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Hépatoprotecteur pour les enfants et les adolescents avec une leucémie lymphoblastique aiguë

6 avril 2025 mis à jour par: Ain Shams University

Mesures hépatoprotectrices pour les enfants et les adolescents atteints de leucémie lymphoblastique aiguë pendant la chimiothérapie d'induction

Cette étude actuelle mettra en œuvre un programme complet de surveillance et de prévention des lésions hépatiques aiguës pendant la période de chimiothérapie d'induction chez les enfants et l'adolescent avec tous.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants et les adolescents atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (tous) peuvent présenter un large éventail d'hépatotoxicité allant de l'asymptomatique à cliniquement significatif pendant la chimiothérapie d'induction. Le statut hépatique non surveillé peut entraîner une toxicité hépatique qui pourrait entraîner une interruption injustifiée de la livraison visée d'une chimiothérapie dense à la dose pour induire une rémission et un traitement consécutif.

Pour évaluer l'effet de la chimiothérapie chez les enfants et les adolescents avec tous pendant la phase d'induction, en enregistrant les tests de fonction hépatique avant, pendant et après la chimiothérapie d'induction.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Recrutement
        • Ain Shams University
        • Contact:
        • Contact:
          • Fatma Azazy
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine Ain Shams Research Institute- Clinical Research Center (MASRI-CRC)
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Manal El-Sayed
        • Contact:
          • Fatma SE Ebeid
        • Contact:
          • Fatma Azazzy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

Enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans nouvellement diagnostiqués avec une leucémie lymphoblastique aiguë pendant la phase d'induction de la chimiothérapie traitée à AIN Shams

Critères d'exclusion:

Maladie hépatique chronique connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle historique rétrospectif
Contrôle historique rétrospectif (ARM 1): Enfants et adolescents, tous ont reçu une chimiothérapie totale d'induction du 1er juin 2018 au 30 avril 2023
Comparateur actif: ARRME INTERVENTIONNEL (ARM 2): Enfants et adolescents avec tous les réceptions de l'induction totale xv chimiotherap

Mise en œuvre du programme de soutien hépatique

  1. Modification alimentaire: Les patients suivront le régime méditerranéen (MD), ce régime est caractérisé par une forte consommation de légumes, de fruits, de céréales entières, de légumineuses, de noix et de poissons et une faible consommation de viande rouge et de desserts faits maison. La principale graisse ajoutée était l'huile d'olive extra vierge, avec 35 à 40% de kcal de la graisse (<10% de graisses saturées), 40 à 44% de kcal de glucides et 20% de kcal de la protéine
  2. Évaluation du risque de malnutrition chez les enfants hospitalisés atteints de cancer par score de balayage, ce qui est un outil simple, rapide et valide. Un score de 0 - 1 indique un faible risque de malnutrition. Un score de 2 indique un risque modéré de malnutrition. Un score de 3 à 5 indique un risque élevé de malnutrition.
  3. Supplémentation des acides gras oméga 3 (dose basée sur le poids: <40 kg-450 mg / jour, 40-60 kg-900 mg / jour,> 60 kg-1300 mg / jour)
Complément alimentaire: Modification alimentaire
Les patients suivront le régime méditerranéen (MD), ce régime est caractérisé par une forte consommation de légumes, de fruits, de céréales entières, de légumineuses, de noix et de poissons et une faible consommation de viande rouge et de desserts faits maison. La principale graisse ajoutée était l'huile d'olive extra vierge, avec 35 à 40% de kcal de la graisse (
Complément alimentaire: Supplémentation des acides gras oméga 3
Supplémentation des acides gras oméga 3 (dose basée sur le poids: 60 kg-1300 mg / jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mise en œuvre un programme de support hépatique
Délai: Près d'un an
Pour mettre en œuvre un programme d'intervention en hépatoprotection aux enfants et aux adolescents avec tous pendant l'induction totale XV C
Près d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Manal El-Sayed, MD, Faculty of medicine ain shams university

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2025

Première publication (Réel)

9 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MD278/2023 (Autre identifiant: Faculty of Medicine Ain Shams University Research Ethical Committee)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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