- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06919055
Biofeedback avec le son cœur suivant un traumatisme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte: Certains pays ont souffert et continueront de subir une grande destruction à la suite de guerres, d'épidémies, de tremblements de terre et d'autres catastrophes naturelles. Lorsque les individus sont exposés à des traumatismes psychologiques ou physiques spécifiques, ils peuvent développer des troubles liés au stress. Cela peut entraîner des changements irréversibles dans le système nerveux autonome et les troubles cardiovasculaires. Lorsqu'ils sont soumis à un nouveau test de stress, les participants traumatisés / précédemment exposés peuvent montrer des changements comportementaux plus prononcés, une intolérance et des réponses de fatigue plus importantes par rapport à la pré-traumate. Pour réduire à nouveau les réponses associées aux traumatismes de la récurrence à l'avenir, en particulier chez les jeunes, il est nécessaire de prendre des mesures préventives. Des solutions alternatives doivent être conçues pour les conseils, les médicaments, la phytothérapie, etc. Cette étude vise à examiner comment les individus font face à des situations liées aux traumatismes en utilisant une méthode de biofeedback, qui pourrait être développée pour gérer l'adaptation liée au stress. Les états émotionnels et psychologiques des victimes de tremblements de terre seront évalués à l'aide d'un protocole basé sur des signaux biomédicaux (neuro-cardiaques) et du son du cœur de la personne. Ce son sera appliqué à une fréquence fixe ou en temps réel avec une stimulation auditive allostatique. Une résonance stabilisant le système nerveux autonome fournira ainsi le biofeedback aux participants.
Méthodes: Pour examiner les différents états, les signaux biologiques seront mesurés et enregistrés, tels que l'électrocardiographie (ECG), la phonocardiographie (PCG), l'activité électrodermique, le rythme respiratoire et l'imagerie spectroscopique proche infrarouge (FNIRS). Les modèles d'apprentissage en profondeur traiteront de manière optimale les données collectées et évalueront les résultats.
Impact: Le projet vise à évaluer le risque à long terme de stress induit par les traumatismes chez les jeunes. L'utilisation d'une thérapie sonore non invasive pour évaluer les effets sur le nerf vagal via les effets cardiovasculaires et l'activité neuronale fournira le biofeedback chez ces individus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fatma Özcan
- Numéro de téléphone: +905412385185
- E-mail: fatma.ozcan13@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Kahramanmaras, Turquie, 46000
- Recrutement
- Kahramanmaraş
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 30 étudiants de l'Université de survivant des tremblements de terre entre 20 et 25 ans participeront à l'expérience. Les participants seront des hommes non obèses en bonne santé (n = 15) et des femmes (n = 15). En particulier, tous les participants auraient dû subir la catastrophe du tremblement de terre dans la région locale. Tous les participants doivent être exempts de toute infection chronique ou aiguë, neurologique, psychiatrique et / ou cardiovasculaire.
Critères d'exclusion:
- Ils doivent être des non-fumeurs, n'ont ni alcool ni toxicomanie et ne pas être sous traitement médical. Les femmes enceintes ou allaitées ne seront pas incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: contrôle
Aucune stimulation pendant le stress mental
|
Aucune stimulation pendant le stress mental
|
|
Expérimental: Groupe de stimulation auditive PCG
Stimulation auditive PCG pendant le stress mental
|
Stimulation auditive PCG pendant le stress mental
|
|
Expérimental: métronome dans le groupe de stimulation du rythme cardiaque
MHR (ou un métronome en rythme cardiaque) Stimulation pendant le stress mental
|
Stimulation auditive MHR pendant le stress mental
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat principal
Délai: 2 mois
|
Afin de réaliser cette étude, les mesures de base suivantes (sexe, âge, taille, poids, tension artérielle, etc.) et les mesures relatives des mesures de base seront extraites. Dans ce contexte, les états cardiologiques, émotionnels et psychologiques des victimes de tremblements de terre seront observés par des signaux biomédicaux. De l'électrocardiogramme (ECG), HRV, LF, HF, LF / HF, SDNN et RMSSDS sera évalué pour évaluer le système nerveux autonome, en particulier le système nerveux parasympathique. Le dispositif FNIRS mesurera les changements dans la concentration d'hémoglobine oxygénée et désoxygénée dans la structure corticale du cerveau antérieur, ainsi que les marqueurs du risque cardiovasculaire et psychologique. |
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
D'autres biopotentiels
Délai: 2 mois
|
Notre protocole mesurera le signal d'activité électrodermique dans les microsiemens.
Le rythme respiratoire est mesuré en millivolt.
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Lee SW, Laurienti PJ, Burdette JH, Tegeler CL, Morgan AR, Simpson SL, Gerdes L, Tegeler CH. Functional Brain Network Changes Following Use of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology for Military-Related Traumatic Stress. J Neuroimaging. 2019 Jan;29(1):70-78. doi: 10.1111/jon.12571. Epub 2018 Oct 10.
- Patron E, Calcagni A, Thayer JF, Scrimin S. The longitudinal negative impact of early stressful events on emotional and physical well-being: The buffering role of cardiac vagal development. Dev Psychobiol. 2021 Jul;63(5):1146-1155. doi: 10.1002/dev.22066. Epub 2020 Dec 11.
- Parizek D, Visnovcova N, Hamza Sladicekova K, Veternik M, Jakus J, Jakusova J, Visnovcova Z, Ferencova N, Tonhajzerova I. Effect of Selected Music Soundtracks on Cardiac Vagal Control and Complexity Assessed by Heart Rate Variability. Physiol Res. 2023 Nov 28;72(5):587-596. doi: 10.33549/physiolres.935114.
- Nakajima Y, Tanaka N, Mima T, Izumi SI. Stress Recovery Effects of High- and Low-Frequency Amplified Music on Heart Rate Variability. Behav Neurol. 2016;2016:5965894. doi: 10.1155/2016/5965894. Epub 2016 Aug 30.
- Guannan, X., Xin, Z., Anchen, G., Siyang, H., Huijie, L., Jing, D., Qianqian, Z., & Jian, J. (2023). Phase-locked auditory pulse stimulation at home enhancing slow sleep waves: A pilot real-world study. medRxiv.
- Fioranelli M, Bottaccioli AG, Bottaccioli F, Bianchi M, Rovesti M, Roccia MG. Stress and Inflammation in Coronary Artery Disease: A Review Psychoneuroendocrineimmunology-Based. Front Immunol. 2018 Sep 6;9:2031. doi: 10.3389/fimmu.2018.02031. eCollection 2018.
- Adiasto K, Beckers DGJ, van Hooff MLM, Roelofs K, Geurts SAE. Music listening and stress recovery in healthy individuals: A systematic review with meta-analysis of experimental studies. PLoS One. 2022 Jun 17;17(6):e0270031. doi: 10.1371/journal.pone.0270031. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ALLOSTAT0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .