Hepatoprotectief voor kinderen en adolescent met acute lymfatische leukemie
6 april 2025 bijgewerkt door: Ain Shams University
Hepatoprotectieve maatregelen voor kinderen en adolescenten met acute lymfatische leukemie tijdens inductiechemotherapie
Deze huidige studie zal een voorgesteld hele programma van monitoring en preventie acuut leverletsel implementeren in de tijd van inductiechemotherapie bij kinderen en adolescent met ALL.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen en adolescent met acute lymfatische leukemie (ALL) kunnen een breed spectrum van hepatotoxiciteit vertonen, variërend van asymptomatisch tot klinisch significant tijdens inductiechemotherapie. Ongewerkte leverstatus kan leiden tot een levertoxiciteit die kan leiden tot ongerechtvaardigde onderbreking van de gerichte afgifte van dosis -dichte chemotherapie om remissie en daaruit voortvloeiende behandeling te induceren.
Om het effect van chemotherapie bij kinderen en adolescent met alle tijdens inductiefase te evalueren, door leverfunctietests te registreren vóór, tijdens en na inductiechemotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
42
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fatma S E Ebeid, MD
- Telefoonnummer: 01095569596
- E-mail: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11566
- Werving
- Ain Shams University
-
Contact:
- Fatma SE Ebeid, MD
- Telefoonnummer: 01095569596
- E-mail: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
-
Contact:
- Fatma Azazy
-
Cairo, Egypte, 11566
- Werving
- Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
-
Contact:
- Fatma Ebeid
- Telefoonnummer: 01095569596
- E-mail: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
-
Contact:
- E-mail: dr.fatma_ebeid@yahoo.com
-
Contact:
- Manal El-Sayed
-
Contact:
- Fatma SE Ebeid
-
Contact:
- Fatma Azazzy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar nieuw gediagnosticeerd met acute lymfatische leukemie tijdens inductiefase van chemotherapie behandeld bij AIN Shams
Uitsluitingscriteria:
Bekende chronische leverziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Retrospectieve historische controle
Retrospectieve historische controle (arm 1): Kinderen en adolescent met alle ontvangen totale XV -inductiechemotherapie van 1 juni 2018 tot 30 april 2023
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventionele arm (arm 2): kinderen en adolescent met alle totale XV -inductie chemotherap
Implementatie van het ondersteuningsprogramma van het lever
|
Patiënten volgen het mediterrane dieet (MD), dit dieet wordt gekenmerkt door een hoge inname van groenten, fruit, hele granen, peulvruchten, noten en vissen en een lage intake van rood vlees en zelfgemaakte desserts.
Het belangrijkste toegevoegde vet was extra maagdelijke olijfolie, met 35-40% kcal uit vet (
Suppletie van omega 3-vetzuren (dosis op basis van gewicht: 60 kg-1300 mg/dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implementatie Een programma van leverondersteuning
Tijdsspanne: Bijna 1 jaar
|
Om een hepatoprotectie -interventieprogramma te implementeren voor kinderen en adolescent met alles tijdens totale XV -inductie C
|
Bijna 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Manal El-Sayed, MD, Faculty of medicine ain shams university
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD278/2023 (Andere identificatie: Faculty of Medicine Ain Shams University Research Ethical Committee)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .