Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biofeedback met hartgeluid na trauma

22 april 2025 bijgewerkt door: Fatma Özcan
Het project is bedoeld om het langetermijnrisico op door trauma geïnduceerde stress bij jongeren te beoordelen. Het gebruik van niet-invasieve geluidstherapie om de effecten op de vagale zenuw te beoordelen via cardiovasculaire effecten en neurale activiteit zal biofeedback bieden bij deze individuen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Sommige landen hebben geleden en zullen grote vernietiging blijven lijden als gevolg van oorlogen, epidemieën, aardbevingen en andere natuurlijke catastrofes. Wanneer individuen worden blootgesteld aan specifieke psychologische of fysieke trauma's, kunnen ze stressgerelateerde aandoeningen ontwikkelen. Dit kan leiden tot onomkeerbare veranderingen in het autonome zenuwstelsel en cardiovasculaire aandoeningen. Wanneer ze worden onderworpen aan een nieuwe stresstest, kunnen getraumatiseerde/eerder blootgestelde deelnemers meer uitgesproken gedragsveranderingen, intolerantie en grotere vermoeidheidsreacties vertonen in vergelijking met pre-trauma. Om trauma-geassocieerde reacties te verminderen om in de toekomst opnieuw terug te komen, vooral bij jongeren, is het noodzakelijk om preventieve maatregelen te nemen. Alternatieve oplossingen moeten worden ontworpen voor counseling, medicatie, fytotherapie, enz. Deze studie is bedoeld om te onderzoeken hoe individuen omgaan met trauma-gerelateerde situaties met behulp van een biofeedback-methode, die kan worden ontwikkeld om stressgerelateerde coping te beheren. De emotionele en psychologische toestanden van slachtoffers van aardbevingen zullen worden beoordeeld met behulp van een protocol op basis van biomedische (neuro-cardiale) signalen en het geluid van het eigen hart van de persoon. Dit geluid zal worden toegepast met een vaste frequentie of in realtime met allostatische auditieve stimulatie. Een resonantie die het autonome zenuwstelsel stabiliseert, zal dus biofeedback bieden aan de deelnemers.

Methoden: Om de verschillende toestanden te onderzoeken, zullen biologische signalen worden gemeten en opgenomen, zoals elektrocardiografie (ECG), fonocardiografie (PCG), elektrodermale activiteit, ademhalingsritme en bijna-infrarood spectroscopische beeldvorming (FNIR's). Diepe leermodellen zullen de verzamelde gegevens optimaal verwerken en de resultaten evalueren.

Impact: het project is bedoeld om het langetermijnrisico op door trauma geïnduceerde stress bij jongeren te beoordelen. Het gebruik van niet-invasieve geluidstherapie om de effecten op de vagale zenuw te beoordelen via cardiovasculaire effecten en neurale activiteit zal biofeedback bieden bij deze individuen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Kahramanmaras, Kalkoen, 46000
        • Werving
        • Kahramanmaraş

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 30 Earthquake Survivor University -studenten tussen 20 en 25 zullen deelnemen aan het experiment. Deelnemers zullen gezonde, niet-obese mannen zijn (n = 15) en vrouwen (n = 15). In het bijzonder hadden alle deelnemers de aardbevingsramp in de lokale regio moeten ervaren. Alle deelnemers moeten vrij zijn van chronische of acute infectie, neurologische, psychiatrische en/of hart- en vaatziekten.

Uitsluitingscriteria:

  • Ze moeten niet-rokers zijn, geen alcohol- of drugsverslaving hebben en niet onder een medische behandeling zijn. Zwangere of borstvoederende vrouwen worden niet in het onderzoek opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controle
Geen stimulatie tijdens mentale stress
Geen stimulatie tijdens mentale stress
Experimenteel: PCG auditieve stimulatiegroep
PCG -auditieve stimulatie tijdens mentale stress
PCG -auditieve stimulatie tijdens mentale stress
Experimenteel: Metronoom in hartritme stimulatiegroep
MHR (of een metronoom in hartritme) stimulatie tijdens mentale stress
MHR auditieve stimulatie tijdens mentale stress

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: 2 maanden

Om deze studie uit te voeren, worden de volgende basismetingen (geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, gewicht, bloeddruk, enz.) En relatieve metingen uit de basismetingen geëxtraheerd. In deze context zullen de cardiologische, emotionele en psychologische toestanden van aardbeving slachtoffers worden waargenomen door biomedische signalen.

Uit elektrocardiogram (ECG), HRV, LF, HF, LF/HF, SDNN en RMSSD -parameters zullen worden beoordeeld om het autonome zenuwstelsel te evalueren, met name het parasympathische zenuwstelsel.

Het FNIRS -apparaat meten veranderingen in geoxygeneerde en gedeoxygeneerde hemoglobineconcentratie in de corticale structuur van de voorhersenen, evenals markers van cardiovasculair en psychologisch risico.

2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anderen biopotentials
Tijdsspanne: 2 maanden
Ons protocol meet het elektrodermale activiteitssignaal in microsiemens. De ademhalingsrythme wordt gemeten in Millivolt.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ALLOSTAT0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren