Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II Исследование BrecADD у ВИЧ-позитивных пациентов с настойчивой стадией классической лимфомы Ходжкина (BASTION)

2 апреля 2025 г. обновлено: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne
Участники получают химиотерапию с помощью BrecADD в стандартных дозах и длине цикла. После первых двух циклов перевод выполняется с помощью контрастной компьютерной томографии (CECT) и PET (PET/CT), чтобы направлять адаптированную на реакцию продолжение терапии, состоящей из 4 или только 2 дополнительных циклов BrecADD в случае PET-позитивного или-негативного результата постановки соответственно. Второе захватывание будет выполнено после завершения химиотерапии. У пациентов с ПЭТ-положительным остаточным заболеванием рекомендуется локальное облучение, за которым следует еще одно захватывание. Искусство должно продолжаться во время химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный первый диагноз CHL
  • Болезнь на продвинутой стадии: стадия IIB с большой средой массой и/или экстранодальных поражений или стадии III или IV
  • Нет предыдущего лечения HL, за исключением стероидного префхаза
  • Подтвержденная ВИЧ -инфекция с помощью CD4 -количества ≥ 150/мкл при регистрации или> 250/мкл в любое время в течение 8 месяцев до диагноза HL
  • Продолжение антиретровирусного лечения (АРТ) / Инициирование АРТ у пациентов, которые являются искусствами.
  • Возраст: 18-60 лет

Критерии исключения:

  • Предыдущая злокачественная опухоль в течение последних 5 лет или активная злокачественная опухоль, предшествующая химиотерапия или лучевая терапия, которая исключает протокол
  • Узелковая лимфоцит-представленная лимфома или композитная лимфома или композитная лимфома
  • ВИЧ-инфекция, устойчивая к мультизаторию или одновременные условия, определяющие СПИД
  • Беременность или грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Участники получают химиотерапию с помощью BrecADD в стандартных дозах и длине цикла. После первых двух циклов перевод выполняется с помощью контрастной компьютерной томографии (CECT) и PET (PET/CT), чтобы направлять адаптированную на реакцию продолжение терапии, состоящей из 4 или только 2 дополнительных циклов BrecADD в случае PET-позитивного или-негативного результата постановки соответственно.
Лекарство: Брекадд
Брентоксимаб Ведотин этопозид циклофосфамид доксорубицин дакарбацин дексаметазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Прогресс свободный выживание
Временное ограничение: PFS на 1 год
PFS на 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cologne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Uni-Koeln-5576
  • 2025-521749-26-00 (Ктис)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться