- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06919055
Biofeedback met hartgeluid na trauma
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Sommige landen hebben geleden en zullen grote vernietiging blijven lijden als gevolg van oorlogen, epidemieën, aardbevingen en andere natuurlijke catastrofes. Wanneer individuen worden blootgesteld aan specifieke psychologische of fysieke trauma's, kunnen ze stressgerelateerde aandoeningen ontwikkelen. Dit kan leiden tot onomkeerbare veranderingen in het autonome zenuwstelsel en cardiovasculaire aandoeningen. Wanneer ze worden onderworpen aan een nieuwe stresstest, kunnen getraumatiseerde/eerder blootgestelde deelnemers meer uitgesproken gedragsveranderingen, intolerantie en grotere vermoeidheidsreacties vertonen in vergelijking met pre-trauma. Om trauma-geassocieerde reacties te verminderen om in de toekomst opnieuw terug te komen, vooral bij jongeren, is het noodzakelijk om preventieve maatregelen te nemen. Alternatieve oplossingen moeten worden ontworpen voor counseling, medicatie, fytotherapie, enz. Deze studie is bedoeld om te onderzoeken hoe individuen omgaan met trauma-gerelateerde situaties met behulp van een biofeedback-methode, die kan worden ontwikkeld om stressgerelateerde coping te beheren. De emotionele en psychologische toestanden van slachtoffers van aardbevingen zullen worden beoordeeld met behulp van een protocol op basis van biomedische (neuro-cardiale) signalen en het geluid van het eigen hart van de persoon. Dit geluid zal worden toegepast met een vaste frequentie of in realtime met allostatische auditieve stimulatie. Een resonantie die het autonome zenuwstelsel stabiliseert, zal dus biofeedback bieden aan de deelnemers.
Methoden: Om de verschillende toestanden te onderzoeken, zullen biologische signalen worden gemeten en opgenomen, zoals elektrocardiografie (ECG), fonocardiografie (PCG), elektrodermale activiteit, ademhalingsritme en bijna-infrarood spectroscopische beeldvorming (FNIR's). Diepe leermodellen zullen de verzamelde gegevens optimaal verwerken en de resultaten evalueren.
Impact: het project is bedoeld om het langetermijnrisico op door trauma geïnduceerde stress bij jongeren te beoordelen. Het gebruik van niet-invasieve geluidstherapie om de effecten op de vagale zenuw te beoordelen via cardiovasculaire effecten en neurale activiteit zal biofeedback bieden bij deze individuen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fatma Özcan
- Telefoonnummer: +905412385185
- E-mail: fatma.ozcan13@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kahramanmaras, Kalkoen, 46000
- Werving
- Kahramanmaraş
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30 Earthquake Survivor University -studenten tussen 20 en 25 zullen deelnemen aan het experiment. Deelnemers zullen gezonde, niet-obese mannen zijn (n = 15) en vrouwen (n = 15). In het bijzonder hadden alle deelnemers de aardbevingsramp in de lokale regio moeten ervaren. Alle deelnemers moeten vrij zijn van chronische of acute infectie, neurologische, psychiatrische en/of hart- en vaatziekten.
Uitsluitingscriteria:
- Ze moeten niet-rokers zijn, geen alcohol- of drugsverslaving hebben en niet onder een medische behandeling zijn. Zwangere of borstvoederende vrouwen worden niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controle
Geen stimulatie tijdens mentale stress
|
Geen stimulatie tijdens mentale stress
|
|
Experimenteel: PCG auditieve stimulatiegroep
PCG -auditieve stimulatie tijdens mentale stress
|
PCG -auditieve stimulatie tijdens mentale stress
|
|
Experimenteel: Metronoom in hartritme stimulatiegroep
MHR (of een metronoom in hartritme) stimulatie tijdens mentale stress
|
MHR auditieve stimulatie tijdens mentale stress
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Om deze studie uit te voeren, worden de volgende basismetingen (geslacht, leeftijd, lengte, gewicht, gewicht, bloeddruk, enz.) En relatieve metingen uit de basismetingen geëxtraheerd. In deze context zullen de cardiologische, emotionele en psychologische toestanden van aardbeving slachtoffers worden waargenomen door biomedische signalen. Uit elektrocardiogram (ECG), HRV, LF, HF, LF/HF, SDNN en RMSSD -parameters zullen worden beoordeeld om het autonome zenuwstelsel te evalueren, met name het parasympathische zenuwstelsel. Het FNIRS -apparaat meten veranderingen in geoxygeneerde en gedeoxygeneerde hemoglobineconcentratie in de corticale structuur van de voorhersenen, evenals markers van cardiovasculair en psychologisch risico. |
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anderen biopotentials
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Ons protocol meet het elektrodermale activiteitssignaal in microsiemens.
De ademhalingsrythme wordt gemeten in Millivolt.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Lee SW, Laurienti PJ, Burdette JH, Tegeler CL, Morgan AR, Simpson SL, Gerdes L, Tegeler CH. Functional Brain Network Changes Following Use of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology for Military-Related Traumatic Stress. J Neuroimaging. 2019 Jan;29(1):70-78. doi: 10.1111/jon.12571. Epub 2018 Oct 10.
- Patron E, Calcagni A, Thayer JF, Scrimin S. The longitudinal negative impact of early stressful events on emotional and physical well-being: The buffering role of cardiac vagal development. Dev Psychobiol. 2021 Jul;63(5):1146-1155. doi: 10.1002/dev.22066. Epub 2020 Dec 11.
- Parizek D, Visnovcova N, Hamza Sladicekova K, Veternik M, Jakus J, Jakusova J, Visnovcova Z, Ferencova N, Tonhajzerova I. Effect of Selected Music Soundtracks on Cardiac Vagal Control and Complexity Assessed by Heart Rate Variability. Physiol Res. 2023 Nov 28;72(5):587-596. doi: 10.33549/physiolres.935114.
- Nakajima Y, Tanaka N, Mima T, Izumi SI. Stress Recovery Effects of High- and Low-Frequency Amplified Music on Heart Rate Variability. Behav Neurol. 2016;2016:5965894. doi: 10.1155/2016/5965894. Epub 2016 Aug 30.
- Guannan, X., Xin, Z., Anchen, G., Siyang, H., Huijie, L., Jing, D., Qianqian, Z., & Jian, J. (2023). Phase-locked auditory pulse stimulation at home enhancing slow sleep waves: A pilot real-world study. medRxiv.
- Fioranelli M, Bottaccioli AG, Bottaccioli F, Bianchi M, Rovesti M, Roccia MG. Stress and Inflammation in Coronary Artery Disease: A Review Psychoneuroendocrineimmunology-Based. Front Immunol. 2018 Sep 6;9:2031. doi: 10.3389/fimmu.2018.02031. eCollection 2018.
- Adiasto K, Beckers DGJ, van Hooff MLM, Roelofs K, Geurts SAE. Music listening and stress recovery in healthy individuals: A systematic review with meta-analysis of experimental studies. PLoS One. 2022 Jun 17;17(6):e0270031. doi: 10.1371/journal.pone.0270031. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ALLOSTAT0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .