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Epatoprotettivo per bambini e adolescenti con leucemia linfoblastica acuta

6 aprile 2025 aggiornato da: Ain Shams University

Misure epatoprotettive per bambini e adolescenti con leucemia linfoblastica acuta durante la chemioterapia di induzione

Questo studio attuale implementerà un intero programma proposto di monitoraggio e prevenzione delle lesioni epatiche acute durante il periodo di chemioterapia di induzione nei bambini e negli adolescenti con tutti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini e l'adolescente con leucemia linfoblastica acuta (ALL) possono presentare un ampio spettro di epatotossicità che va dall'asintomatico a clinicamente significativo durante la chemioterapia di induzione. Lo stato epatico non monitorato può portare a una tossicità epatica che potrebbe comportare un'interruzione ingiustificata della consegna rivolta alla chemioterapia dose densa per indurre la remissione e il conseguente trattamento.

Per valutare l'effetto della chemioterapia nei bambini e negli adolescenti con tutti durante la fase di induzione, attraverso la registrazione di test di funzionalità epatica prima, durante e dopo la chemioterapia di induzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Reclutamento
        • Ain Shams University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Fatma Azazy
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Manal El-Sayed
        • Contatto:
          • Fatma SE Ebeid
        • Contatto:
          • Fatma Azazzy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta durante la fase di induzione della chemioterapia trattata a Ain Shams

Criteri di esclusione:

Malattia epatica cronica conosciuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo storico retrospettivo
Controllo storico retrospettivo (ARM 1): Bambini e adolescenti con la chemioterapia a induzione XV totale ricevuta dal 1 giugno 2018 al 30 aprile 2023
Comparatore attivo: Braccio interventistico (braccio 2): bambini e adolescenti con tutti che ricevono la chemioterap a induzione XV totale

Implementazione del programma di supporto epatico

  1. Modifica dietetica: i pazienti seguiranno la dieta mediterranea (MD), questa dieta è caratterizzata da un elevato assunzione di verdure, frutta, cereali interi, legumi, noci e pesce e una bassa assunzione di carne rossa e dessert fatti in casa. Il grasso aggiunto principale era l'olio extra vergine di oliva, con il 35-40% di kcal da grassi (<10% da grassi saturi), il 40-44% di kcal da carboidrati e il 20% di kcal da proteina
  2. Valutazione del rischio di malnutrizione nei bambini ospedalizzati con cancro attraverso il punteggio di scansione che è strumento semplice, rapido e valido. Un punteggio di 0 - 1indica un basso rischio di malnutrizione. Un punteggio di 2 indica un moderato rischio di malnutrizione. Un punteggio di 3-5 indica un alto rischio di malnutrizione.
  3. Supplementazione di acidi grassi omega 3 (dose in base al peso: <40 kg-450 mg/die, 40-60 kg-900 mg/die,> 60 kg-1300 mg/giorno)
Integratore alimentare: Modifica dietetica
I pazienti seguiranno la dieta mediterranea (MD), questa dieta è caratterizzata da un elevato assunzione di verdure, frutta, cereali interi, legumi, noci e pesce e una bassa assunzione di carne rossa e dessert fatti in casa. Il grasso aggiunto principale era l'olio extra vergine di oliva, con il 35-40% di kcal dal grasso (
Integratore alimentare: Supplementazione di acidi grassi omega 3
Supplementazione di acidi grassi omega 3 (dose in base al peso: 60 kg-1300 mg/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Implementazione Un programma di supporto epatico
Lasso di tempo: Quasi 1 anno
Implementare un programma interventistico epatoprotection per bambini e adolescenti con tutti durante l'induzione XV totale C
Quasi 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Manal El-Sayed, MD, Faculty of medicine ain shams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD278/2023 (Altro identificatore: Faculty of Medicine Ain Shams University Research Ethical Committee)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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