- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06919055
Biofeedback med hjertesyde etter traumer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Noen land har lidd og vil fortsette å lide stor ødeleggelse som et resultat av kriger, epidemier, jordskjelv og andre naturkatastrofer. Når individer blir utsatt for spesifikke psykologiske eller fysiske traumer, kan de utvikle stressrelaterte lidelser. Dette kan føre til irreversible endringer i det autonome nervesystemet og kardiovaskulære lidelser. Når de blir utsatt for en ny stresstest, kan traumatiserte/tidligere utsatte deltakere vise mer uttalte atferdsendringer, intoleranse og større utmattelsesresponser sammenlignet med pre-traumer. For å redusere traumeassosierte svar fra å gjenta seg igjen i fremtiden, spesielt hos unge mennesker, er det nødvendig å ta forebyggende tiltak. Alternative løsninger må være designet for rådgivning, medisiner, fytoterapi, etc. Denne studien tar sikte på å undersøke hvordan individer takler traumerelaterte situasjoner ved bruk av en biofeedback-metode, som kan utvikles for å håndtere stressrelatert mestring. De emosjonelle og psykologiske tilstandene til jordskjelvofrene vil bli vurdert ved hjelp av en protokoll basert på biomedisinske (nevro-hjerne) signaler og lyden av personens eget hjerte. Denne lyden vil bli brukt med en fast frekvens eller i sanntid med allostatisk auditiv stimulering. En resonans som stabiliserer det autonome nervesystemet vil dermed gi biofeedback til deltakerne.
Metoder: For å undersøke de forskjellige tilstandene, vil biologiske signaler bli målt og registrert, for eksempel elektrokardiografi (EKG), fonokardiografi (PCG), elektrodermal aktivitet, respirasjonsrytme og nær-infrarød spektroskopisk avbildning (FNIRS). Dyp læringsmodeller vil optimalbehandle de innsamlede dataene og evaluere resultatene.
Effekt: Prosjektet tar sikte på å vurdere den langsiktige risikoen for traumeindusert stress hos unge personer. Å bruke ikke-invasiv lydterapi for å vurdere effektene på vagal nerven via kardiovaskulære effekter og nevral aktivitet vil gi biofeedback hos disse individene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatma Özcan
- Telefonnummer: +905412385185
- E-post: fatma.ozcan13@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaras, Tyrkia, 46000
- Rekruttering
- Kahramanmaraş
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 30 Earthquake Survivor University -studenter mellom 20 og 25 vil delta i eksperimentet. Deltakerne vil være sunne, ikke-overvektige menn (n = 15) og kvinner (n = 15). Spesielt burde alle deltakerne ha opplevd jordskjelvkatastrofen i den lokale regionen. Alle deltakerne må være fri for enhver kronisk eller akutt infeksjon, nevrologisk, psykiatrisk og/eller kardiovaskulær sykdom.
Eksklusjonskriterier:
- De må være ikke-røykere, har ingen alkohol- eller rusavhengighet og ikke være under noen medisinsk behandling. Gravide eller ammende kvinner vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontroll
Ingen stimulering under mental stress
|
Ingen stimulering under mental stress
|
|
Eksperimentell: PCG auditiv stimuleringsgruppe
PCG auditiv stimulering under mental stress
|
PCG auditiv stimulering under mental stress
|
|
Eksperimentell: Metronome in Heart Rhythm Stimulation Group
MHR (eller en metronom i hjerterytme) stimulering under mental stress
|
MHR auditiv stimulering under mental stress
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfall
Tidsramme: 2 måneder
|
For å gjennomføre denne studien, vil følgende grunnleggende målinger (kjønn, alder, høyde, vekt, blodtrykk osv.) Og relative målinger fra de grunnleggende målingene bli trukket ut. I denne sammenhengen vil jordskjelvofferes kardiologiske, emosjonelle og psykologiske tilstander bli observert gjennom biomedisinske signaler. Fra elektrokardiogram (EKG), HRV, LF, HF, LF/HF, SDNN og RMSSD vil bli vurdert for å evaluere det autonome nervesystemet, spesielt det parasympatiske nervesystemet. FNIRS -enheten vil måle endringer i oksygenert og deoksygenert hemoglobinkonsentrasjon i den kortikale strukturen til forhjernen, så vel som markører for kardiovaskulær og psykologisk risiko. |
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre biopotensialer
Tidsramme: 2 måneder
|
Protokollen vår vil måle elektrodermal aktivitetssignal i mikrosiemener.
Åndedretts rythme måles i millivolt.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Lee SW, Laurienti PJ, Burdette JH, Tegeler CL, Morgan AR, Simpson SL, Gerdes L, Tegeler CH. Functional Brain Network Changes Following Use of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology for Military-Related Traumatic Stress. J Neuroimaging. 2019 Jan;29(1):70-78. doi: 10.1111/jon.12571. Epub 2018 Oct 10.
- Patron E, Calcagni A, Thayer JF, Scrimin S. The longitudinal negative impact of early stressful events on emotional and physical well-being: The buffering role of cardiac vagal development. Dev Psychobiol. 2021 Jul;63(5):1146-1155. doi: 10.1002/dev.22066. Epub 2020 Dec 11.
- Parizek D, Visnovcova N, Hamza Sladicekova K, Veternik M, Jakus J, Jakusova J, Visnovcova Z, Ferencova N, Tonhajzerova I. Effect of Selected Music Soundtracks on Cardiac Vagal Control and Complexity Assessed by Heart Rate Variability. Physiol Res. 2023 Nov 28;72(5):587-596. doi: 10.33549/physiolres.935114.
- Nakajima Y, Tanaka N, Mima T, Izumi SI. Stress Recovery Effects of High- and Low-Frequency Amplified Music on Heart Rate Variability. Behav Neurol. 2016;2016:5965894. doi: 10.1155/2016/5965894. Epub 2016 Aug 30.
- Guannan, X., Xin, Z., Anchen, G., Siyang, H., Huijie, L., Jing, D., Qianqian, Z., & Jian, J. (2023). Phase-locked auditory pulse stimulation at home enhancing slow sleep waves: A pilot real-world study. medRxiv.
- Fioranelli M, Bottaccioli AG, Bottaccioli F, Bianchi M, Rovesti M, Roccia MG. Stress and Inflammation in Coronary Artery Disease: A Review Psychoneuroendocrineimmunology-Based. Front Immunol. 2018 Sep 6;9:2031. doi: 10.3389/fimmu.2018.02031. eCollection 2018.
- Adiasto K, Beckers DGJ, van Hooff MLM, Roelofs K, Geurts SAE. Music listening and stress recovery in healthy individuals: A systematic review with meta-analysis of experimental studies. PLoS One. 2022 Jun 17;17(6):e0270031. doi: 10.1371/journal.pone.0270031. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ALLOSTAT0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .