Hepatoprotekcja dla dzieci i nastolatków z ostrą białaczką limfoblastyczną
6 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ain Shams University
Miary hepatoprotektywne dla dzieci i młodzieży z ostrą białaczką limfoblastyczną podczas chemioterapii indukcyjnej
To obecne badanie wdroży proponowany cały program monitorowania i zapobiegania ostrym uszkodzeniu wątroby w czasie chemioterapii indukcyjnej u dzieci i młodzieży ze wszystkimi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Dzieci i młodzieńcze z ostrą białaczką limfoblastyczną (wszystkie) mogą wykazywać szerokie spektrum hepatotoksyczności, od bezobjawowych do klinicznie istotnej podczas chemioterapii indukcyjnej. Status wątroby w nieporozumieniu może prowadzić do toksyczności wątroby, która może spowodować nieuzasadnione przerwanie celowanego dostarczania chemioterapii gęstej dawki w celu wywołania remisji i wynikającego z tego leczenia.
Aby ocenić wpływ chemioterapii u dzieci i nastolatków ze wszystkimi podczas fazy indukcyjnej, poprzez rejestrowanie testów czynności wątroby przed, podczas i po chemioterapii indukcyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
42
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatma S E Ebeid, MD
- Numer telefonu: 01095569596
- E-mail: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11566
- Rekrutacyjny
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Fatma SE Ebeid, MD
- Numer telefonu: 01095569596
- E-mail: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Fatma Azazy
-
Cairo, Egipt, 11566
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
-
Kontakt:
- Fatma Ebeid
- Numer telefonu: 01095569596
- E-mail: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- E-mail: dr.fatma_ebeid@yahoo.com
-
Kontakt:
- Manal El-Sayed
-
Kontakt:
- Fatma SE Ebeid
-
Kontakt:
- Fatma Azazzy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 18 lat nowo zdiagnozowanych ostrej białaczki limfoblastycznej podczas fazy indukcyjnej chemioterapii leczonych w Ain Shams
Kryteria wykluczenia:
Znana przewlekła choroba wątroby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Retrospektywna kontrola historyczna
Retrospektywna kontrola historyczna (ARM 1): Dzieci i nastolatka ze wszystkimi otrzymanymi chemioterapią indukcyjną XV od 1 czerwca 2018 r. Do 30 kwietnia 2023 r.
|
|
|
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne (ramię 2): Dzieci i nastolatek ze wszystkimi otrzymującymi całkowitą chemioterapę indukcyjną XV
Wdrożenie programu wspierające wątroby
|
Pacjenci będą przestrzegać diety śródziemnomorskiej (MD), ta dieta charakteryzuje się dużym spożyciem warzyw, owoców, całego zboża, roślin strączkowych, orzechów i ryb oraz niskim spożyciem czerwonego mięsa i domowych deserów.
Głównym dodanym tłuszczem była oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia, z 35-40% KCAL z tłuszczu (
Suplementacja kwasów tłuszczowych Omega 3 (dawka oparta na wadze: 60 kg-1300 mg/dzień)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wdrożenie program wsparcia wątroby
Ramy czasowe: Prawie 1 rok
|
Aby wdrożyć program interwencyjny dla wątroby dla dzieci i nastolatków ze wszystkimi podczas całkowitej indukcji XV C
|
Prawie 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Manal El-Sayed, MD, Faculty of medicine ain shams university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD278/2023 (Inny identyfikator: Faculty of Medicine Ain Shams University Research Ethical Committee)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .