Hepatoprotective for børn og ungdom med akut lymfoblastisk leukæmi
6. april 2025 opdateret af: Ain Shams University
Hepatoprotektive foranstaltninger for børn og unge med akut lymfoblastisk leukæmi under induktionskemoterapi
Denne aktuelle undersøgelse vil implementere et foreslået hele program for overvågning og forebyggelse af akut leverskade i løbet af induktionskemoterapi hos børn og unge med alle.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn og unge med akut lymfoblastisk leukæmi (alle) kan udvise et bredt spektrum af hepatotoksicitet, der spænder fra asymptomatisk til klinisk signifikant under induktionskemoterapi. Uovervåget leverstatus kan føre til en lever toksicitet, der kan resultere i uberettiget afbrydelse af den målrettede levering af dosis tæt kemoterapi for at inducere remission og deraf følgende behandling.
At evaluere effekten af kemoterapi hos børn og unge med alle i induktionsfasen, gennem registrering af leverfunktionstest før, under og efter induktionskemoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fatma S E Ebeid, MD
- Telefonnummer: 01095569596
- E-mail: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11566
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Fatma SE Ebeid, MD
- Telefonnummer: 01095569596
- E-mail: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- Fatma Azazy
-
Cairo, Egypten, 11566
- Rekruttering
- Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
-
Kontakt:
- Fatma Ebeid
- Telefonnummer: 01095569596
- E-mail: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
-
Kontakt:
- E-mail: dr.fatma_ebeid@yahoo.com
-
Kontakt:
- Manal El-Sayed
-
Kontakt:
- Fatma SE Ebeid
-
Kontakt:
- Fatma Azazzy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Børn og unge i alderen fra 2 til 18 år, der er nyligt diagnosticeret med akut lymfoblastisk leukæmi under induktionsfasen af kemoterapi behandlet på Ain Shams
Ekskluderingskriterier:
Kendt kronisk leversygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Retrospektiv historisk kontrol
Retrospektiv historisk kontrol (arm 1): Børn og ungdom med alle modtagne total XV -induktionskemoterapi fra 1. juni 2018 til 30. april 2023
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionel arm (arm 2): Børn og ungdom med alle modtagende totale XV -induktionskemoterap
Implementering af leverstøttende program
|
Patienter vil følge Middelhavsdiet (MD), denne diæt er kendetegnet ved et højt indtag af grøntsager, frugt, hel korn, bælgfrugter, nødder og fisk og et lavt indtag af rødt kød og hjemmelavede desserter.
Det vigtigste tilsatte fedt var ekstra jomfru olivenolie med 35-40% kcal fra fedt (
Tilskud af Omega 3-fedtsyrer (dosis baseret på vægt: 60 kg-1300 mg/dag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering Et program med leverstøtte
Tidsramme: Næsten 1 år
|
At implementere et hepatoprotection -interventionsprogram til børn og unge med alle under total XV -induktion C
|
Næsten 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Manal El-Sayed, MD, Faculty of medicine ain shams university
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2025
Først opslået (Faktiske)
9. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD278/2023 (Anden identifikator: Faculty of Medicine Ain Shams University Research Ethical Committee)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .