Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofeedback se zvukem srdce po traumatu

22. dubna 2025 aktualizováno: Fatma Özcan
Cílem projektu je posoudit dlouhodobé riziko stresu vyvolaného traumatu u mladých osob. Použití neinvazivní zvukové terapie k posouzení účinků na vagální nerv prostřednictvím kardiovaskulárních účinků a nervové aktivity u těchto jedinců poskytne biofeedback.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Některé země utrpěly a budou i nadále trpět velkým zničením v důsledku válek, epidemií, zemětřesení a dalších přírodních katastrof. Když jsou jednotlivci vystaveni specifickým psychologickým nebo fyzickým traumatům, mohou vyvinout poruchy související se stresem. To může vést k nevratným změnám v autonomním nervovém systému a kardiovaskulárních poruchách. Když jsou traumatizovaní/dříve exponovaní účastníci podrobeni novému stresovému testu, mohou vykazovat výraznější změny chování, nesnášenlivost a větší únavové odpovědi ve srovnání s pre-trauma. Aby se snížily reakce spojené s traumatem z opětovného opětovného opětovného v budoucnu, zejména u mladých lidí, je nutné přijmout preventivní opatření. Alternativní řešení musí být navržena pro poradenství, léky, fytoterapii atd. Cílem této studie je prozkoumat, jak se jednotlivci vyrovnávají s situacemi souvisejícími s traumatem pomocí metody biofeedbacku, která by mohla být vyvinuta pro zvládání zvládání stresu. Emocionální a psychologické stavy obětí zemětřesení budou hodnoceny pomocí protokolu založeného na biomedicínských (neuro-kardiakových) signálech a zvuku vlastního srdce člověka. Tento zvuk bude aplikován na pevnou frekvenci nebo v reálném čase s alostatickou sluchovou stimulací. Rezonance stabilizující autonomní nervový systém tak účastníkům poskytne biofeedback.

Metody: Pro zkoumání různých stavů budou měřeny a zaznamenány biologické signály, jako je elektrokardiografie (EKG), fonokardiografie (PCG), elektrodermální aktivita, respirační rytmus a téměř infračervené spektroskopické zobrazování (FNIR). Modely hlubokého učení optimálně zpracovávají shromážděná data a vyhodnotí výsledky.

Dopad: Cílem projektu je posoudit dlouhodobé riziko stresu vyvolaného traumatu u mladých osob. Použití neinvazivní zvukové terapie k posouzení účinků na vagální nerv prostřednictvím kardiovaskulárních účinků a nervové aktivity u těchto jedinců poskytne biofeedback.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Kahramanmaras, Krocan, 46000
        • Nábor
        • Kahramanmaraş

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Experimentu se zúčastní 30 studentů přeživších zemětřesení mezi 20 a 25. Účastníci budou zdraví, nevzdávací muži (n = 15) a ženy (n = 15). Zejména všichni účastníci měli zažít katastrofu zemětřesení v místním regionu. Všichni účastníci musí být bez jakékoli chronické nebo akutní infekce, neurologické, psychiatrické a/nebo kardiovaskulární onemocnění.

Kritéria pro vyloučení:

  • Musí to být nekuřáci, nemají žádnou závislost na alkoholu nebo drogách a nebudou v žádném lékařském ošetření. Do studie nebudou zahrnuty těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: řízení
Žádná stimulace během duševního stresu
Žádná stimulace během duševního stresu
Experimentální: Skupina pro sluchovou stimulaci PCG
PCG sluchová stimulace během duševního stresu
PCG sluchová stimulace během duševního stresu
Experimentální: metronom ve skupině stimulací srdečního rytmu
MHR (nebo metronom v srdečním rytmu) stimulace během duševního stresu
MHR sluchová stimulace během duševního stresu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: 2 měsíce

Za účelem provedení této studie budou extrahovány následující základní měření (pohlaví, věk, výška, hmotnost, krevní tlak atd.) A relativní měření ze základních měření. V této souvislosti budou prostřednictvím biomedicínských signálů pozorovány kardiologické, emocionální a psychologické stavy obětí zemětřesení.

Z parametrů elektrokardiogramu (EKG), HRV, LF, HF, LF/HF, SDNN a RMSSD budou hodnoceny pro vyhodnocení autonomního nervového systému, zejména parasympatický nervový systém.

Zařízení FNIRS bude měřit změny v oxygenované a deoxygenované koncentraci hemoglobinu v kortikální struktuře předního mozku, jakož i markery kardiovaskulárního a psychologického rizika.

2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ostatní biopotenciály
Časové okno: 2 měsíce
Náš protokol bude měřit signál elektrodermální aktivity v Microsiemens. Respirační rythme se měří v Millivoltu.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ALLOSTAT0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit