-TB-medisiner
Tidsramme: På slutten av terapien, uke 52 for empirisk langkursregime, uke 26 for kortkursregime
Cmax/mikrofon osv
På slutten av terapien, uke 52 for empirisk langkursregime, uke 26 for kortkursregime

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Samarbeidspartnere

Shandong Public Health Clinical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Zhao, Ph.D, Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Først lagt ut (Antatt)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDU-2024-RPT-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere