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Hepatoprotektiv für Kinder und Jugendliche mit akuter lymphoblastischer Leukämie

6. April 2025 aktualisiert von: Ain Shams University

Hepatoprotektive Maßnahmen für Kinder und Jugendliche mit akuter lymphoblastischer Leukämie während der Induktionschemotherapie

Diese aktuelle Studie wird während der Zeit der Induktionschemotherapie bei Kindern und Jugendlichen mit allen ein vorgeschlagenes gesamtes Programm zur Überwachung und Prävention akuter Leberverletzung durchführen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder und Jugendliche mit akuter lymphoblastischer Leukämie (alle) können ein breites Spektrum an Hepatotoxizität von asymptomatisch bis klinisch signifikant während der Induktionschemotherapie aufweisen. Der nicht beobachtete Leberstatus kann zu einer Leber -Toxizität führen, die zu einer ungerechtfertigten Unterbrechung der zielgerichteten Abgabe einer dosis dichten Chemotherapie zur Induzierung der Remission und der konsequenten Behandlung führen kann.

Bewertung der Auswirkung der Chemotherapie bei Kindern und Jugendlichen mit allen während der Induktionsphase durch Aufzeichnung von Leberfunktionstests vor, während und nach der Induktionschemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Rekrutierung
        • Ain Shams University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fatma Azazy
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Manal El-Sayed
        • Kontakt:
          • Fatma SE Ebeid
        • Kontakt:
          • Fatma Azazzy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie während der Induktionsphase der Chemotherapie, die bei Ain Shams behandelt wurde

Ausschlusskriterien:

Bekannte chronische Lebererkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Retrospektive historische Kontrolle
Retrospektive historische Kontrolle (ARM 1): Kinder und Jugendliche mit allen erhielten die gesamte XV -Induktion -Chemotherapie vom 1. Juni 2018 bis zum 30. April 2023
Aktiver Komparator: Interventionaler Arm (Arm 2): Kinder und Jugendliche mit allen erhaltenen Chemotheraps der gesamten XV -Induktion

Implementierung des hepatischen Unterstützungsprogramms

  1. Ernährungsmodifikation: Die Patienten werden die mediterrane Ernährung (MD) folgen, diese Diät ist durch eine hohe Aufnahme von Gemüse, Obst, Getreide, Hülsenfrüchten, Nüssen und Fisch und einer geringen Aufnahme von rotem Fleisch und hausgemachten Desserts gekennzeichnet. Das zugesetzte Fett war extra jungfräuliches Olivenöl mit 35-40% kcal aus Fett (<10% aus gesättigten Fetts
  2. Bewertung des Risikos einer Mangelernährung bei Krebskrebs im Krankenhaus mit Krebs durch Scan -Score, das einfaches, schnelles und gültiges Werkzeug ist. Eine Punktzahl von 0 - 1 verzeichnet ein geringes Risiko einer Mangelernährung. Eine Punktzahl von 2 zeigt ein moderates Risiko einer Mangelernährung an. Eine Punktzahl von 3 bis 5 zeigt ein hohes Risiko für Unterernährung.
  3. Ergänzung von Omega-3-Fettsäuren (Dosis basierend auf Gewicht: <40 kg-450 mg/Tag, 40-60 kg-900 mg/Tag,> 60 kg-1300 mg/Tag)
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsänderung
Die Patienten werden der mediterranen Ernährung (MD) folgen, diese Diät zeichnet sich durch eine hohe Aufnahme von Gemüse, Obst, Getreide, Hülsenfrüchten, Nüssen und Fisch und eine niedrige Aufnahme von rotem Fleisch und hausgemachten Desserts aus. Das wichtigste Fett war extra jungfräuliches Olivenöl mit 35-40% Kcal aus Fett (Fett (
Nahrungsergänzungsmittel: Ergänzung von Omega -3 -Fettsäuren
Ergänzung von Omega-3-Fettsäuren (Dosis basierend auf Gewicht: 60 kg-1300 mg/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implementierung Ein Programm der Leberunterstützung
Zeitfenster: Fast 1 Jahr
Implementieren eines Interventionsprogramms von Hepatoprotektion für Kinder und Jugendliche mit allen während der gesamten XV -Induktion c C
Fast 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienstuhl: Manal El-Sayed, MD, Faculty of medicine ain shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD278/2023 (Andere Kennung: Faculty of Medicine Ain Shams University Research Ethical Committee)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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