Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av Brecadd hos HIV-positive pasienter med avansert trinns klassisk Hodgkin-lymfom (BASTION)

2. april 2025 oppdatert av: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne
Deltakerne får cellegift med brecadd i standard doser og sykluslengde. Etter de to første syklusene utføres en ombygging av kontrastforbedret computertomografi (CECT) og PET (PET/CT) for å veilede respons-tilpasset fortsettelse av terapi bestående av henholdsvis 4 eller bare 2 ekstra sykluser av Brecadd i tilfelle et PET-positivt eller -negativt iscenesettingsresultat. En annen restaging vil bli utført etter fullføring av cellegift. Hos pasienter med PET-positiv gjenværende sykdom anbefales lokal bestråling etterfulgt av en annen gjenoppbygging. Kunst bør videreføres under cellegift.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet første diagnose av CHL
  • Avansert stadium: Stage IIB med stor mediastinal masse og/eller ekstranodale lesjoner eller stadium III eller IV
  • Ingen tidligere behandling for HL med unntak av steroid prephase
  • Bekreftet HIV -infeksjon med CD4 teller ≥ 150/μL ved registrering eller> 250/μL når som helst innen 8 måneder før HL -diagnose
  • Fortsettelse av antiretroviral behandling (ART) / Initiering av ART hos pasienter som er ART-naive
  • Alder: 18-60 år

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene eller aktiv malignitet, tidligere cellegift eller strålebehandling som utelukker protokollbehandling
  • Nodulær lymfocytt-dominerende Hodgkin-lymfom eller sammensatt lymfom
  • Multi-medikamentresistent HIV-infeksjon eller samtidig AIDSdefinerende forhold
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Deltakerne får cellegift med brecadd i standard doser og sykluslengde. Etter de to første syklusene utføres en ombygging av kontrastforbedret computertomografi (CECT) og PET (PET/CT) for å veilede respons-tilpasset fortsettelse av terapi bestående av henholdsvis 4 eller bare 2 ekstra sykluser av Brecadd i tilfelle et PET-positivt eller -negativt iscenesettingsresultat.
Legemiddel: Brecadd
Brentuximab Vedotin etoposid Cyclophosphamid Doxorubicin Dacarbacine Dexamethason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: PFS etter 1 år
PFS etter 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cologne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Uni-Koeln-5576
  • 2025-521749-26-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere