- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06919055
Biofeedback se zvukem srdce po traumatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Některé země utrpěly a budou i nadále trpět velkým zničením v důsledku válek, epidemií, zemětřesení a dalších přírodních katastrof. Když jsou jednotlivci vystaveni specifickým psychologickým nebo fyzickým traumatům, mohou vyvinout poruchy související se stresem. To může vést k nevratným změnám v autonomním nervovém systému a kardiovaskulárních poruchách. Když jsou traumatizovaní/dříve exponovaní účastníci podrobeni novému stresovému testu, mohou vykazovat výraznější změny chování, nesnášenlivost a větší únavové odpovědi ve srovnání s pre-trauma. Aby se snížily reakce spojené s traumatem z opětovného opětovného opětovného v budoucnu, zejména u mladých lidí, je nutné přijmout preventivní opatření. Alternativní řešení musí být navržena pro poradenství, léky, fytoterapii atd. Cílem této studie je prozkoumat, jak se jednotlivci vyrovnávají s situacemi souvisejícími s traumatem pomocí metody biofeedbacku, která by mohla být vyvinuta pro zvládání zvládání stresu. Emocionální a psychologické stavy obětí zemětřesení budou hodnoceny pomocí protokolu založeného na biomedicínských (neuro-kardiakových) signálech a zvuku vlastního srdce člověka. Tento zvuk bude aplikován na pevnou frekvenci nebo v reálném čase s alostatickou sluchovou stimulací. Rezonance stabilizující autonomní nervový systém tak účastníkům poskytne biofeedback.
Metody: Pro zkoumání různých stavů budou měřeny a zaznamenány biologické signály, jako je elektrokardiografie (EKG), fonokardiografie (PCG), elektrodermální aktivita, respirační rytmus a téměř infračervené spektroskopické zobrazování (FNIR). Modely hlubokého učení optimálně zpracovávají shromážděná data a vyhodnotí výsledky.
Dopad: Cílem projektu je posoudit dlouhodobé riziko stresu vyvolaného traumatu u mladých osob. Použití neinvazivní zvukové terapie k posouzení účinků na vagální nerv prostřednictvím kardiovaskulárních účinků a nervové aktivity u těchto jedinců poskytne biofeedback.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fatma Özcan
- Telefonní číslo: +905412385185
- E-mail: fatma.ozcan13@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Kahramanmaras, Krocan, 46000
- Nábor
- Kahramanmaraş
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Experimentu se zúčastní 30 studentů přeživších zemětřesení mezi 20 a 25. Účastníci budou zdraví, nevzdávací muži (n = 15) a ženy (n = 15). Zejména všichni účastníci měli zažít katastrofu zemětřesení v místním regionu. Všichni účastníci musí být bez jakékoli chronické nebo akutní infekce, neurologické, psychiatrické a/nebo kardiovaskulární onemocnění.
Kritéria pro vyloučení:
- Musí to být nekuřáci, nemají žádnou závislost na alkoholu nebo drogách a nebudou v žádném lékařském ošetření. Do studie nebudou zahrnuty těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: řízení
Žádná stimulace během duševního stresu
|
Žádná stimulace během duševního stresu
|
|
Experimentální: Skupina pro sluchovou stimulaci PCG
PCG sluchová stimulace během duševního stresu
|
PCG sluchová stimulace během duševního stresu
|
|
Experimentální: metronom ve skupině stimulací srdečního rytmu
MHR (nebo metronom v srdečním rytmu) stimulace během duševního stresu
|
MHR sluchová stimulace během duševního stresu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek
Časové okno: 2 měsíce
|
Za účelem provedení této studie budou extrahovány následující základní měření (pohlaví, věk, výška, hmotnost, krevní tlak atd.) A relativní měření ze základních měření. V této souvislosti budou prostřednictvím biomedicínských signálů pozorovány kardiologické, emocionální a psychologické stavy obětí zemětřesení. Z parametrů elektrokardiogramu (EKG), HRV, LF, HF, LF/HF, SDNN a RMSSD budou hodnoceny pro vyhodnocení autonomního nervového systému, zejména parasympatický nervový systém. Zařízení FNIRS bude měřit změny v oxygenované a deoxygenované koncentraci hemoglobinu v kortikální struktuře předního mozku, jakož i markery kardiovaskulárního a psychologického rizika. |
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ostatní biopotenciály
Časové okno: 2 měsíce
|
Náš protokol bude měřit signál elektrodermální aktivity v Microsiemens.
Respirační rythme se měří v Millivoltu.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Lee SW, Laurienti PJ, Burdette JH, Tegeler CL, Morgan AR, Simpson SL, Gerdes L, Tegeler CH. Functional Brain Network Changes Following Use of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology for Military-Related Traumatic Stress. J Neuroimaging. 2019 Jan;29(1):70-78. doi: 10.1111/jon.12571. Epub 2018 Oct 10.
- Patron E, Calcagni A, Thayer JF, Scrimin S. The longitudinal negative impact of early stressful events on emotional and physical well-being: The buffering role of cardiac vagal development. Dev Psychobiol. 2021 Jul;63(5):1146-1155. doi: 10.1002/dev.22066. Epub 2020 Dec 11.
- Parizek D, Visnovcova N, Hamza Sladicekova K, Veternik M, Jakus J, Jakusova J, Visnovcova Z, Ferencova N, Tonhajzerova I. Effect of Selected Music Soundtracks on Cardiac Vagal Control and Complexity Assessed by Heart Rate Variability. Physiol Res. 2023 Nov 28;72(5):587-596. doi: 10.33549/physiolres.935114.
- Nakajima Y, Tanaka N, Mima T, Izumi SI. Stress Recovery Effects of High- and Low-Frequency Amplified Music on Heart Rate Variability. Behav Neurol. 2016;2016:5965894. doi: 10.1155/2016/5965894. Epub 2016 Aug 30.
- Guannan, X., Xin, Z., Anchen, G., Siyang, H., Huijie, L., Jing, D., Qianqian, Z., & Jian, J. (2023). Phase-locked auditory pulse stimulation at home enhancing slow sleep waves: A pilot real-world study. medRxiv.
- Fioranelli M, Bottaccioli AG, Bottaccioli F, Bianchi M, Rovesti M, Roccia MG. Stress and Inflammation in Coronary Artery Disease: A Review Psychoneuroendocrineimmunology-Based. Front Immunol. 2018 Sep 6;9:2031. doi: 10.3389/fimmu.2018.02031. eCollection 2018.
- Adiasto K, Beckers DGJ, van Hooff MLM, Roelofs K, Geurts SAE. Music listening and stress recovery in healthy individuals: A systematic review with meta-analysis of experimental studies. PLoS One. 2022 Jun 17;17(6):e0270031. doi: 10.1371/journal.pone.0270031. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ALLOSTAT0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .