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Ensayo de fase II de brecadd en pacientes con VIH positivo con linfoma clásico de Hodgkin en etapa avanzada (BASTION)

2 de abril de 2025 actualizado por: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne
Los participantes reciben quimioterapia con brecadd en dosis estándar y duración del ciclo. Después de los dos primeros ciclos, se realiza una reestructuración mediante tomografía computarizada (CECT) y PET (CT) con contraste que consiste en 4 o solo 2 ciclos adicionales de brecadd en caso de un resultado de estadificación positivo o nogativo de PET, respectivamente. Se realizará una segunda reposición después de completar la quimioterapia. En pacientes con enfermedad residual positiva para PET, se recomienda la irradiación local seguida de otro en reinicio. El arte debe continuarse durante la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer diagnóstico confirmado histológicamente de CHL
  • Enfermedad de etapa avanzada: ETIA con gran masa mediastínica y/o lesiones extra o etapa III o IV
  • No hay tratamiento previo para HL con la excepción de la prephase de esteroides
  • Infección por VIH confirmada con recuentos de CD4 ≥ 150/μL en el registro o> 250/μL en cualquier momento dentro de los 8 meses previos al diagnóstico de HL
  • Continuación del tratamiento antirretroviral (ART) / Inicio de ART en pacientes que no son de arte
  • Edad: 18-60 años

Criterios de exclusión:

  • Malignidad anterior durante los últimos 5 años o malignidad activa, quimioterapia previa o radioterapia que impide el tratamiento del protocolo
  • Linfoma hodgkin predominante de linfocitos nodulares o linfoma compuesto
  • Infección por VIH resistente a múltiples fármacos o condiciones concurrentes que definen el SIDA
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Los participantes reciben quimioterapia con brecadd en dosis estándar y duración del ciclo. Después de los dos primeros ciclos, se realiza una reestructuración mediante tomografía computarizada (CECT) y PET (CT) con contraste que consiste en 4 o solo 2 ciclos adicionales de brecadd en caso de un resultado de estadificación positivo o nogativo de PET, respectivamente.
Droga: Brecadd
Brentuximab vedotina etopósido ciclofosfamida doxorrubicina dacarbacina dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: PFS al 1 año
PFS al 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Cologne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Uni-Koeln-5576
  • 2025-521749-26-00 (Ctis)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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