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Biofeedback com som de coração após trauma

22 de abril de 2025 atualizado por: Fatma Özcan
O projeto tem como objetivo avaliar o risco a longo prazo de estresse induzido por trauma em jovens. O uso da terapia sonora não invasiva para avaliar os efeitos no nervo vagal por meio de efeitos cardiovasculares e atividade neural fornecerá biofeedback nesses indivíduos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes: Alguns países sofreram e continuarão sofrendo grande destruição como resultado de guerras, epidemias, terremotos e outras catástrofes naturais. Quando os indivíduos são expostos a traumas psicológicos ou físicos específicos, eles podem desenvolver distúrbios relacionados ao estresse. Isso pode levar a mudanças irreversíveis no sistema nervoso autonômico e nos distúrbios cardiovasculares. Quando submetidos a um novo teste de estresse, os participantes traumatizados/anteriormente expostos podem mostrar mudanças comportamentais mais pronunciadas, intolerância e maiores respostas de fadiga em comparação com o pré-trauma. Para reduzir as respostas associadas ao trauma de se recorrer novamente no futuro, especialmente nos jovens, é necessário tomar medidas preventivas. Soluções alternativas devem ser projetadas para aconselhamento, medicamentos, fitoterapia, etc. Este estudo tem como objetivo examinar como os indivíduos lidam com situações relacionadas ao trauma usando um método de biofeedback, que pode ser desenvolvido para gerenciar o enfrentamento relacionado ao estresse. Os estados emocionais e psicológicos das vítimas de terremotos serão avaliados usando um protocolo baseado em sinais biomédicos (neuro-cardíacos) e o som do coração da própria pessoa. Este som será aplicado em uma frequência fixa ou em tempo real com estimulação auditiva alostática. Uma ressonância estabilizando o sistema nervoso autonômico fornecerá biofeedback aos participantes.

Métodos: Para examinar os diferentes estados, os sinais biológicos serão medidos e registrados, como eletrocardiografia (ECG), fonocardiografia (PCG), atividade eletrodérmica, ritmo respiratório e imagem espectroscópica do infravermelho próximo (FNIRS). Os modelos de aprendizado profundo processarão de maneira ideal os dados coletados e avaliarão os resultados.

Impacto: O projeto visa avaliar o risco a longo prazo de estresse induzido por trauma em jovens. O uso da terapia sonora não invasiva para avaliar os efeitos no nervo vagal por meio de efeitos cardiovasculares e atividade neural fornecerá biofeedback nesses indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Kahramanmaras, Peru, 46000
        • Recrutamento
        • Kahramanmaraş

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 30 estudantes universitários de sobrevivência de terremotos entre 20 e 25 anos participarão do experimento. Os participantes serão homens saudáveis ​​e não obesos (n = 15) e mulheres (n = 15). Em particular, todos os participantes deveriam ter experimentado o desastre de terremotos na região local. Todos os participantes devem estar livres de qualquer infecção crônica ou aguda, doenças neurológicas, psiquiátricas e/ou cardiovasculares.

Critérios de exclusão:

  • Eles devem ser não fumantes, não têm vício em álcool ou drogas e não estejam em tratamento médico. As mulheres grávidas ou que amamentam não serão incluídas no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: controlar
Sem estimulação durante o estresse mental
Sem estimulação durante o estresse mental
Experimental: Grupo de estimulação auditiva do PCG
PCG estimulação auditiva durante o estresse mental
PCG estimulação auditiva durante o estresse mental
Experimental: Metronoma no grupo de estimulação do ritmo cardíaco
MHR (ou um metrônomo no ritmo cardíaco) estimulação durante o estresse mental
MHR estimulação auditiva durante o estresse mental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário
Prazo: 2 meses

Para realizar este estudo, as seguintes medições básicas (sexo, idade, altura, peso, pressão arterial etc.) e medições relativas das medições básicas serão extraídas. Nesse contexto, os estados cardiológicos, emocionais e psicológicos das vítimas de terremoto serão observados através de sinais biomédicos.

Do eletrocardiograma (ECG), HRV, LF, HF, LF/HF, SDNN e RMSSD, serão avaliados para avaliar o sistema nervoso autonômico, especialmente o sistema nervoso parassimpático.

O dispositivo FNIRS medirá alterações na concentração de hemoglobina oxigenada e desoxigenada na estrutura cortical do cérebro anterior, bem como marcadores de risco cardiovascular e psicológico.

2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outros biopotenciais
Prazo: 2 meses
Nosso protocolo medirá o sinal de atividade eletrodérmica em microsiemens. O ritmo respiratório é medido em Millivolt.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ALLOSTAT0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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