- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06919055
Biofeedback com som de coração após trauma
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Alguns países sofreram e continuarão sofrendo grande destruição como resultado de guerras, epidemias, terremotos e outras catástrofes naturais. Quando os indivíduos são expostos a traumas psicológicos ou físicos específicos, eles podem desenvolver distúrbios relacionados ao estresse. Isso pode levar a mudanças irreversíveis no sistema nervoso autonômico e nos distúrbios cardiovasculares. Quando submetidos a um novo teste de estresse, os participantes traumatizados/anteriormente expostos podem mostrar mudanças comportamentais mais pronunciadas, intolerância e maiores respostas de fadiga em comparação com o pré-trauma. Para reduzir as respostas associadas ao trauma de se recorrer novamente no futuro, especialmente nos jovens, é necessário tomar medidas preventivas. Soluções alternativas devem ser projetadas para aconselhamento, medicamentos, fitoterapia, etc. Este estudo tem como objetivo examinar como os indivíduos lidam com situações relacionadas ao trauma usando um método de biofeedback, que pode ser desenvolvido para gerenciar o enfrentamento relacionado ao estresse. Os estados emocionais e psicológicos das vítimas de terremotos serão avaliados usando um protocolo baseado em sinais biomédicos (neuro-cardíacos) e o som do coração da própria pessoa. Este som será aplicado em uma frequência fixa ou em tempo real com estimulação auditiva alostática. Uma ressonância estabilizando o sistema nervoso autonômico fornecerá biofeedback aos participantes.
Métodos: Para examinar os diferentes estados, os sinais biológicos serão medidos e registrados, como eletrocardiografia (ECG), fonocardiografia (PCG), atividade eletrodérmica, ritmo respiratório e imagem espectroscópica do infravermelho próximo (FNIRS). Os modelos de aprendizado profundo processarão de maneira ideal os dados coletados e avaliarão os resultados.
Impacto: O projeto visa avaliar o risco a longo prazo de estresse induzido por trauma em jovens. O uso da terapia sonora não invasiva para avaliar os efeitos no nervo vagal por meio de efeitos cardiovasculares e atividade neural fornecerá biofeedback nesses indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatma Özcan
- Número de telefone: +905412385185
- E-mail: fatma.ozcan13@gmail.com
Locais de estudo
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Kahramanmaras, Peru, 46000
- Recrutamento
- Kahramanmaraş
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 30 estudantes universitários de sobrevivência de terremotos entre 20 e 25 anos participarão do experimento. Os participantes serão homens saudáveis e não obesos (n = 15) e mulheres (n = 15). Em particular, todos os participantes deveriam ter experimentado o desastre de terremotos na região local. Todos os participantes devem estar livres de qualquer infecção crônica ou aguda, doenças neurológicas, psiquiátricas e/ou cardiovasculares.
Critérios de exclusão:
- Eles devem ser não fumantes, não têm vício em álcool ou drogas e não estejam em tratamento médico. As mulheres grávidas ou que amamentam não serão incluídas no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: controlar
Sem estimulação durante o estresse mental
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Sem estimulação durante o estresse mental
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Experimental: Grupo de estimulação auditiva do PCG
PCG estimulação auditiva durante o estresse mental
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PCG estimulação auditiva durante o estresse mental
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Experimental: Metronoma no grupo de estimulação do ritmo cardíaco
MHR (ou um metrônomo no ritmo cardíaco) estimulação durante o estresse mental
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MHR estimulação auditiva durante o estresse mental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado primário
Prazo: 2 meses
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Para realizar este estudo, as seguintes medições básicas (sexo, idade, altura, peso, pressão arterial etc.) e medições relativas das medições básicas serão extraídas. Nesse contexto, os estados cardiológicos, emocionais e psicológicos das vítimas de terremoto serão observados através de sinais biomédicos. Do eletrocardiograma (ECG), HRV, LF, HF, LF/HF, SDNN e RMSSD, serão avaliados para avaliar o sistema nervoso autonômico, especialmente o sistema nervoso parassimpático. O dispositivo FNIRS medirá alterações na concentração de hemoglobina oxigenada e desoxigenada na estrutura cortical do cérebro anterior, bem como marcadores de risco cardiovascular e psicológico. |
2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outros biopotenciais
Prazo: 2 meses
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Nosso protocolo medirá o sinal de atividade eletrodérmica em microsiemens.
O ritmo respiratório é medido em Millivolt.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gerdes L, Gerdes P, Lee SW, H Tegeler C. HIRREM: a noninvasive, allostatic methodology for relaxation and auto-calibration of neural oscillations. Brain Behav. 2013 Mar;3(2):193-205. doi: 10.1002/brb3.116. Epub 2013 Jan 14.
- Lee SW, Laurienti PJ, Burdette JH, Tegeler CL, Morgan AR, Simpson SL, Gerdes L, Tegeler CH. Functional Brain Network Changes Following Use of an Allostatic, Closed-Loop, Acoustic Stimulation Neurotechnology for Military-Related Traumatic Stress. J Neuroimaging. 2019 Jan;29(1):70-78. doi: 10.1111/jon.12571. Epub 2018 Oct 10.
- Patron E, Calcagni A, Thayer JF, Scrimin S. The longitudinal negative impact of early stressful events on emotional and physical well-being: The buffering role of cardiac vagal development. Dev Psychobiol. 2021 Jul;63(5):1146-1155. doi: 10.1002/dev.22066. Epub 2020 Dec 11.
- Parizek D, Visnovcova N, Hamza Sladicekova K, Veternik M, Jakus J, Jakusova J, Visnovcova Z, Ferencova N, Tonhajzerova I. Effect of Selected Music Soundtracks on Cardiac Vagal Control and Complexity Assessed by Heart Rate Variability. Physiol Res. 2023 Nov 28;72(5):587-596. doi: 10.33549/physiolres.935114.
- Nakajima Y, Tanaka N, Mima T, Izumi SI. Stress Recovery Effects of High- and Low-Frequency Amplified Music on Heart Rate Variability. Behav Neurol. 2016;2016:5965894. doi: 10.1155/2016/5965894. Epub 2016 Aug 30.
- Guannan, X., Xin, Z., Anchen, G., Siyang, H., Huijie, L., Jing, D., Qianqian, Z., & Jian, J. (2023). Phase-locked auditory pulse stimulation at home enhancing slow sleep waves: A pilot real-world study. medRxiv.
- Fioranelli M, Bottaccioli AG, Bottaccioli F, Bianchi M, Rovesti M, Roccia MG. Stress and Inflammation in Coronary Artery Disease: A Review Psychoneuroendocrineimmunology-Based. Front Immunol. 2018 Sep 6;9:2031. doi: 10.3389/fimmu.2018.02031. eCollection 2018.
- Adiasto K, Beckers DGJ, van Hooff MLM, Roelofs K, Geurts SAE. Music listening and stress recovery in healthy individuals: A systematic review with meta-analysis of experimental studies. PLoS One. 2022 Jun 17;17(6):e0270031. doi: 10.1371/journal.pone.0270031. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ALLOSTAT0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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