Livskvalitet under forskellige regimer af kombinerede hormonelle prævention hos kvinder i reproduktiv alder
2. april 2025 opdateret af: Rossella Nappi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Formålet med den nuværende undersøgelse er at undersøge de psykoseksuelle virkninger af kombinerede hormonelle præventionsregimer, sammenligne dem med hensyn til østrogenype og dosering, hormonel kombinationsregime og forskellige administrationsruter, hos kvinder, der søger en hormonel præventionsmetode for at forhindre uønskede graviditet.
Undersøgelsen fokuserer især på forekomsten af humørforstyrrelser og seksuelle dysfunktioner forbundet med nød i hele undersøgelsespopulationen ved hjælp af kombineret hormonel prævention.
Det vil også undersøge forekomsten af disse tilstande under påvirkning af specifikke kombinerede hormonelle præventionsmidler, samt om forskellige typer progestiner og indgivelsesvejen (oral, vaginal eller transdermal) kan påvirke forekomsten af humørforstyrrelser og seksuelle dysfunktioner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rossella Nappi, MD
- Telefonnummer: +390382503325
- E-mail: r.nappi@smatteo.pv.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SSD Ostetricia e Ginecologia 2 - Riproduzione e Procreazione Medicalmente Assistita
-
Kontakt:
- Rossella Nappi, MD
- Telefonnummer: +390382503325
- E-mail: r.nappi@smatteo.pv.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder henvist til recept på et hormonelt prævention.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder (i alderen 18-40 år), der søger rådgivning til brug af kombineret hormonel prævention (CHC).
- stabilt forhold
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af forskellige østrogen-progestin-præventionsregimer på seksuel funktion og seksuelt relateret nød.
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer tendensen for scoringerne af det kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI) i hele undersøgelsespopulationen ved hjælp af kombineret hormonel prævention (CHC), både ved baseline og efter 6 måneders CHC -eksponering; Evaluer, om FSFI -scoringerne varierer markant i forhold til den type og dosering af østrogen, der anvendes i hormonel prævention; Evaluer omfanget af kvindelig seksuel nødscore (FSD'er) i hele undersøgelsespopulationen ved hjælp af CHC, både ved baseline og efter 6 måneders CHC -eksponering; Evaluer, om FSDS -scoringerne varierer markant i forhold til den type og dosering af østrogen, der anvendes i hormonel prævention.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af kombinerede hormonelle prævention på humørforstyrrelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer humørforstyrrelser (hospitalets angst og depression score [HADS]> 10) i hele undersøgelsespopulationen, der tager CHC, ved baseline og efter 6 måneders CHC -eksponering; Evaluer, om der er signifikante forskelle i de startende humørforstyrrelser baseret på østrogentypen, dets dosering, den farmakologiske klasse af progestinet og typen af præventionsadministration (oral, vaginal, transdermal).
|
6 måneder
|
|
Virkningen af basale kliniske variabler Humørforstyrrelser og seksuel dysfunktion hos kvinder, der bruger kombineret hormonel prævention
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluer, om visse basale egenskaber ved menstruationscyklusser, psykologisk velvære og livskvalitet (vurderet gennem validerede spørgeskemaer) er korreleret med omfanget af seksuelle dysfunktioner (FSFI, FSD'er) og humør (HADS) både ved baseline og efter 6 måneder af CHC-terapi.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. maj 2014
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2025
Først opslået (Faktiske)
9. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REN13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .