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Phase-II-Studie mit Brecadd bei HIV-positiven Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium (BASTION)

2. April 2025 aktualisiert von: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne
Die Teilnehmer erhalten eine Chemotherapie mit Brecadd in Standarddosen und Zykluslänge. Nach den ersten beiden Zyklen wird eine Wiederherstellung durch kontrastverstärkte Computertomographie (CECT) und PET (PET/CT) durchgeführt, um die von 4 oder nur 2 zusätzliche Zyklen von Brecadd bestehende Therapie-Fortsetzung bei einem PET-positiven oder -negativen Staging-Ergebnis zu leiten. Eine zweite Wiederherstellung wird nach Abschluss der Chemotherapie durchgeführt. Bei Patienten mit PET-positiven Resterkrankungen wird eine lokale Bestrahlung, gefolgt von einer weiteren Wiederherstellung, empfohlen. Die Kunst sollte während der Chemotherapie fortgesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte erste Diagnose von CHL
  • Krankheit im fortgeschrittenen Stadium: Stadium IIB mit großen mediastinalen Masse und/oder extranodalen Läsionen oder Stadium III oder IV
  • Keine vorherige Behandlung für HL mit Ausnahme der Steroid -Präphase
  • Bestätigte HIV -Infektion mit CD4 -Zahlen ≥ 150/μl bei der Registrierung oder> 250/μl zu jedem Zeitpunkt innerhalb von 8 Monaten vor der HL -Diagnose
  • Fortsetzung der antiretroviralen Behandlung (ART) / Initiation von ART bei Patienten, die art-naive sind
  • Alter: 18-60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Malignität in den letzten 5 Jahren oder aktive Malignität, frühere Chemotherapie oder Strahlentherapie, die die Protokollbehandlung ausschließt
  • Nodularer Lymphozyten-Hodgkin-Lymphom oder Verbundlymphom
  • Multire-resistent
  • Schwangerschaft oder Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine Chemotherapie mit Brecadd in Standarddosen und Zykluslänge. Nach den ersten beiden Zyklen wird eine Wiederherstellung durch kontrastverstärkte Computertomographie (CECT) und PET (PET/CT) durchgeführt, um die von 4 oder nur 2 zusätzliche Zyklen von Brecadd bestehende Therapie-Fortsetzung bei einem PET-positiven oder -negativen Staging-Ergebnis zu leiten.
Arzneimittel: Brecadd
Brentuximab Vedotin Etoposid Cyclophosphamid Doxorubicin Dacarbacin Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschreitenfreies Überleben
Zeitfenster: PFS bei 1 Jahr
PFS bei 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uni-Koeln-5576
  • 2025-521749-26-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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