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Lebensqualität während verschiedener Regime kombinierter hormoneller Kontrazeptiva bei Frauen im reproduktiven Alter

2. April 2025 aktualisiert von: Rossella Nappi, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die psychosexuellen Wirkungen kombinierter hormoneller Empfängnisverhütungschemata zu untersuchen und sie in Bezug auf Östrogentyp und -dosis, hormonelles Kombinationsprogramm und verschiedene Verabreichungswege zu vergleichen, bei Frauen, die nach einer hormonellen Verhütungsmethode suchen, um unerwünschte Schwangerschaften zu verhindern. Insbesondere konzentriert sich die Studie auf die Inzidenz von Stimmungsstörungen und sexuellen Funktionsstörungen im Zusammenhang mit Belastungen in der gesamten Studienpopulation unter Verwendung kombinierter hormoneller Empfängnisverhütung. Es wird auch die Inzidenz dieser Bedingungen unter dem Einfluss spezifischer kombinierter hormoneller Kontrazeptiva untersuchen sowie ob verschiedene Arten von Progestinen und der Weg der Verabreichung (oral, vaginal oder transdermal) das Auftreten von Stimmungsstörungen und sexuellen Dysfunktionen beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, SSD Ostetricia e Ginecologia 2 - Riproduzione e Procreazione Medicalmente Assistita
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen überwiesen zur Verschreibung eines hormonellen Verhütungsmittels.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (im Alter von 18 bis 40 Jahren), die Ratschläge für die Verwendung einer kombinierten hormonellen Empfängnisverhütung (CHC) suchen.
  • stabile Beziehung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen verschiedener Östrogen-Progestin-Empfängnisverhütung auf die sexuelle Funktion und sexuell verwandte Belastungen.
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie den Trend der Bewertungen des weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) in der gesamten Studienpopulation unter Verwendung einer kombinierten hormonellen Empfängnisverhütung (CHC), sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Monaten CHC -Exposition; bewerten, ob die FSFI -Werte in Bezug auf die Art und Dosierung des Östrogens, das bei hormoneller Empfängnisverhütung verwendet wird, erheblich variieren; Bewerten Sie das Ausmaß der weiblichen sexuellen Notbewertung (FSDS) in der gesamten Studienpopulation unter Verwendung von CHC, sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Monaten CHC -Exposition; Bewerten Sie, ob die FSDS -Werte in Bezug auf die Art und Dosierung von Östrogen, die bei der hormonellen Verhütung verwendet werden, signifikant variieren.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen kombinierter hormoneller Empfängnisverhütung auf Stimmungsstörungen
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung von Stimmungsstörungen (Krankenhausangst und Depression Score [Hads]> 10) in der gesamten Studienpopulation, die CHC zu Studienbeginn und nach 6 Monaten CHC -Exposition einnimmt; Bewerten Sie, ob es signifikante Unterschiede in den Stimmungsstörungen auf der Grundlage der Art des Östrogens, seiner Dosierung, der pharmakologischen Klasse des Gestagens und der Art der Verabreichung von Verhütungsmitteln (oral, vaginal, transdermal) gibt.
6 Monate
Auswirkungen von basalen klinischen Variablen Stimmungsstörungen und sexuelle Funktionsstörungen bei Frauen unter Verwendung kombinierter hormoneller Empfängnisverhütung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie, ob bestimmte basale Merkmale von Menstruationszyklen, psychologischem Wohlbefinden und Lebensqualität (durch validierte Fragebögen bewertete) mit dem Ausmaß sexueller Funktionsstörungen (FSFI, FSDs) und Stimmung (HADS) sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Monaten der CHC-Therapie korrelieren.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REN13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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