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Qualità della vita durante diversi regimi di contraccettivi ormonali combinati nelle donne in età riproduttiva

2 aprile 2025 aggiornato da: Rossella Nappi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Lo scopo del presente studio è di studiare gli effetti psicosessuali dei regimi di contraccezione ormonale combinati, confrontandoli in termini di tipo di estrogeni e dosaggio, regime di combinazione ormonale e diverse rotte di somministrazione, nelle donne che cercano un metodo di contraccezione ormonale per prevenire gravidanze indesiderate. In particolare, lo studio si concentra sull'incidenza di disturbi dell'umore e disfunzioni sessuali associate all'angoscia nell'intera popolazione dello studio usando la contraccezione ormonale combinata. Esaminerà inoltre l'incidenza di queste condizioni sotto l'influenza di specifici contraccettivi ormonali combinati, nonché se diversi tipi di progestinici e la via di somministrazione (orale, vaginale o transdermico) possano influire sul verificarsi di disturbi dell'umore e disfunzioni sessuali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Contraccezione ormonale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Rossella Nappi, MD
Numero di telefono: +390382503325
Email: r.nappi@smatteo.pv.it

Luoghi di studio

Italia
- - Pavia, Italia, 27100
    - Reclutamento
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SSD Ostetricia e Ginecologia 2 - Riproduzione e Procreazione Medicalmente Assistita
    - Contatto:
      
      Rossella Nappi, MD
      
      Numero di telefono: +390382503325
      
      Email: r.nappi@smatteo.pv.it

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne indicate per la prescrizione di un contraccettivo ormonale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Donne in età fertile (di età compresa tra 18 e 40 anni) che chiedono consigli per l'uso della contraccezione ormonale combinata (CHC).
relazione stabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Impatto di diversi regimi di contraccezione estrogeni-progestinici sulla funzione sessuale e sull'angoscia sessualmente correlata. Lasso di tempo: 6 mesi	Valuta la tendenza dei punteggi dell'indice di funzione sessuale femminile (FSFI) nell'intera popolazione dello studio usando la contraccezione ormonale combinata (CHC), sia al basale che dopo 6 mesi di esposizione CHC; Valutare se i punteggi FSFI variano significativamente in relazione al tipo e al dosaggio degli estrogeni utilizzati nella contraccezione ormonale; Valutare l'entità del punteggio di disagio sessuale femminile (FSD) nell'intera popolazione dello studio usando CHC, sia al basale che dopo 6 mesi di esposizione alla CHC; Valutare se i punteggi FSDs variano in modo significativo in relazione al tipo e al dosaggio degli estrogeni utilizzati nella contraccezione ormonale.	6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Impatto della contraccezione ormonale combinata sui disturbi dell'umore Lasso di tempo: 6 mesi	Valutare i disturbi dell'umore (ansia ospedaliera e punteggio di depressione [HAD]> 10) nell'intero studio della popolazione che assume CHC, al basale e dopo 6 mesi di esposizione alla CHC; Valuta se ci sono differenze significative nei disturbi dell'umore di insorgenza basati sul tipo di estrogeni, sul suo dosaggio, sulla classe farmacologica del progestinico e sul tipo di somministrazione contraccettiva (orale, vaginale, transdermico).	6 mesi
Impatto delle variabili cliniche basali disturbi dell'umore e disfunzione sessuale nelle donne che utilizzano contraccezione ormonale combinata Lasso di tempo: 6 mesi	Valutare se alcune caratteristiche basali dei cicli mestruali, il benessere psicologico e la qualità della vita (valutati attraverso questionari validati) sono correlate all'estensione delle disfunzioni sessuali (FSFI, FSD) e umore (HADS) sia al basale che dopo 6 mesi di terapia CHC.	6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2014

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)