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Estudo de Fase II de Brecadd em pacientes HIV positivos com linfoma clássico de hodgkin clássico em estágio avançado (BASTION)

2 de abril de 2025 atualizado por: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne
Os participantes recebem quimioterapia com brecadd em doses padrão e comprimento do ciclo. Após os dois primeiros ciclos, uma restauração é realizada por tomografia computadorizada aprimorada por contraste (CECT) e PET (PET/CT), a fim de orientar a continuação da terapia adaptada à resposta, que consiste em 4 ou apenas 2 ciclos adicionais de brecadd em caso de um resultado de encenação positivo ou negativo, respectivamente. Uma segunda restauração será realizada após a conclusão da quimioterapia. Em pacientes com doença residual positiva para PET, recomenda-se irradiação local seguida por outra restauração. A arte deve ser continuada durante a quimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Primeiro diagnóstico de CHL confirmado histologicamente
  • Doença de estágio avançado: estágio IIB com grande massa mediastinal e/ou lesões extranodais ou estágio III ou IV
  • Nenhum tratamento anterior para HL, com exceção da pré -hase esteróide
  • Infecção confirmada para o HIV com contagens de CD4 ≥ 150/μl no registro ou> 250/μl a qualquer momento dentro de 8 meses antes do diagnóstico de HL
  • Continuação do tratamento anti-retroviral (arte) / iniciação de arte em pacientes que são artísticos
  • Idade: 18 a 60 anos

Critérios de exclusão:

  • Malignidade anterior durante os últimos 5 anos ou malignidade ativa, quimioterapia anterior ou radioterapia que impede o tratamento do protocolo
  • Linfócitos nodulares-predominantes linfoma Hodgkin ou linfoma composto
  • Infecção por HIV resistente a vários medicamentos ou condições concorrentes de definição de AIDS
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Os participantes recebem quimioterapia com brecadd em doses padrão e comprimento do ciclo. Após os dois primeiros ciclos, uma restauração é realizada por tomografia computadorizada aprimorada por contraste (CECT) e PET (PET/CT), a fim de orientar a continuação da terapia adaptada à resposta, que consiste em 4 ou apenas 2 ciclos adicionais de brecadd em caso de um resultado de encenação positivo ou negativo, respectivamente.
Medicamento: Brecadd
Brentuximabe vedotina etoposídeo ciclofosfamida doxorrubicina dacarbacina dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: PFS em 1 ano
PFS em 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Cologne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Uni-Koeln-5576
  • 2025-521749-26-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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