Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie Brecadd u HIV pozitivních pacientů s pokročilým fázovým klasickým Hodgkinovým lymfomem (BASTION)

2. dubna 2025 aktualizováno: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne
Účastníci dostávají chemoterapii s Brecadd ve standardních dávkách a délce cyklu. Po prvních dvou cyklech je restaging prováděn kontrastním počítačovou tomografií (CECT) a PET (PET/CT), aby se řídilo pokračování terapie přizpůsobené odezvy sestávající ze 4 nebo pouze 2 dalších cyklů brecadd v případě výsledku pet-pozitivního stažení. Druhý restaging bude proveden po dokončení chemoterapie. U pacientů s zbytkovým onemocněním pozitivním na PET se doporučuje lokální ozáření následovat další restaging. Umění by mělo pokračovat během chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená první diagnóza CHL
  • Pokročilé onemocnění: Stage IIB s velkou mediastinální hmotou a/nebo extranodální léze nebo stádium III nebo IV
  • Žádná předchozí léčba HL s výjimkou steroidních prephase
  • Potvrzená infekce HIV s CD4 počítá ≥ 150/μl při registraci nebo> 250/μl kdykoli do 8 měsíců před HL diagnózou
  • Pokračování antiretrovirové léčby (ART) / zahájení umění u pacientů, kteří jsou umělecký
  • Věk: 18-60 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí malignita za posledních 5 let nebo aktivní malignita, předchozí chemoterapie nebo radioterapie, která vylučuje léčbu protokolu
  • Hodgkin lymfom nebo kompozitní lymfom předcházející lymfocyty
  • Infekce HIV rezistentní na více léčiv nebo souběžné podmínky definující AIDS
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zacházení
Účastníci dostávají chemoterapii s Brecadd ve standardních dávkách a délce cyklu. Po prvních dvou cyklech je restaging prováděn kontrastním počítačovou tomografií (CECT) a PET (PET/CT), aby se řídilo pokračování terapie přizpůsobené odezvy sestávající ze 4 nebo pouze 2 dalších cyklů brecadd v případě výsledku pet-pozitivního stažení.
Lék: Brecadd
Brentuximab vedotin etoposid cyklofosfamid doxorubicin dakarbacin dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: PFS po 1 roce
PFS po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uni-Koeln-5576
  • 2025-521749-26-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit