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Biofeedback con suono cardiaco seguendo il trauma

22 aprile 2025 aggiornato da: Fatma Özcan
Il progetto mira a valutare il rischio a lungo termine di stress indotto dal trauma nei giovani. L'uso della terapia sonora non invasiva per valutare gli effetti sul nervo vagale attraverso gli effetti cardiovascolari e l'attività neurale fornirà il biofeedback in questi individui.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: alcuni paesi hanno sofferto e continueranno a subire una grande distruzione a causa di guerre, epidemie, terremoti e altre catastrofi naturali. Quando gli individui sono esposti a specifici traumi psicologici o fisici, possono sviluppare disturbi legati allo stress. Ciò può portare a cambiamenti irreversibili nel sistema nervoso autonomo e nei disturbi cardiovascolari. Se sottoposti a un nuovo stress test, i partecipanti traumatizzati/precedentemente esposti possono mostrare cambiamenti comportamentali più pronunciati, intolleranza e maggiori risposte di fatica rispetto al pre-trauma. Per ridurre le risposte associate al trauma dalla ricorrente di nuovo in futuro, specialmente nei giovani, è necessario adottare misure preventive. Le soluzioni alternative devono essere progettate per consulenza, farmaci, fitoterapia, ecc. Questo studio mira a esaminare come gli individui affrontano situazioni legate al trauma usando un metodo biofeedback, che potrebbe essere sviluppato per gestire il coping correlato allo stress. Gli stati emotivi e psicologici delle vittime del terremoto saranno valutati usando un protocollo basato sui segnali biomedici (neuro-cardiaci) e il suono del cuore della persona. Questo suono verrà applicato a una frequenza fissa o in tempo reale con stimolazione uditiva allostatica. Una risonanza che stabilizza il sistema nervoso autonomo fornirà quindi i biofeedback ai partecipanti.

Metodi: per esaminare i diversi stati, i segnali biologici saranno misurati e registrati, come elettrocardiografia (ECG), fonocardiografia (PCG), attività elettrodermica, ritmo respiratorio e imaging spettroscopico vicino a infrarossi (FNIR). I modelli di apprendimento profondo elaboreranno in modo ottimale i dati raccolti e valuteranno i risultati.

Impatto: il progetto mira a valutare il rischio a lungo termine di stress indotto dal trauma nei giovani. L'uso della terapia sonora non invasiva per valutare gli effetti sul nervo vagale attraverso gli effetti cardiovascolari e l'attività neurale fornirà il biofeedback in questi individui.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Kahramanmaras, Tacchino, 46000
        • Reclutamento
        • Kahramanmaraş

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 30 Studenti della Survivor University tra 20 e 25 anni parteciperanno all'esperimento. I partecipanti saranno uomini sani, non obesi (n = 15) e donne (n = 15). In particolare, tutti i partecipanti avrebbero dovuto sperimentare il disastro del terremoto nella regione locale. Tutti i partecipanti devono essere liberi da qualsiasi infezione cronica o acuta, neurologica, psichiatrica e/o malattia cardiovascolare.

Criteri di esclusione:

  • Devono essere non fumatori, non hanno alcol o tossicodipendenza e non essere in cure mediche. Le donne incinte o allattanti non saranno incluse nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: controllare
Nessuna stimolazione durante lo stress mentale
Nessuna stimolazione durante lo stress mentale
Sperimentale: Gruppo di stimolazione uditiva PCG
Stimolazione uditiva del PCG durante lo stress mentale
Stimolazione uditiva del PCG durante lo stress mentale
Sperimentale: Metronome nel gruppo di stimolazione del ritmo cardiaco
MHR (o un metronomo in ritmo cardiaco) durante lo stress mentale
Stimolazione uditiva MHR durante lo stress mentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Outcome primario
Lasso di tempo: 2 mesi

Al fine di eseguire questo studio, verranno estratte le seguenti misurazioni di base (sesso, età, altezza, peso, pressione sanguigna, ecc.) E le misurazioni relative dalle misurazioni di base. In questo contesto, gli stati cardiologici, emotivi e psicologici delle vittime del terremoto saranno osservati attraverso segnali biomedici.

Dall'elettrocardiogramma (ECG), HRV, LF, HF, LF/HF, SDNN e RMSSD saranno valutati per valutare il sistema nervoso autonomo, in particolare il sistema nervoso parasimpatico.

Il dispositivo FNIRS misurerà i cambiamenti nella concentrazione di emoglobina ossigenata e deossigenata nella struttura corticale del cervello anteriore, nonché marcatori di rischio cardiovascolare e psicologico.

2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri biopotenziali
Lasso di tempo: 2 mesi
Il nostro protocollo misurerà il segnale di attività elettrodermica in Microsiemens. Il ritmo respiratorio viene misurato in millivolt.
2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLOSTAT0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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