Hepatoprotetor para crianças e adolescentes com leucemia linfoblástica aguda
6 de abril de 2025 atualizado por: Ain Shams University
Medidas hepatoprotetivas para crianças e adolescentes com leucemia linfoblástica aguda durante a quimioterapia de indução
Este estudo atual implementará um programa todo proposto de monitoramento e prevenção de lesão hepática aguda durante o tempo de quimioterapia de indução em crianças e adolescentes com todos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças e adolescentes com leucemia linfoblástica aguda (todos) podem exibir um amplo espectro de hepatotoxicidade que varia de assintomático a clinicamente significativo durante a quimioterapia de indução. O status hepático não monitorado pode levar a uma toxicidade hepática que pode resultar em interrupção injustificada da entrega direcionada de quimioterapia densa dose para induzir remissão e consequente tratamento.
Avaliar o efeito da quimioterapia em crianças e adolescentes com tudo durante a fase de indução, através do registro de testes de função hepática antes, durante e após a quimioterapia de indução.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fatma S E Ebeid, MD
- Número de telefone: 01095569596
- E-mail: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11566
- Recrutamento
- Ain Shams University
-
Contato:
- Fatma SE Ebeid, MD
- Número de telefone: 01095569596
- E-mail: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
-
Contato:
- Fatma Azazy
-
Cairo, Egito, 11566
- Recrutamento
- Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
-
Contato:
- Fatma Ebeid
- Número de telefone: 01095569596
- E-mail: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
-
Contato:
- E-mail: dr.fatma_ebeid@yahoo.com
-
Contato:
- Manal El-Sayed
-
Contato:
- Fatma SE Ebeid
-
Contato:
- Fatma Azazzy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Crianças e adolescentes com idades entre 2 e 18 anos, recentemente diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda durante a fase de indução da quimioterapia tratada em Ain Shams
Critérios de exclusão:
Doença hepática crônica conhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Controle histórico retrospectivo
Controle histórico retrospectivo (braço 1): crianças e adolescentes com todos recebidos quimioterapia total de indução de XV de 1º de junho de 2018 até 30 de abril de 2023
|
|
|
Comparador Ativo: Braço intervencionista (braço 2): crianças e adolescentes com todos os recebimentos de quimioterapia total de indução de XV
Implementação do programa de suporte hepático
|
Os pacientes seguirão a dieta mediterrânea (MD), essa dieta é caracterizada por uma alta ingestão de vegetais, frutas, cereais inteiros, legumes, nozes e peixes e baixa ingestão de carne vermelha e sobremesas caseiras.
A principal gordura adicionada era o azeite extra-virgem, com 35-40% kcal de gordura (
Suplementação de ácidos graxos ômega 3 (dose com base no peso: 60 kg-1300 mg/dia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Implementação Um programa de suporte hepático
Prazo: Quase 1 ano
|
Para implementar um programa intervencionista de hepatoproteção para crianças e adolescentes com tudo durante a indução total de XV C
|
Quase 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Manal El-Sayed, MD, Faculty of medicine ain shams university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMASU MD278/2023 (Outro identificador: Faculty of Medicine Ain Shams University Research Ethical Committee)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .