Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van Brecadd bij HIV-positieve patiënten met klassiek Hodgkin-lymfoom van gevorderd stadium (BASTION)

2 april 2025 bijgewerkt door: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne
Deelnemers ontvangen chemotherapie met Brecadd in standaarddoses en cycluslengte. Na de eerste twee cycli wordt een herstel uitgevoerd door contrast-verbeterde computertomografie (CECT) en PET (PET/CT) om de respons-aangepaste voortzetting van de therapie te begeleiden, bestaande uit 4 of slechts 2 extra cycli van Brecadd in het geval van een PET-positief of -negatief resultaat resultaat, respectievelijk. Een tweede herstel wordt uitgevoerd na voltooiing van chemotherapie. Bij patiënten met PET-positieve restziekte wordt lokale bestraling gevolgd door een ander herstel aanbevolen. Kunst moet worden voortgezet tijdens chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde eerste diagnose van CHL
  • Geavanceerde stage ziekte: stadium IIB met grote mediastinale massa en/of extranodale laesies of stadium III of IV
  • Geen eerdere behandeling voor HL met uitzondering van steroïde prephase
  • Bevestigde HIV -infectie met CD4 -tellingen ≥ 150/μl bij registratie of> 250/μl op elk moment binnen 8 maanden voorafgaand aan HL -diagnose
  • Voortzetting van antiretrovirale behandeling (ART) / start van kunst bij patiënten die kunst-naïef zijn
  • Leeftijd: 18-60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere maligniteit gedurende de afgelopen 5 jaar of actieve maligniteit, eerdere chemotherapie of radiotherapie die protocolbehandeling uitsluit
  • Nodulair lymfocyten-predominant Hodgkin-lymfoom of composietlymfoom
  • Resistente HIV-infectie met meerdere geneesmiddelen of gelijktijdige AIDS-definiërende aandoeningen
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers ontvangen chemotherapie met Brecadd in standaarddoses en cycluslengte. Na de eerste twee cycli wordt een herstel uitgevoerd door contrast-verbeterde computertomografie (CECT) en PET (PET/CT) om de respons-aangepaste voortzetting van de therapie te begeleiden, bestaande uit 4 of slechts 2 extra cycli van Brecadd in het geval van een PET-positief of -negatief resultaat resultaat, respectievelijk.
Geneesmiddel: Brecadd
Brentuximab vedotine etoposide cyclofosfamide doxorubicine dacarbacine dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: PFS op 1 jaar
PFS op 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cologne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Uni-Koeln-5576
  • 2025-521749-26-00 (Ctis)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren