Гепатопротектор для детей и подростка с острым лимфобластным лейкозом
6 апреля 2025 г. обновлено: Ain Shams University
Гепатопротекторные меры для детей и подростков с острым лимфобластным лейкозом во время индукционной химиотерапии
Это текущее исследование будет реализовать предлагаемую целую программу мониторинга и профилактики острых повреждений печени во время индукционной химиотерапии у детей и подростков со всеми.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Дети и подростки с острым лимфобластным лейкозом (все) могут проявлять широкий спектр гепатотоксичности, начиная от бессимптомной до клинически значимой во время индукционной химиотерапии. Незащитный печеночный статус может привести к печеночной токсичности, которая может привести к необоснованному прерыванию целевой доставки плотной химиотерапии дозы для индуцирования ремиссии и последующего лечения.
Оценить влияние химиотерапии у детей и подростков со всеми во время индукционной фазы, записав функции печени до, во время и после индукционной химиотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
42
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fatma S E Ebeid, MD
- Номер телефона: 01095569596
- Электронная почта: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11566
- Рекрутинг
- Ain Shams University
-
Контакт:
- Fatma SE Ebeid, MD
- Номер телефона: 01095569596
- Электронная почта: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
-
Контакт:
- Fatma Azazy
-
Cairo, Египет, 11566
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
-
Контакт:
- Fatma Ebeid
- Номер телефона: 01095569596
- Электронная почта: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
-
Контакт:
- Электронная почта: dr.fatma_ebeid@yahoo.com
-
Контакт:
- Manal El-Sayed
-
Контакт:
- Fatma SE Ebeid
-
Контакт:
- Fatma Azazzy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Дети и подростки в возрасте от 2 до 18 лет вновь диагностировали острый лимфобластный лейкоз во время индукционной фазы химиотерапии, получавшей в Ain Shams
Критерии исключения:
Известная хроническая болезнь печени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Ретроспективный исторический контроль
Ретроспективный исторический контроль (ARM 1): Дети и подростки, все получили общую индукционную химиотерапию XV с 1 июня 2018 года по 30 апреля 2023 г.
|
|
|
Активный компаратор: Международная рука (рука 2): дети и подростки со всеми полученными общим индукционным химиотерапе
Внедрение программы поддержки печени
|
Пациенты будут следовать средиземноморской диете (MD), эта диета характеризуется высоким потреблением овощей, фруктов, целых злаков, бобовых, орехов и рыбы и низким потреблением красного мяса и домашних десертов.
Основным добавленным жиром было оливковое масло с лишним девственницы, с 35-40% ккал от жира (
Добавление жирных кислот омега 3 (доза на основе веса: 60 кг-1300 мг/день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внедрение программы поддержки печени
Временное ограничение: Почти 1 год
|
Для реализации интервенционной программы гепатопротекции для детей и подростков со всеми во время общей индукции XV c
|
Почти 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Manal El-Sayed, MD, Faculty of medicine ain shams university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD278/2023 (Другой идентификатор: Faculty of Medicine Ain Shams University Research Ethical Committee)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .