- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06920589
Zásah povědomí o viru lidského papilomu
Zásah ke znalosti lidského papilomaviru u homosexuálních mužů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod: Světová zdravotnická organizace uvádí u mužů 21% prevalence lidského papilomaviru (HPV), přičemž sazby dosáhnou 93% mezi homosexuálními muži. Tato skupina vykazuje specifické vlastnosti, jako je vysoká míra sexuálně přenosných infekcí (STI) v důsledku více partnerů a nekonzistentního používání kondomu, spolu s omezenými znalostmi o HPV. Cílem intervence „bezpečný a chráněný pohlaví“ pomocí horizontální metodiky je řešit tento zdravotní problém.
Cíl: Zhodnotit účinek programu „bezpečného a chráněného sexu“ na znalosti HPV mezi homosexuálními muži.
Metodika: Kvazi-experimentální studie s návrhem testovaného opakování a vzorkování pohodlí. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí N'Query Advisor 4.0, což mělo za následek 20 homosexuálních mužů na skupinu (n = 40).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Puebla, Mexiko, 72304
- School of Nursing Benemérita Universidad Autonoma de Puebla
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, kteří se identifikují jako homosexuální a/nebo bisexuální.
- Zapojte se do sexuálních vztahů s jednotlivci stejného pohlaví.
- Ochotný dobrovolně účastnit se studie.
- Poskytli informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Homosexuální a/nebo bisexuální muži s profesí související s oblastí zdravotní péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezpečná a chráněná skupina sexuálních intervencí
Tato studie použila zásah „bezpečného a chráněného pohlaví“, upraveno a ověřeno z programu prevence HIV, aby se zaměřila na HPV. Intervence sestává z jediného modulu se dvěma fázemi zaměřenými na zvýšení znalostí HPV tím, že posílí osobní (sebeurčení) a sociální (kontrolované chování) motivaci. Modul 1: „Konzultace ošetřovatelství o HPV“ Tento strukturovaný plánovaný proces sleduje Coronu a Kaltmeierovu (2012) horizontální metodologii, podporuje péči o sebe prostřednictvím sociální podpory a důvěry v dialog sestry-pacient. Cílem je poskytovat poradenství v oblasti prevence HPV a odpovědného sexuálního chování a zároveň uznávat předchozí znalosti účastníků. Fáze 1: 4,21 minutové vzdělávací video „HPV Fun Facts“, používá přesvědčivé vyprávění k vysvětlení přenosu HPV, symptomů, komplikace a prevence. Fáze 2: 45minutové zasedání „Přátelského vzdělávacího pokynů“ používá otevřené otázky k prozkoumání zkušeností účastníků, objasnění mylných představ a posílení klíčových informací |
Tato studie použila zásah „bezpečného a chráněného pohlaví“ (Báez et al., 2019), adaptovaný a validovaný z programu prevence HIV, aby se zaměřil na HPV. Intervence sestává z jediného modulu se dvěma fázemi zaměřenými na zvýšení znalostí HPV tím, že posílí osobní (sebeurčení) a sociální (kontrolované chování) motivaci. Modul 1: „Konzultace ošetřovatelství o HPV“ Tento strukturovaný plánovaný proces sleduje Coronu a Kaltmeierovu (2012) horizontální metodologii, podporuje péči o sebe prostřednictvím sociální podpory a důvěry v dialog sestry-pacient. Cílem je poskytovat poradenství v oblasti prevence HPV a odpovědného sexuálního chování a zároveň uznávat předchozí znalosti účastníků. Fáze 1: 4,21minutové vzdělávací video „HPV Fun Facts“ používá přesvědčivé vyprávění k vysvětlení přenosu HPV, symptomů, komplikace a prevence. Fáze 2: 45minutové zasedání „Přátelského vzdělávání“ používá otevřené otázky k prozkoumání zkušeností účastníků. |
|
Komparátor placeba: Řídicí skupina placeba
Pro QA bylo provedeno základní měření (test), jakmile účastník dorazil na kliniku sexuálního zdraví School of Nursing s použitím elektronického zařízení, které obsahovalo první propojení platformy otázek; Následně byl účastník poskytnut informace týkající se HPV prostřednictvím obvyklé metodiky (Diptych) (viz dodatek H), kterou provedlo zdravotnický systém v Mexiku.
