- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06919055
Biofeedback mit Herzklang nach Trauma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Einige Länder haben gelitten und werden aufgrund von Kriegen, Epidemien, Erdbeben und anderen natürlichen Katastrophen weiterhin große Zerstörung leiden. Wenn Einzelpersonen spezifischen psychischen oder physischen Traumata ausgesetzt sind, können sie stressbedingte Störungen entwickeln. Dies kann zu irreversiblen Veränderungen im autonomen Nervensystem und zu Herz -Kreislauf -Störungen führen. Bei einem neuen Stresstest können traumatisierte/bisher exponierte Teilnehmer im Vergleich zu Vor-Trauma traumatisierte/zuvor exponierte Teilnehmer stärker verhaltensbezogene Veränderungen, Intoleranz und größere Müdigkeitsreaktionen aufweisen. Um die trauma-assoziierten Reaktionen in Zukunft wieder aufzunehmen, insbesondere bei jungen Menschen, müssen vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden. Alternative Lösungen müssen für Beratung, Medikamente, Phytotherapie usw. ausgelegt sein. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, wie Personen mit einer Biofeedback-Methode mit trauma-bezogenen Situationen umgehen, die zur Behandlung von Stress-bezogenem Bewältigung entwickelt werden könnten. Die emotionalen und psychologischen Zustände von Erdbebenopfern werden anhand eines Protokolls, das auf biomedizinischen (neuro-kardialen) Signalen und dem Klang des eigenen Herzens der Person basiert, bewertet. Dieser Sound wird mit einer festen Frequenz oder in Echtzeit mit allostatischer auditorischer Stimulation angewendet. Eine Resonanz, die das autonome Nervensystem stabilisiert, wird den Teilnehmern Biofeedback liefern.
Methoden: Um die verschiedenen Zustände zu untersuchen, werden biologische Signale gemessen und aufgezeichnet, z. Deep Learning -Modelle verarbeiten die gesammelten Daten optimal und bewerten die Ergebnisse.
Auswirkungen: Das Projekt zielt darauf ab, das langfristige Risiko eines trauma-induzierten Stress bei jungen Menschen zu bewerten. Die Verwendung einer nicht-invasiven Klangtherapie zur Beurteilung der Auswirkungen auf den Vagusnerv durch kardiovaskuläre Wirkungen und neuronale Aktivität bietet Biofeedback bei diesen Personen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fatma Özcan
- Telefonnummer: +905412385185
- E-Mail: fatma.ozcan13@gmail.com
Studienorte
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Kahramanmaras, Truthahn, 46000
- Rekrutierung
- Kahramanmaraş
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30 Studenten der Erdbebenüberlebenden Universität zwischen 20 und 25 Jahren werden an dem Experiment teilnehmen. Die Teilnehmer sind gesunde, nicht ademische Männer (n = 15) und Frauen (n = 15). Insbesondere hätten alle Teilnehmer die Erdbebenkatastrophe in der lokalen Region erleben sollen. Alle Teilnehmer müssen frei von chronischen oder akuten Infektionen, neurologischen, psychiatrischen und/oder kardiovaskulären Erkrankungen sein.
Ausschlusskriterien:
- Sie müssen Nichtraucher sein, keine Alkohol- oder Drogenabhängigkeit haben und keine medizinische Behandlung haben. Schwangere oder stillende Frauen werden nicht in die Studie einbezogen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Keine Stimulation während des geistigen Stresses
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Keine Stimulation während des geistigen Stresses
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Experimental: PCG Hörstimulationsgruppe
PCG -Hörstimulation während mentaler Stress
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PCG -Hörstimulation während mentaler Stress
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Experimental: Metronom in Herzrhythmusstimulationsgruppe
MHR (oder ein Metronom im Herzrhythmus) während des geistigen Stresses
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MHR -auditorische Stimulation während mentaler Stress
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäres Ergebnis
Zeitfenster: 2 Monate
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Um diese Studie durchzuführen, werden die folgenden grundlegenden Messungen (Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, Blutdruck usw.) und relative Messungen aus den grundlegenden Messungen extrahiert. In diesem Zusammenhang werden die kardiologischen, emotionalen und psychologischen Zustände der Erdbebenopfer durch biomedizinische Signale beobachtet. Aus Elektrokardiogramm (EKG) werden HRV-, LF-, HF-, LF/HF-, SDNN- und RMSSD -Parameter bewertet, um das autonome Nervensystem, insbesondere das parasympathische Nervensystem, zu bewerten. Das FNIRS -Gerät misst Veränderungen der sauerstoffhaltigen und desoxygenierten Hämoglobinkonzentration in der kortikalen Struktur des Vorderhirns sowie Marker für kardiovaskuläres und psychologisches Risiko. |
2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Andere Biopotentiale
Zeitfenster: 2 Monate
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Unser Protokoll misst das elektrodermale Aktivitätssignal in Mikrosiemen.
Die Atemwegsrythme wird in Millivolt gemessen.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Lee SW, Laurienti PJ, Burdette JH, Tegeler CL, Morgan AR, Simpson SL, Gerdes L, Tegeler CH. Functional Brain Network Changes Following Use of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology for Military-Related Traumatic Stress. J Neuroimaging. 2019 Jan;29(1):70-78. doi: 10.1111/jon.12571. Epub 2018 Oct 10.
- Patron E, Calcagni A, Thayer JF, Scrimin S. The longitudinal negative impact of early stressful events on emotional and physical well-being: The buffering role of cardiac vagal development. Dev Psychobiol. 2021 Jul;63(5):1146-1155. doi: 10.1002/dev.22066. Epub 2020 Dec 11.
- Parizek D, Visnovcova N, Hamza Sladicekova K, Veternik M, Jakus J, Jakusova J, Visnovcova Z, Ferencova N, Tonhajzerova I. Effect of Selected Music Soundtracks on Cardiac Vagal Control and Complexity Assessed by Heart Rate Variability. Physiol Res. 2023 Nov 28;72(5):587-596. doi: 10.33549/physiolres.935114.
- Nakajima Y, Tanaka N, Mima T, Izumi SI. Stress Recovery Effects of High- and Low-Frequency Amplified Music on Heart Rate Variability. Behav Neurol. 2016;2016:5965894. doi: 10.1155/2016/5965894. Epub 2016 Aug 30.
- Guannan, X., Xin, Z., Anchen, G., Siyang, H., Huijie, L., Jing, D., Qianqian, Z., & Jian, J. (2023). Phase-locked auditory pulse stimulation at home enhancing slow sleep waves: A pilot real-world study. medRxiv.
- Fioranelli M, Bottaccioli AG, Bottaccioli F, Bianchi M, Rovesti M, Roccia MG. Stress and Inflammation in Coronary Artery Disease: A Review Psychoneuroendocrineimmunology-Based. Front Immunol. 2018 Sep 6;9:2031. doi: 10.3389/fimmu.2018.02031. eCollection 2018.
- Adiasto K, Beckers DGJ, van Hooff MLM, Roelofs K, Geurts SAE. Music listening and stress recovery in healthy individuals: A systematic review with meta-analysis of experimental studies. PLoS One. 2022 Jun 17;17(6):e0270031. doi: 10.1371/journal.pone.0270031. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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