- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06919055
Biofeedback con suono cardiaco seguendo il trauma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: alcuni paesi hanno sofferto e continueranno a subire una grande distruzione a causa di guerre, epidemie, terremoti e altre catastrofi naturali. Quando gli individui sono esposti a specifici traumi psicologici o fisici, possono sviluppare disturbi legati allo stress. Ciò può portare a cambiamenti irreversibili nel sistema nervoso autonomo e nei disturbi cardiovascolari. Se sottoposti a un nuovo stress test, i partecipanti traumatizzati/precedentemente esposti possono mostrare cambiamenti comportamentali più pronunciati, intolleranza e maggiori risposte di fatica rispetto al pre-trauma. Per ridurre le risposte associate al trauma dalla ricorrente di nuovo in futuro, specialmente nei giovani, è necessario adottare misure preventive. Le soluzioni alternative devono essere progettate per consulenza, farmaci, fitoterapia, ecc. Questo studio mira a esaminare come gli individui affrontano situazioni legate al trauma usando un metodo biofeedback, che potrebbe essere sviluppato per gestire il coping correlato allo stress. Gli stati emotivi e psicologici delle vittime del terremoto saranno valutati usando un protocollo basato sui segnali biomedici (neuro-cardiaci) e il suono del cuore della persona. Questo suono verrà applicato a una frequenza fissa o in tempo reale con stimolazione uditiva allostatica. Una risonanza che stabilizza il sistema nervoso autonomo fornirà quindi i biofeedback ai partecipanti.
Metodi: per esaminare i diversi stati, i segnali biologici saranno misurati e registrati, come elettrocardiografia (ECG), fonocardiografia (PCG), attività elettrodermica, ritmo respiratorio e imaging spettroscopico vicino a infrarossi (FNIR). I modelli di apprendimento profondo elaboreranno in modo ottimale i dati raccolti e valuteranno i risultati.
Impatto: il progetto mira a valutare il rischio a lungo termine di stress indotto dal trauma nei giovani. L'uso della terapia sonora non invasiva per valutare gli effetti sul nervo vagale attraverso gli effetti cardiovascolari e l'attività neurale fornirà il biofeedback in questi individui.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatma Özcan
- Numero di telefono: +905412385185
- Email: fatma.ozcan13@gmail.com
Luoghi di studio
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Kahramanmaras, Tacchino, 46000
- Reclutamento
- Kahramanmaraş
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 30 Studenti della Survivor University tra 20 e 25 anni parteciperanno all'esperimento. I partecipanti saranno uomini sani, non obesi (n = 15) e donne (n = 15). In particolare, tutti i partecipanti avrebbero dovuto sperimentare il disastro del terremoto nella regione locale. Tutti i partecipanti devono essere liberi da qualsiasi infezione cronica o acuta, neurologica, psichiatrica e/o malattia cardiovascolare.
Criteri di esclusione:
- Devono essere non fumatori, non hanno alcol o tossicodipendenza e non essere in cure mediche. Le donne incinte o allattanti non saranno incluse nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: controllare
Nessuna stimolazione durante lo stress mentale
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Nessuna stimolazione durante lo stress mentale
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Sperimentale: Gruppo di stimolazione uditiva PCG
Stimolazione uditiva del PCG durante lo stress mentale
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Stimolazione uditiva del PCG durante lo stress mentale
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Sperimentale: Metronome nel gruppo di stimolazione del ritmo cardiaco
MHR (o un metronomo in ritmo cardiaco) durante lo stress mentale
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Stimolazione uditiva MHR durante lo stress mentale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Outcome primario
Lasso di tempo: 2 mesi
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Al fine di eseguire questo studio, verranno estratte le seguenti misurazioni di base (sesso, età, altezza, peso, pressione sanguigna, ecc.) E le misurazioni relative dalle misurazioni di base. In questo contesto, gli stati cardiologici, emotivi e psicologici delle vittime del terremoto saranno osservati attraverso segnali biomedici. Dall'elettrocardiogramma (ECG), HRV, LF, HF, LF/HF, SDNN e RMSSD saranno valutati per valutare il sistema nervoso autonomo, in particolare il sistema nervoso parasimpatico. Il dispositivo FNIRS misurerà i cambiamenti nella concentrazione di emoglobina ossigenata e deossigenata nella struttura corticale del cervello anteriore, nonché marcatori di rischio cardiovascolare e psicologico. |
2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altri biopotenziali
Lasso di tempo: 2 mesi
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Il nostro protocollo misurerà il segnale di attività elettrodermica in Microsiemens.
Il ritmo respiratorio viene misurato in millivolt.
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2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Lee SW, Laurienti PJ, Burdette JH, Tegeler CL, Morgan AR, Simpson SL, Gerdes L, Tegeler CH. Functional Brain Network Changes Following Use of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology for Military-Related Traumatic Stress. J Neuroimaging. 2019 Jan;29(1):70-78. doi: 10.1111/jon.12571. Epub 2018 Oct 10.
- Patron E, Calcagni A, Thayer JF, Scrimin S. The longitudinal negative impact of early stressful events on emotional and physical well-being: The buffering role of cardiac vagal development. Dev Psychobiol. 2021 Jul;63(5):1146-1155. doi: 10.1002/dev.22066. Epub 2020 Dec 11.
- Parizek D, Visnovcova N, Hamza Sladicekova K, Veternik M, Jakus J, Jakusova J, Visnovcova Z, Ferencova N, Tonhajzerova I. Effect of Selected Music Soundtracks on Cardiac Vagal Control and Complexity Assessed by Heart Rate Variability. Physiol Res. 2023 Nov 28;72(5):587-596. doi: 10.33549/physiolres.935114.
- Nakajima Y, Tanaka N, Mima T, Izumi SI. Stress Recovery Effects of High- and Low-Frequency Amplified Music on Heart Rate Variability. Behav Neurol. 2016;2016:5965894. doi: 10.1155/2016/5965894. Epub 2016 Aug 30.
- Guannan, X., Xin, Z., Anchen, G., Siyang, H., Huijie, L., Jing, D., Qianqian, Z., & Jian, J. (2023). Phase-locked auditory pulse stimulation at home enhancing slow sleep waves: A pilot real-world study. medRxiv.
- Fioranelli M, Bottaccioli AG, Bottaccioli F, Bianchi M, Rovesti M, Roccia MG. Stress and Inflammation in Coronary Artery Disease: A Review Psychoneuroendocrineimmunology-Based. Front Immunol. 2018 Sep 6;9:2031. doi: 10.3389/fimmu.2018.02031. eCollection 2018.
- Adiasto K, Beckers DGJ, van Hooff MLM, Roelofs K, Geurts SAE. Music listening and stress recovery in healthy individuals: A systematic review with meta-analysis of experimental studies. PLoS One. 2022 Jun 17;17(6):e0270031. doi: 10.1371/journal.pone.0270031. eCollection 2022.
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