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Studio di fase II di Brecadd in pazienti sieropositivi con linfoma classico di Hodgkin classico in fase avanzata (BASTION)

2 aprile 2025 aggiornato da: Prof. Dr. Peter Borchmann, University of Cologne
I partecipanti ricevono la chemioterapia con Brecadd in dosi standard e lunghezza del ciclo. Dopo i primi due cicli, viene eseguito un restaggizzazione mediante tomografia computerizzata (CECT) e PECT (PECT (PET) al fine di guidare la continuazione adattata alla risposta della terapia costituita da 4 o solo 2 cicli aggiuntivi di BRECADD in caso di risultato di stadiazione positiva o negativa. Verrà eseguito un secondo ripristino dopo il completamento della chemioterapia. Nei pazienti con malattia residua positiva per PET, si raccomanda l'irradiazione locale seguita da un altro rifornimento. L'arte dovrebbe essere continuata durante la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Prima diagnosi istologicamente confermata di Chl
  • Malattia in fase avanzata: stadio IIB con grande massa mediastinica e/o lesioni extranodali o stadio III o IV
  • Nessun trattamento precedente per HL ad eccezione della preparazione agli steroidi
  • L'infezione da HIV confermata con conteggi CD4 ≥ 150/μl alla registrazione o> 250/μl in qualsiasi momento entro 8 mesi prima della diagnosi HL
  • Continuazione del trattamento antiretrovirale (ART) / Iniziazione dell'arte in pazienti che sono naive
  • Età: 18-60 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedente malignità negli ultimi 5 anni o neoplasia attiva, chemioterapia o radioterapia precedente che preclude il trattamento del protocollo
  • Linfoma di hodgkin o linfoma composito di hodgkin o linfoma composito nodulare
  • Infezione da HIV resistente alla droga o condizioni di definizione di AIDS concorrenti
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti ricevono la chemioterapia con Brecadd in dosi standard e lunghezza del ciclo. Dopo i primi due cicli, viene eseguito un restaggizzazione mediante tomografia computerizzata (CECT) e PECT (PECT (PET) al fine di guidare la continuazione adattata alla risposta della terapia costituita da 4 o solo 2 cicli aggiuntivi di BRECADD in caso di risultato di stadiazione positiva o negativa.
Droga: Brecadd
Brentuximab VEDOTIN ETOPOSIDE Ciclofosfamide doxorubicina dacarbacina desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: PFS a 1 anno
PFS a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uni-Koeln-5576
  • 2025-521749-26-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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