Hepatoprotective for barn og ungdom med akutt lymfoblastisk leukemi
6. april 2025 oppdatert av: Ain Shams University
Hepatoprotective tiltak for barn og unge med akutt lymfoblastisk leukemi under induksjon cellegift
Denne nåværende studien vil implementere et foreslått hele program for overvåking og forebygging akutt leverskade i løpet av induksjonens cellegift hos barn og ungdom med alle.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn og ungdom med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) kan utvise et bredt spekter av hepatotoksisitet som spenner fra asymptomatisk til klinisk signifikant under induksjon cellegift. Uovervåket leverstatus kan føre til en levertoksisitet som kan føre til uberettiget avbrudd i den rettede leveringen av dosetett cellegift for å indusere remisjon og påfølgende behandling.
For å evaluere effekten av cellegift hos barn og ungdom med alle under induksjonsfase, gjennom registrering av leverfunksjonstester før, under og etter induksjon cellegift.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
42
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fatma S E Ebeid, MD
- Telefonnummer: 01095569596
- E-post: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11566
- Rekruttering
- Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- Fatma SE Ebeid, MD
- Telefonnummer: 01095569596
- E-post: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Fatma Azazy
-
Cairo, Egypt, 11566
- Rekruttering
- Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
-
Ta kontakt med:
- Fatma Ebeid
- Telefonnummer: 01095569596
- E-post: fatmaebeid@med.asu.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- E-post: dr.fatma_ebeid@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Manal El-Sayed
-
Ta kontakt med:
- Fatma SE Ebeid
-
Ta kontakt med:
- Fatma Azazzy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Barn og unge fra 2 til 18 år nylig diagnostisert med akutt lymfoblastisk leukemi under induksjonsfase av cellegift behandlet ved Ain Shams
Eksklusjonskriterier:
Kjent kronisk leversykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Retrospektiv historisk kontroll
Retrospektiv historisk kontroll (ARM 1): Barn og ungdom med alle fikk total XV -induksjon cellegift fra 1. juni 2018 til 30. april 2023
|
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonell arm (arm 2): Barn og ungdom med alle mottar total XV -induksjon cellegift
Implementering av leverstøttende program
|
Pasientene vil følge middelhavsdietten (MD), denne dietten er preget av et høyt inntak av grønnsaker, frukt, hele korn, belgfrukter, nøtter og fisk og et lite inntak av rødt kjøtt og hjemmelagde desserter.
Det viktigste tilsatte fettet var ekstra jomfru olivenolje, med 35-40% kcal fra fett (
Tilskudd av omega 3 fettsyrer (dose basert på vekt: 60 kg-1300 mg/dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering Et program for leverstøtte
Tidsramme: Nesten 1 år
|
Å implementere et intervensjonelt program for hepatoprotection til barn og ungdom med alt under total XV -induksjon C
|
Nesten 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Manal El-Sayed, MD, Faculty of medicine ain shams university
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD278/2023 (Annen identifikator: Faculty of Medicine Ain Shams University Research Ethical Committee)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .