Hepatoprotector para niños y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda
6 de abril de 2025 actualizado por: Ain Shams University
Medidas hepatoprotectoras para niños y adolescentes con leucemia linfoblástica aguda durante la quimioterapia de inducción
Este estudio actual implementará un programa completo de monitoreo y prevención de lesiones hepáticas agudas durante el tiempo de quimioterapia de inducción en niños y adolescentes con todos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños y los adolescentes con leucemia linfoblástica aguda (todos) pueden exhibir un amplio espectro de hepatotoxicidad que va desde asintomático hasta clínicamente significativo durante la quimioterapia de inducción. El estado hepático no supervisado puede conducir a una toxicidad hepática que podría resultar en una interrupción injustificada de la entrega dirigida de quimioterapia densa dosis para inducir la remisión y el consiguiente tratamiento.
Para evaluar el efecto de la quimioterapia en niños y adolescentes con todos durante la fase de inducción, a través del registro de pruebas de función hepática antes, durante y después de la quimioterapia de inducción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
42
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma S E Ebeid, MD
- Número de teléfono: 01095569596
- Correo electrónico: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11566
- Reclutamiento
- Ain Shams University
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Contacto:
- Fatma SE Ebeid, MD
- Número de teléfono: 01095569596
- Correo electrónico: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
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Contacto:
- Fatma Azazy
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Cairo, Egipto, 11566
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
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Contacto:
- Fatma Ebeid
- Número de teléfono: 01095569596
- Correo electrónico: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
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Contacto:
- Correo electrónico: dr.fatma_ebeid@yahoo.com
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Contacto:
- Manal El-Sayed
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Contacto:
- Fatma SE Ebeid
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Contacto:
- Fatma Azazzy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños y adolescentes de 2 a 18 años recién diagnosticados con leucemia linfoblástica aguda durante la fase de inducción de quimioterapia tratada en Ain Shams
Criterios de exclusión:
Enfermedad hepática crónica conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control histórico retrospectivo
Control histórico retrospectivo (brazo 1): niños y adolescentes con todos los recibidos de quimioterapia de inducción XV desde el 1 de junio de 2018 hasta el 30 de abril de 2023
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Comparador activo: Brazo intervencionista (brazo 2): niños y adolescentes con todos los recepción de quimioterapia de inducción XV total
Implementación del programa de apoyo hepático
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Los pacientes seguirán la dieta mediterránea (MD), esta dieta se caracteriza por una alta ingesta de verduras, frutas, cereales enteros, legumbres, nueces y pescado y una baja ingesta de carne roja y postres caseros.
La grasa principal agregada era el aceite de oliva virgen extra, con 35-40% kcal de grasa (
Suplementación de ácidos grasos omega 3 (dosis basada en el peso: 60 kg-1300 mg/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Implementación Un programa de apoyo hepático
Periodo de tiempo: Casi 1 año
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Implementar un programa de intervención de hepatoprotección para niños y adolescentes con todos durante la inducción total de XV C
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Casi 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Manal El-Sayed, MD, Faculty of medicine ain shams university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD278/2023 (Otro identificador: Faculty of Medicine Ain Shams University Research Ethical Committee)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .