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Essai de phase II de Brecadd chez les patients séropositifs avec un lymphome hodgkinien classique à un stade avancé (BASTION)

2 avril 2025 mis à jour par: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne
Les participants reçoivent une chimiothérapie avec Brecadd en doses standard et en longueur de cycle. Après les deux premiers cycles, un reposant est effectué par tomodensitométrie améliorée à contraste (CECT) et PET (TEP / TDM) afin de guider la continuation de la thérapie adaptée à la réponse constituée respectivement de 4 ou seulement 2 cycles supplémentaires de Brecadd en cas de résultats de stadification PET positifs ou négatifs. Un deuxième reposer sera effectué après la fin de la chimiothérapie. Chez les patients atteints d'une maladie résiduelle PET positive, une irradiation locale suivie d'un autre reposant est recommandée. L'art doit être poursuivi pendant la chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Premier diagnostic histologiquement confirmé de CHL
  • Maladie du stade avancé: stade IIB avec grande masse médiastinale et / ou lésions extranodales ou stade III ou IV
  • Aucun traitement précédent pour HL à l'exception de la prépéthase de stéroïdes
  • L'infection par le VIH confirmée avec des dénombrements CD4 ≥ 150 / μL à l'enregistrement ou> 250 / μl à tout moment dans les 8 mois précédant le diagnostic de HL
  • Continuation du traitement antirétroviral (ART) / initiation de l'art chez les patients qui sont naïfs d'art
  • Âge: 18-60 ans

Critères d'exclusion:

  • Maligne antérieure au cours des 5 dernières années ou malignité active, chimiothérapie ou radiothérapie antérieure qui empêche le traitement du protocole
  • Lymphome hodgkinien ou lymphome composite prédominant lymphocyte
  • Infection par le VIH résistante multi-médicaments ou conditions de définition sidans simultanées
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les participants reçoivent une chimiothérapie avec Brecadd en doses standard et en longueur de cycle. Après les deux premiers cycles, un reposant est effectué par tomodensitométrie améliorée à contraste (CECT) et PET (TEP / TDM) afin de guider la continuation de la thérapie adaptée à la réponse constituée respectivement de 4 ou seulement 2 cycles supplémentaires de Brecadd en cas de résultats de stadification PET positifs ou négatifs.
Médicament: Brèche
Brentuximab Vedotin Etoposide cyclophosphamide doxorubicine dacarbacine dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: PFS à 1 an
PFS à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cologne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Première publication (Réel)

9 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Uni-Koeln-5576
  • 2025-521749-26-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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