- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06919055
Biofeedback con sonido de corazón después de un trauma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: algunos países han sufrido y continuarán sufriendo una gran destrucción como resultado de guerras, epidemias, terremotos y otras catástrofes naturales. Cuando los individuos están expuestos a traumas psicológicos o físicos específicos, pueden desarrollar trastornos relacionados con el estrés. Esto puede conducir a cambios irreversibles en el sistema nervioso autónomo y los trastornos cardiovasculares. Cuando se someten a una nueva prueba de estrés, los participantes traumatizados/expuestos previamente pueden mostrar cambios de comportamiento más pronunciados, intolerancia y mayores respuestas de fatiga en comparación con el pretratero. Para reducir las respuestas asociadas al trauma de la recurrencia nuevamente en el futuro, especialmente en los jóvenes, es necesario tomar medidas preventivas. Las soluciones alternativas deben estar diseñadas para asesoramiento, medicamentos, fitoterapia, etc. Este estudio tiene como objetivo examinar cómo los individuos hacen frente a situaciones relacionadas con el trauma utilizando un método de biorretroalimentación, que podría desarrollarse para manejar el afrontamiento relacionado con el estrés. Los estados emocionales y psicológicos de las víctimas de terremotos se evaluarán utilizando un protocolo basado en señales biomédicas (neurocardiacas) y el sonido del corazón de la persona. Este sonido se aplicará a una frecuencia fija o en tiempo real con estimulación auditiva alostática. Una resonancia que estabiliza el sistema nervioso autónomo proporcionará biofeedback a los participantes.
Métodos: Para examinar los diferentes estados, las señales biológicas se medirán y registrarán, como la electrocardiografía (ECG), la fonocardiografía (PCG), la actividad electrodérmica, el ritmo respiratorio e imágenes espectroscópicas de infrarrojo cercano (FNIRS). Los modelos de aprendizaje profundo procesarán de manera óptima los datos recopilados y evaluarán los resultados.
Impacto: el proyecto tiene como objetivo evaluar el riesgo a largo plazo de estrés inducido por trauma en jóvenes. El uso de la terapia de sonido no invasiva para evaluar los efectos en el nervio vagal a través de los efectos cardiovasculares y la actividad neuronal proporcionará biorretroalimentación en estos individuos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma Özcan
- Número de teléfono: +905412385185
- Correo electrónico: fatma.ozcan13@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kahramanmaras, Pavo, 46000
- Reclutamiento
- Kahramanmaraş
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30 estudiantes de la Universidad de sobrevivientes de terremotos entre 20 y 25 años participarán en el experimento. Los participantes serán hombres sanos, no obesos (n = 15) y mujeres (n = 15). En particular, todos los participantes deberían haber experimentado el desastre del terremoto en la región local. Todos los participantes deben estar libres de enfermedades crónicas o agudas, neurológicas, psiquiátricas y/o enfermedades cardiovasculares.
Criterios de exclusión:
- Deben ser no fumadores, no tienen adicción al alcohol o las drogas, y no estar bajo ningún tratamiento médico. Las mujeres embarazadas o lactantes no se incluirán en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: control
Sin estimulación durante el estrés mental
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Sin estimulación durante el estrés mental
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Experimental: Grupo de estimulación auditiva PCG
PCG Estimulación auditiva durante el estrés mental
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PCG Estimulación auditiva durante el estrés mental
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Experimental: Metrónomo en el grupo de estimulación del ritmo cardíaco
Estimulación de MHR (o metrónomo en el ritmo cardíaco) durante el estrés mental
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Estimulación auditiva de MHR durante el estrés mental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario
Periodo de tiempo: 2 meses
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Para llevar a cabo este estudio, se extraerán las siguientes mediciones básicas (género, edad, altura, peso, presión arterial, etc.) y mediciones relativas de las mediciones básicas. En este contexto, los estados cardiológicos, emocionales y psicológicos de las víctimas del terremoto se observarán a través de señales biomédicas. A partir de los parámetros de electrocardiograma (ECG), HRV, LF, HF, LF/HF, SDNN y RMSSD para evaluar el sistema nervioso autónomo, especialmente el sistema nervioso parasimpático. El dispositivo FNIRS medirá los cambios en la concentración de hemoglobina oxigenada y desoxigenada en la estructura cortical del prosencéfalo, así como marcadores de riesgo cardiovascular y psicológico. |
2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otros biopotenciales
Periodo de tiempo: 2 meses
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Nuestro protocolo medirá la señal de actividad electrodérmica en microsiemens.
El rythme respiratorio se mide en milivoltio.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Lee SW, Laurienti PJ, Burdette JH, Tegeler CL, Morgan AR, Simpson SL, Gerdes L, Tegeler CH. Functional Brain Network Changes Following Use of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology for Military-Related Traumatic Stress. J Neuroimaging. 2019 Jan;29(1):70-78. doi: 10.1111/jon.12571. Epub 2018 Oct 10.
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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