Kvalita života během různých režimů kombinovaných hormonálních antikoncepčních prostředků u žen v reprodukčním věku
2. dubna 2025 aktualizováno: Rossella Nappi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Cílem této studie je prozkoumat psychosexuální účinky kombinovaných hormonálních antikoncepčních režimů, porovnat je z hlediska typu a dávkování estrogenu, hormonální kombinované režimy a různé podávání, u žen, které hledají hormonální antikoncepční metodu, aby se zabránilo nežádoucím těhotenství.
Studie se zaměřuje zejména na výskyt poruch nálady a sexuálních dysfunkcí spojených s nouzi v celé populaci studie pomocí kombinované hormonální antikoncepce.
Rovněž prozkoumá výskyt těchto podmínek za vlivu specifických kombinovaných hormonálních antikoncepčních prostředků a také to, zda různé typy progestinů a cesta podávání (orální, vaginální nebo transdermální) mohou ovlivnit výskyt poruch nálady a sexuální dysfunkce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rossella Nappi, MD
- Telefonní číslo: +390382503325
- E-mail: r.nappi@smatteo.pv.it
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SSD Ostetricia e Ginecologia 2 - Riproduzione e Procreazione Medicalmente Assistita
-
Kontakt:
- Rossella Nappi, MD
- Telefonní číslo: +390382503325
- E-mail: r.nappi@smatteo.pv.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy se týkaly předpisu hormonální antikoncepce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku porodu (ve věku 18–40 let), které hledají radu pro použití kombinované hormonální antikoncepce (CHC).
- stabilní vztah
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad různých antikoncepčních režimů estrogenu-progestinu na sexuální funkci a sexuálně související potíže.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte trend skóre indexu sexuálních funkcí žen (FSFI) v celé studijní populaci pomocí kombinované hormonální antikoncepce (CHC), a to jak na začátku, tak po 6 měsících expozice CHC; Vyhodnoťte, zda skóre FSFI se významně liší ve vztahu k typu a dávkování estrogenu použitého v hormonální antikoncepci; Vyhodnoťte rozsah skóre sexuální tísně žen (FSD) v celé studijní populaci pomocí CHC, a to jak na začátku, tak po 6 měsících expozice CHC; Vyhodnoťte, zda skóre FSD se významně liší ve vztahu k typu a dávkování estrogenu použitého v hormonální antikoncepci.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad kombinované hormonální antikoncepce na poruchy nálady
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte poruchy nálady (skóre úzkosti a deprese v nemocnici [HADS]> 10) v celé populaci studie, která bere CHC, na začátku a po 6 měsících expozice CHC; Vyhodnoťte, zda existují významné rozdíly v poruchách nástupu nálady na základě typu estrogenu, jeho dávkování, farmakologické třídy progestinu a typu antikoncepčního podávání (orální, vaginální, transdermální).
|
6 měsíců
|
|
Dopad bazálních klinických proměnných Poruchy nálady a sexuální dysfunkce u žen pomocí kombinované hormonální antikoncepce
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte, zda určité bazální charakteristiky menstruačních cyklů, psychologické pohody a kvality života (hodnocené prostřednictvím validovaných dotazníků) jsou korelovány s rozsahem sexuálních dysfunkcí (FSFI, FSD) a nálady (HADS) na začátku a po 6 měsících terapie CHC.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- REN13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .