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Biofeedback avec le son cœur suivant un traumatisme

22 avril 2025 mis à jour par: Fatma Özcan
Le projet vise à évaluer le risque à long terme de stress induit par les traumatismes chez les jeunes. L'utilisation d'une thérapie sonore non invasive pour évaluer les effets sur le nerf vagal via les effets cardiovasculaires et l'activité neuronale fournira le biofeedback chez ces individus.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte: Certains pays ont souffert et continueront de subir une grande destruction à la suite de guerres, d'épidémies, de tremblements de terre et d'autres catastrophes naturelles. Lorsque les individus sont exposés à des traumatismes psychologiques ou physiques spécifiques, ils peuvent développer des troubles liés au stress. Cela peut entraîner des changements irréversibles dans le système nerveux autonome et les troubles cardiovasculaires. Lorsqu'ils sont soumis à un nouveau test de stress, les participants traumatisés / précédemment exposés peuvent montrer des changements comportementaux plus prononcés, une intolérance et des réponses de fatigue plus importantes par rapport à la pré-traumate. Pour réduire à nouveau les réponses associées aux traumatismes de la récurrence à l'avenir, en particulier chez les jeunes, il est nécessaire de prendre des mesures préventives. Des solutions alternatives doivent être conçues pour les conseils, les médicaments, la phytothérapie, etc. Cette étude vise à examiner comment les individus font face à des situations liées aux traumatismes en utilisant une méthode de biofeedback, qui pourrait être développée pour gérer l'adaptation liée au stress. Les états émotionnels et psychologiques des victimes de tremblements de terre seront évalués à l'aide d'un protocole basé sur des signaux biomédicaux (neuro-cardiaques) et du son du cœur de la personne. Ce son sera appliqué à une fréquence fixe ou en temps réel avec une stimulation auditive allostatique. Une résonance stabilisant le système nerveux autonome fournira ainsi le biofeedback aux participants.

Méthodes: Pour examiner les différents états, les signaux biologiques seront mesurés et enregistrés, tels que l'électrocardiographie (ECG), la phonocardiographie (PCG), l'activité électrodermique, le rythme respiratoire et l'imagerie spectroscopique proche infrarouge (FNIRS). Les modèles d'apprentissage en profondeur traiteront de manière optimale les données collectées et évalueront les résultats.

Impact: Le projet vise à évaluer le risque à long terme de stress induit par les traumatismes chez les jeunes. L'utilisation d'une thérapie sonore non invasive pour évaluer les effets sur le nerf vagal via les effets cardiovasculaires et l'activité neuronale fournira le biofeedback chez ces individus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Kahramanmaras, Turquie, 46000
        • Recrutement
        • Kahramanmaraş

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • 30 étudiants de l'Université de survivant des tremblements de terre entre 20 et 25 ans participeront à l'expérience. Les participants seront des hommes non obèses en bonne santé (n = 15) et des femmes (n = 15). En particulier, tous les participants auraient dû subir la catastrophe du tremblement de terre dans la région locale. Tous les participants doivent être exempts de toute infection chronique ou aiguë, neurologique, psychiatrique et / ou cardiovasculaire.

Critères d'exclusion:

  • Ils doivent être des non-fumeurs, n'ont ni alcool ni toxicomanie et ne pas être sous traitement médical. Les femmes enceintes ou allaitées ne seront pas incluses dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: contrôle
Aucune stimulation pendant le stress mental
Aucune stimulation pendant le stress mental
Expérimental: Groupe de stimulation auditive PCG
Stimulation auditive PCG pendant le stress mental
Stimulation auditive PCG pendant le stress mental
Expérimental: métronome dans le groupe de stimulation du rythme cardiaque
MHR (ou un métronome en rythme cardiaque) Stimulation pendant le stress mental
Stimulation auditive MHR pendant le stress mental

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal
Délai: 2 mois

Afin de réaliser cette étude, les mesures de base suivantes (sexe, âge, taille, poids, tension artérielle, etc.) et les mesures relatives des mesures de base seront extraites. Dans ce contexte, les états cardiologiques, émotionnels et psychologiques des victimes de tremblements de terre seront observés par des signaux biomédicaux.

De l'électrocardiogramme (ECG), HRV, LF, HF, LF / HF, SDNN et RMSSDS sera évalué pour évaluer le système nerveux autonome, en particulier le système nerveux parasympathique.

Le dispositif FNIRS mesurera les changements dans la concentration d'hémoglobine oxygénée et désoxygénée dans la structure corticale du cerveau antérieur, ainsi que les marqueurs du risque cardiovasculaire et psychologique.

2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
D'autres biopotentiels
Délai: 2 mois
Notre protocole mesurera le signal d'activité électrodermique dans les microsiemens. Le rythme respiratoire est mesuré en millivolt.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Première publication (Réel)

9 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALLOSTAT0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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