- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06919055
Biofeedback med hjertelyd efter traumer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Nogle lande har lidt og vil fortsat lide stor ødelæggelse som følge af krige, epidemier, jordskælv og andre naturlige katastrofer. Når individer udsættes for specifikke psykologiske eller fysiske traumer, kan de udvikle stressrelaterede lidelser. Dette kan føre til irreversible ændringer i det autonome nervesystem og kardiovaskulære lidelser. Når de udsættes for en ny stresstest, kan traumatiserede/tidligere eksponerede deltagere vise mere markante adfærdsændringer, intolerance og større træthedsresponser sammenlignet med pre-trauma. For at reducere traumassocierede svar fra tilbagevendende igen i fremtiden, især hos unge mennesker, er det nødvendigt at træffe forebyggende foranstaltninger. Alternative løsninger skal være designet til rådgivning, medicin, fytoterapi osv. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge, hvordan individer håndterer traumrelaterede situationer ved hjælp af en biofeedback-metode, som kunne udvikles til at styre stressrelateret mestring. De følelsesmæssige og psykologiske tilstande for jordskælv ofre vil blive vurderet ved hjælp af en protokol baseret på biomedicinske (neurokardiaki) signaler og lyden af personens eget hjerte. Denne lyd vil blive påført med en fast frekvens eller i realtid med allostatisk auditiv stimulering. En resonans, der stabiliserer det autonome nervesystem, vil således give deltagerne biofeedback.
Metoder: For at undersøge de forskellige tilstande måles og registreres biologiske signaler, såsom elektrokardiografi (EKG), fonokardiografi (PCG), elektrodermal aktivitet, respiratorisk rytme og næsten infrarød spektroskopisk billeddannelse (FNIRS). Dybe læringsmodeller behandler optimalt de indsamlede data og evaluerer resultaterne.
Virkning: Projektet sigter mod at vurdere den langsigtede risiko for traumeinduceret stress hos unge. Brug af ikke-invasiv lydterapi til at vurdere virkningerne på den vagale nerve via kardiovaskulære effekter og neural aktivitet vil give biofeedback hos disse individer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fatma Özcan
- Telefonnummer: +905412385185
- E-mail: fatma.ozcan13@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaras, Kalkun, 46000
- Rekruttering
- Kahramanmaraş
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 30 Jordskælv Survivor University -studerende mellem 20 og 25 deltager i eksperimentet. Deltagerne vil være sunde, ikke-overvægtige mænd (n = 15) og kvinder (n = 15). Især skulle alle deltagere have oplevet jordskælvskatastrofen i den lokale region. Alle deltagere skal være fri for nogen kronisk eller akut infektion, neurologisk, psykiatrisk og/eller hjerte -kar -sygdom.
Ekskluderingskriterier:
- De skal være ikke-rygere, ikke have nogen alkohol- eller narkotikamisbrug og ikke være under nogen medicinsk behandling. Gravide eller ammende kvinder vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollere
Ingen stimulering under mental stress
|
Ingen stimulering under mental stress
|
|
Eksperimentel: PCG auditiv stimuleringsgruppe
PCG auditiv stimulering under mental stress
|
PCG auditiv stimulering under mental stress
|
|
Eksperimentel: Metroom i hjertetrytmestimuleringsgruppe
MHR (eller en metronom i hjerterytme) stimulering under mental stress
|
MHR auditiv stimulering under mental stress
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat
Tidsramme: 2 måneder
|
For at udføre denne undersøgelse ekstraheres følgende grundlæggende målinger (køn, alder, højde, vægt, blodtryk osv.) Og relative målinger fra de grundlæggende målinger. I denne sammenhæng observeres jordskælvofferens kardiologiske, følelsesmæssige og psykologiske tilstande gennem biomedicinske signaler. Fra elektrokardiogram (EKG), HRV, LF, HF, LF/HF, SDNN og RMSSD -parametre vurderes for at evaluere det autonome nervesystem, især det parasympatiske nervesystem. FNIRS -enheden måler ændringer i oxygeneret og deoxygeneret hæmoglobinkoncentration i den kortikale struktur af forhjernen såvel som markører for kardiovaskulær og psykologisk risiko. |
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre biopotentials
Tidsramme: 2 måneder
|
Vores protokol måler det elektrodermale aktivitetssignal i mikrosiemener.
Den respiratoriske rythme måles i millivolt.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Lee SW, Laurienti PJ, Burdette JH, Tegeler CL, Morgan AR, Simpson SL, Gerdes L, Tegeler CH. Functional Brain Network Changes Following Use of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology for Military-Related Traumatic Stress. J Neuroimaging. 2019 Jan;29(1):70-78. doi: 10.1111/jon.12571. Epub 2018 Oct 10.
- Patron E, Calcagni A, Thayer JF, Scrimin S. The longitudinal negative impact of early stressful events on emotional and physical well-being: The buffering role of cardiac vagal development. Dev Psychobiol. 2021 Jul;63(5):1146-1155. doi: 10.1002/dev.22066. Epub 2020 Dec 11.
- Parizek D, Visnovcova N, Hamza Sladicekova K, Veternik M, Jakus J, Jakusova J, Visnovcova Z, Ferencova N, Tonhajzerova I. Effect of Selected Music Soundtracks on Cardiac Vagal Control and Complexity Assessed by Heart Rate Variability. Physiol Res. 2023 Nov 28;72(5):587-596. doi: 10.33549/physiolres.935114.
- Nakajima Y, Tanaka N, Mima T, Izumi SI. Stress Recovery Effects of High- and Low-Frequency Amplified Music on Heart Rate Variability. Behav Neurol. 2016;2016:5965894. doi: 10.1155/2016/5965894. Epub 2016 Aug 30.
- Guannan, X., Xin, Z., Anchen, G., Siyang, H., Huijie, L., Jing, D., Qianqian, Z., & Jian, J. (2023). Phase-locked auditory pulse stimulation at home enhancing slow sleep waves: A pilot real-world study. medRxiv.
- Fioranelli M, Bottaccioli AG, Bottaccioli F, Bianchi M, Rovesti M, Roccia MG. Stress and Inflammation in Coronary Artery Disease: A Review Psychoneuroendocrineimmunology-Based. Front Immunol. 2018 Sep 6;9:2031. doi: 10.3389/fimmu.2018.02031. eCollection 2018.
- Adiasto K, Beckers DGJ, van Hooff MLM, Roelofs K, Geurts SAE. Music listening and stress recovery in healthy individuals: A systematic review with meta-analysis of experimental studies. PLoS One. 2022 Jun 17;17(6):e0270031. doi: 10.1371/journal.pone.0270031. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ALLOSTAT0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .