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Biofeedback con sonido de corazón después de un trauma

22 de abril de 2025 actualizado por: Fatma Özcan
El proyecto tiene como objetivo evaluar el riesgo a largo plazo de estrés inducido por Trauma en jóvenes. El uso de la terapia de sonido no invasiva para evaluar los efectos en el nervio vagal a través de los efectos cardiovasculares y la actividad neuronal proporcionará biorretroalimentación en estos individuos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: algunos países han sufrido y continuarán sufriendo una gran destrucción como resultado de guerras, epidemias, terremotos y otras catástrofes naturales. Cuando los individuos están expuestos a traumas psicológicos o físicos específicos, pueden desarrollar trastornos relacionados con el estrés. Esto puede conducir a cambios irreversibles en el sistema nervioso autónomo y los trastornos cardiovasculares. Cuando se someten a una nueva prueba de estrés, los participantes traumatizados/expuestos previamente pueden mostrar cambios de comportamiento más pronunciados, intolerancia y mayores respuestas de fatiga en comparación con el pretratero. Para reducir las respuestas asociadas al trauma de la recurrencia nuevamente en el futuro, especialmente en los jóvenes, es necesario tomar medidas preventivas. Las soluciones alternativas deben estar diseñadas para asesoramiento, medicamentos, fitoterapia, etc. Este estudio tiene como objetivo examinar cómo los individuos hacen frente a situaciones relacionadas con el trauma utilizando un método de biorretroalimentación, que podría desarrollarse para manejar el afrontamiento relacionado con el estrés. Los estados emocionales y psicológicos de las víctimas de terremotos se evaluarán utilizando un protocolo basado en señales biomédicas (neurocardiacas) y el sonido del corazón de la persona. Este sonido se aplicará a una frecuencia fija o en tiempo real con estimulación auditiva alostática. Una resonancia que estabiliza el sistema nervioso autónomo proporcionará biofeedback a los participantes.

Métodos: Para examinar los diferentes estados, las señales biológicas se medirán y registrarán, como la electrocardiografía (ECG), la fonocardiografía (PCG), la actividad electrodérmica, el ritmo respiratorio e imágenes espectroscópicas de infrarrojo cercano (FNIRS). Los modelos de aprendizaje profundo procesarán de manera óptima los datos recopilados y evaluarán los resultados.

Impacto: el proyecto tiene como objetivo evaluar el riesgo a largo plazo de estrés inducido por trauma en jóvenes. El uso de la terapia de sonido no invasiva para evaluar los efectos en el nervio vagal a través de los efectos cardiovasculares y la actividad neuronal proporcionará biorretroalimentación en estos individuos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Kahramanmaras, Pavo, 46000
        • Reclutamiento
        • Kahramanmaraş

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 30 estudiantes de la Universidad de sobrevivientes de terremotos entre 20 y 25 años participarán en el experimento. Los participantes serán hombres sanos, no obesos (n = 15) y mujeres (n = 15). En particular, todos los participantes deberían haber experimentado el desastre del terremoto en la región local. Todos los participantes deben estar libres de enfermedades crónicas o agudas, neurológicas, psiquiátricas y/o enfermedades cardiovasculares.

Criterios de exclusión:

  • Deben ser no fumadores, no tienen adicción al alcohol o las drogas, y no estar bajo ningún tratamiento médico. Las mujeres embarazadas o lactantes no se incluirán en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: control
Sin estimulación durante el estrés mental
Sin estimulación durante el estrés mental
Experimental: Grupo de estimulación auditiva PCG
PCG Estimulación auditiva durante el estrés mental
PCG Estimulación auditiva durante el estrés mental
Experimental: Metrónomo en el grupo de estimulación del ritmo cardíaco
Estimulación de MHR (o metrónomo en el ritmo cardíaco) durante el estrés mental
Estimulación auditiva de MHR durante el estrés mental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario
Periodo de tiempo: 2 meses

Para llevar a cabo este estudio, se extraerán las siguientes mediciones básicas (género, edad, altura, peso, presión arterial, etc.) y mediciones relativas de las mediciones básicas. En este contexto, los estados cardiológicos, emocionales y psicológicos de las víctimas del terremoto se observarán a través de señales biomédicas.

A partir de los parámetros de electrocardiograma (ECG), HRV, LF, HF, LF/HF, SDNN y RMSSD para evaluar el sistema nervioso autónomo, especialmente el sistema nervioso parasimpático.

El dispositivo FNIRS medirá los cambios en la concentración de hemoglobina oxigenada y desoxigenada en la estructura cortical del prosencéfalo, así como marcadores de riesgo cardiovascular y psicológico.

2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otros biopotenciales
Periodo de tiempo: 2 meses
Nuestro protocolo medirá la señal de actividad electrodérmica en microsiemens. El rythme respiratorio se mide en milivoltio.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ALLOSTAT0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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