Nakonec bylo druhé měření provedeno po přečtení diptychu s použitím elektronického zařízení a druhému spojení platformy otázekPro® před aplikací intervence.
|
Brožura je poskytována obecnými informacemi o viru lidského papilomu u mužů, včetně formy nákazy, diagnózy, léčby a použití kondomů pro prevenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost lidského papilomaviru
Časové okno: 1 měsíc
|
Tento dotazník ve španělském jazyce je určen k měření znalostí o HPV. Je strukturován 38 otázkami, distribuovanými ve čtyřech rozměrech: 1) kauzální činidlo HPV (1, 2 a 3); 2) rizikové faktory (4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 a 15); 3) Příznaky a symptomy (16, 17, 18, 19 a 20) a 4) Prevence, diagnostika a léčba (21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37 a 38). Struktura pro zodpovězení každé z otázek je prostřednictvím stupnice typu Likert, kde jsou uvedeny tři možné možnosti: a = true, b = false a c = nevím. K získání mezních bodů nástroje se použijí percentily (nula až 100), kde percentil 1 (P125) = žádné znalosti, percentil 2 (P250) = nedostatečné znalosti, percentil 3 (p375) = spravedlivé znalosti a percentil 4 (P4100) = přiměřené znalosti |
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osobní motivace
Časové okno: 1 měsíc
|
Pro měření osobní motivace (sebeurčení) se dotazník osobní motivace přizpůsobil mexickému kontextu. Skládá se z 13 položek, které se zabývají preventivním chováním prováděným homosexuálním mužem v důsledku emocionálně-kognitivního procesu, odvozeného z hodnot a přesvědčení souvisejících s znalostí HPV, které se projevují během ošetřovatelské konzultace, prostřednictvím zásahu „bezpečný a chráněný sex“. The response form is Likert type: 1= Strongly agree, 2=Significantly agree, 3= Agree, 4= Neither agree nor disagree, 5= Disagree, 6= Strongly disagree, 7= Strongly disagree, also the score ranges from 13 to 91 points, however for a better interpretation of the data the values are converted into a scale from 0 to 100, where high scores indicate a higher personal motivation during the nursing consultation. Platnost nástroje byla prostřednictvím osmi odborníků, což přineslo index platnosti obsahu |
1 měsíc
|
|
sociální motivace
Časové okno: 1 měsíc
|
K měření sociální motivace (kontrolované chování) se dotazník sociální motivace přizpůsobil mexickému kontextu.
Skládá se z 15 položek, které se zabývají akcemi, které homosexuální muž získal ze sociální podpory vnímané během ošetřovatelské poradenství s horizontální metodologií, poskytovaným prostřednictvím zásahu „bezpečným a chráněným pohlavím“ zaměřeným na HPV.
The response form is Likert type: 1= Strongly agree, 2= Strongly agree, 3= Agree, 4= Neither agree nor disagree, 5= Disagree, 6= Strongly disagree, 7= Strongly disagree, also the score ranges from 15 to 105 points, however for a better interpretation of the data the values are converted into a scale from 0 to 100, where high scores indicate a higher extrinsic motivation during the nursing consultation.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Francisco Javier Baez Hernández, Doctor of nursing science, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jeno LM, Raaheim A, Kristensen SM, Kristensen KD, Hole TN, Haugland MJ, Maeland S. The Relative Effect of Team-Based Learning on Motivation and Learning: A Self-Determination Theory Perspective. CBE Life Sci Educ. 2017 Winter;16(4):ar59. doi: 10.1187/cbe.17-03-0055.
- Grov C, Rendina HJ, Breslow AS, Ventuneac A, Adelson S, Parsons JT. Characteristics of men who have sex with men (MSM) who attend sex parties: results from a national online sample in the USA. Sex Transm Infect. 2014 Feb;90(1):26-32. doi: 10.1136/sextrans-2013-051094. Epub 2013 Sep 19.
- Cranston RD, Carballo-Dieguez A, Gundacker H, Richardson BA, Giguere R, Dolezal C, Siegel A, KunjaraNaAyudhya RP, Gomez K, Piper JM, Lama JR, McGowan I; MTN-017 Protocol Team. Prevalence and determinants of anal human papillomavirus infection in men who have sex with men and transgender women. Int J STD AIDS. 2019 Feb;30(2):154-162. doi: 10.1177/0956462418797864. Epub 2018 Oct 18.
- Barrios MC, Rodriguez LS, Pachon CM, Lugo EA. Educational Intervention on Human Papillomavirus in University Students. Indian J Community Med. 2019 Jul-Sep;44(3):213-216. doi: 10.4103/ijcm.IJCM_247_18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIEP/ME/112/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .