Hepatoprotektivní pro děti a dospívající s akutní lymfoblastickou leukémií
6. dubna 2025 aktualizováno: Ain Shams University
Hepatoprotektivní opatření pro děti a adolescenty s akutní lymfoblastickou leukémií během indukční chemoterapie
Tato současná studie provede navrhovaný celý program monitorování a prevence akutního poškození jater v době indukční chemoterapie u dětí a dospívajících se všemi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti a dospívající s akutní lymfoblastickou leukémií (ALL) mohou vykazovat široké spektrum hepatotoxicity od asymptomatické až klinicky významné během indukční chemoterapie. Nemotorovaný stav jater může vést k jaterní toxicitě, která by mohla vést k neopodstatněnému přerušení cíleného dodávání dávky husté chemoterapie k vyvolání remise a následné léčby.
Chcete -li vyhodnotit účinek chemoterapie u dětí a dospívající se všemi během indukční fáze, zaznamenáváním testů jaterních funkcí před, během a po indukční chemoterapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fatma S E Ebeid, MD
- Telefonní číslo: 01095569596
- E-mail: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Nábor
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Fatma SE Ebeid, MD
- Telefonní číslo: 01095569596
- E-mail: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Fatma Azazy
-
Cairo, Egypt, 11566
- Nábor
- Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
-
Kontakt:
- Fatma Ebeid
- Telefonní číslo: 01095569596
- E-mail: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- E-mail: dr.fatma_ebeid@yahoo.com
-
Kontakt:
- Manal El-Sayed
-
Kontakt:
- Fatma SE Ebeid
-
Kontakt:
- Fatma Azazzy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti a adolescenti ve věku od 2 do 18 let nově diagnostikovaní s akutní lymfoblastickou leukémií během indukční fáze chemoterapie ošetřené při ain šam
Kritéria pro vyloučení:
Známé chronické onemocnění jater.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Retrospektivní historická kontrola
Retrospektivní historická kontrola (ARM 1): Děti a dospívající se všemi obdrželi celková chemoterapie XV od 1. června 2018 do 30. dubna 2023
|
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční rameno (ARM 2): Děti a dospívající se všemi přijímajícími celkovým XV Induction Chemotherap
Implementace programu podpůrných jater
|
Pacienti budou následovat středomořskou stravu (MD), tato strava je charakterizována vysokým příjmem zeleniny, ovoce, celých obilovin, luštěnin, ořechů a ryb a nízkým příjmem červeného masa a domácích dezertů.
Hlavním přidaným tukem byl extra panenský olivový olej, s 35-40% kcal z tuku (
Doplnění omega 3 mastných kyselin (dávka založená na hmotnosti: 60 kg-1300 mg/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implementace Program podpory jater
Časové okno: Téměř 1 rok
|
Pro implementaci intervenčního programu hepatoprotekce pro děti a dospívající se všemi během celkové indukce XV c
|
Téměř 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Manal El-Sayed, MD, Faculty of medicine ain shams university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD278/2023 (Jiný identifikátor: Faculty of Medicine Ain Shams University Research Ethical Committee)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .