Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biofeedback med hjertesyde etter traumer

22. april 2025 oppdatert av: Fatma Özcan
Prosjektet tar sikte på å vurdere den langsiktige risikoen for traumeindusert stress hos unge personer. Å bruke ikke-invasiv lydterapi for å vurdere effektene på vagal nerven via kardiovaskulære effekter og nevral aktivitet vil gi biofeedback hos disse individene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Noen land har lidd og vil fortsette å lide stor ødeleggelse som et resultat av kriger, epidemier, jordskjelv og andre naturkatastrofer. Når individer blir utsatt for spesifikke psykologiske eller fysiske traumer, kan de utvikle stressrelaterte lidelser. Dette kan føre til irreversible endringer i det autonome nervesystemet og kardiovaskulære lidelser. Når de blir utsatt for en ny stresstest, kan traumatiserte/tidligere utsatte deltakere vise mer uttalte atferdsendringer, intoleranse og større utmattelsesresponser sammenlignet med pre-traumer. For å redusere traumeassosierte svar fra å gjenta seg igjen i fremtiden, spesielt hos unge mennesker, er det nødvendig å ta forebyggende tiltak. Alternative løsninger må være designet for rådgivning, medisiner, fytoterapi, etc. Denne studien tar sikte på å undersøke hvordan individer takler traumerelaterte situasjoner ved bruk av en biofeedback-metode, som kan utvikles for å håndtere stressrelatert mestring. De emosjonelle og psykologiske tilstandene til jordskjelvofrene vil bli vurdert ved hjelp av en protokoll basert på biomedisinske (nevro-hjerne) signaler og lyden av personens eget hjerte. Denne lyden vil bli brukt med en fast frekvens eller i sanntid med allostatisk auditiv stimulering. En resonans som stabiliserer det autonome nervesystemet vil dermed gi biofeedback til deltakerne.

Metoder: For å undersøke de forskjellige tilstandene, vil biologiske signaler bli målt og registrert, for eksempel elektrokardiografi (EKG), fonokardiografi (PCG), elektrodermal aktivitet, respirasjonsrytme og nær-infrarød spektroskopisk avbildning (FNIRS). Dyp læringsmodeller vil optimalbehandle de innsamlede dataene og evaluere resultatene.

Effekt: Prosjektet tar sikte på å vurdere den langsiktige risikoen for traumeindusert stress hos unge personer. Å bruke ikke-invasiv lydterapi for å vurdere effektene på vagal nerven via kardiovaskulære effekter og nevral aktivitet vil gi biofeedback hos disse individene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kahramanmaras, Tyrkia, 46000
        • Rekruttering
        • Kahramanmaraş

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 30 Earthquake Survivor University -studenter mellom 20 og 25 vil delta i eksperimentet. Deltakerne vil være sunne, ikke-overvektige menn (n = 15) og kvinner (n = 15). Spesielt burde alle deltakerne ha opplevd jordskjelvkatastrofen i den lokale regionen. Alle deltakerne må være fri for enhver kronisk eller akutt infeksjon, nevrologisk, psykiatrisk og/eller kardiovaskulær sykdom.

Eksklusjonskriterier:

  • De må være ikke-røykere, har ingen alkohol- eller rusavhengighet og ikke være under noen medisinsk behandling. Gravide eller ammende kvinner vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontroll
Ingen stimulering under mental stress
Ingen stimulering under mental stress
Eksperimentell: PCG auditiv stimuleringsgruppe
PCG auditiv stimulering under mental stress
PCG auditiv stimulering under mental stress
Eksperimentell: Metronome in Heart Rhythm Stimulation Group
MHR (eller en metronom i hjerterytme) stimulering under mental stress
MHR auditiv stimulering under mental stress

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært utfall
Tidsramme: 2 måneder

For å gjennomføre denne studien, vil følgende grunnleggende målinger (kjønn, alder, høyde, vekt, blodtrykk osv.) Og relative målinger fra de grunnleggende målingene bli trukket ut. I denne sammenhengen vil jordskjelvofferes kardiologiske, emosjonelle og psykologiske tilstander bli observert gjennom biomedisinske signaler.

Fra elektrokardiogram (EKG), HRV, LF, HF, LF/HF, SDNN og RMSSD vil bli vurdert for å evaluere det autonome nervesystemet, spesielt det parasympatiske nervesystemet.

FNIRS -enheten vil måle endringer i oksygenert og deoksygenert hemoglobinkonsentrasjon i den kortikale strukturen til forhjernen, så vel som markører for kardiovaskulær og psykologisk risiko.

2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre biopotensialer
Tidsramme: 2 måneder
Protokollen vår vil måle elektrodermal aktivitetssignal i mikrosiemener. Åndedretts rythme måles i millivolt.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ALLOSTAT0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere