- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06920589
Вмешательство в вирус вируса папилломы человека
Вмешательство в отношении знания папилломы человека у гомосексуальных мужчин
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ: Всемирная организация здравоохранения сообщает 21% распространенности папилломы человека (ВПЧ) у мужчин, причем показатели достигают 93% среди гомосексуальных мужчин. Эта группа демонстрирует конкретные характеристики, такие как высокие показатели инфекций, передаваемых половым путем (ИППП) из -за нескольких партнеров и непоследовательного использования презервативов, а также ограниченные знания о ВПЧ. Вмешательство «безопасный и защищенный пол», использующий горизонтальную методологию, направлено на решение этой проблемы со здоровьем.
Цель: оценить влияние программы «безопасного и защищенного секса» на знания ВПЧ среди гомосексуальных мужчин.
Методология: квазиэкспериментальное исследование с дизайном тестирования и удобной выборкой. Размер выборки рассчитывали с использованием N'Query Advisor 4.0, что привело к 20 гомосексуальным мужчинам на группу (n = 40).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Puebla, Мексика, 72304
- School of Nursing Benemérita Universidad Autonoma de Puebla
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, которые идентифицируют себя как гомосексуальные и/или бисексуалы.
- Участвовать в сексуальных отношениях с людьми того же пола.
- Желая добровольно участвовать в исследовании.
- Предоставили информированное согласие.
Критерии исключения:
- Гомосексуальные и/или бисексуальные мужчины с профессией, связанной с областью здравоохранения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа безопасного и защищенного полового вмешательства
В этом исследовании использовалось вмешательство «безопасного и защищенного пола», адаптированное и подтвержденное из программы профилактики ВИЧ для сосредоточения на ВПЧ. Вмешательство состоит из одного модуля с двумя этапами, направленными на увеличение знаний о ВПЧ за счет повышения личной (самоопределения) и социальной (контролируемого поведения) мотивации. Модуль 1: «Консультация по сестринскому делу по ВПЧ». Этот структурированный, запланированный процесс следует за горизонтальной методологией Короны и Калтмайера (2012), способствующей самообслуживанию и доверию в диалоге медсестры-пациента. Цель состоит в том, чтобы предоставить консультирование по профилактике ВПЧ и ответственному сексуальному поведению, признавая предыдущие знания участников. Стадия 1: 4,21 минуты образовательного видео, «Веселые факты ВПЧ» используют убедительное повествование для объяснения передачи ВПЧ, симптомов, осложнений и профилактики. Этап 2: 45-минутная сессия «дружественное образовательное руководство» использует открытые вопросы для изучения опыта участников, уточнения неправильных представлений и подкрепления ключевой информации |
В этом исследовании использовалось вмешательство «безопасного и защищенного пола» (Báez et al., 2019), адаптировано и подтверждено из программы профилактики ВИЧ для сосредоточения внимания на ВПЧ. Вмешательство состоит из одного модуля с двумя этапами, направленными на увеличение знаний о ВПЧ за счет повышения личной (самоопределения) и социальной (контролируемого поведения) мотивации. Модуль 1: «Консультация по сестринскому делу по ВПЧ». Этот структурированный, запланированный процесс следует за горизонтальной методологией Короны и Калтмайера (2012), способствующей самообслуживанию и доверию в диалоге медсестры-пациента. Цель состоит в том, чтобы предоставить консультирование по профилактике ВПЧ и ответственному сексуальному поведению, признавая предыдущие знания участников. Стадия 1: 4,21-минутное образовательное видео, «Веселые факты ВПЧ», использует убедительный повествование для объяснения передачи ВПЧ, симптомов, осложнений и профилактики. Этап 2: 45-минутная сессия «дружественного образовательного руководства» использует открытые вопросы для изучения опыта участников. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо контрольная группа
Для QA базовое измерение (тест) было выполнено после того, как участник прибыл в клинику сексуального здоровья школы сестринского дела с использованием электронного устройства, которое содержало первое звено платформы OabrePro®; Впоследствии участнику была предоставлена информация, связанная с ВПЧ, через обычную методологию (Diptych) (см. Приложение H), которую осуществляет система здравоохранения в Мексике.
Наконец, второе измерение было выполнено после прочтения Diptych с использованием электронного устройства и второй связи платформы PoortsPro® до применения вмешательства.
|
Брошюра предоставлена общая информация о вирусе папилломы человека у мужчин, включая форму инфекции, диагноз, лечение и использование презервативов для профилактики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание человеческого папилломавируса
Временное ограничение: 1 месяц
|
Этот вопросник на испанском языке предназначен для измерения знаний о ВПЧ. Он структурирован по 38 вопросам, распределяется в четырех измерениях: 1) причинный агент ВПЧ (1, 2 и 3); 2) факторы риска (4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 и 15); 3) Признаки и симптомы (16, 17, 18, 19 и 20) и 4) профилактика, диагноз и лечение (21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37 и 38). Структура для ответа на каждый из вопросов заключается в шкале типа Лайкерта, где представлены три возможных варианта: a = true, b = false и c = не знаю. Чтобы получить точки отсечения инструмента, будут использоваться процентили (от нуля до 100), где процентиль 1 (p125) = нет знаний, процентиль 2 (p250) = недостаточное знание, процентиль 3 (p375) = справедливое знание и процентиль 4 (p4100) = адекватное знание |
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Личная мотивация
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чтобы измерить личную мотивацию (самоопределение), анкету личной мотивации адаптирована к мексиканскому контексту. Он состоит из 13 пунктов, которые касаются профилактического поведения, выполненного гомосексуальным мужчиной в результате эмоционального процесса, полученного из ценностей и убеждений, связанных со знанием ВПЧ, которые проявляются во время консультации по сестринскому делу посредством вмешательства «безопасного и защищенного пола». Форма ответа - Лайкерт Тип: 1 = Тщательно согласен, 2 = значительно согласен, 3 = согласен, 4 = не согласен, ни не согласен, 5 = не согласен, 6 = категорически не согласен, 7 = категорически не согласен, а также оценки от 13 до 91 баллов, однако для лучшей интерпретации данных, которые значения преобразуются в шкалу от 0 до 100, где высокие оценки указывают на более высокую личную консультацию. Достоверность инструмента была через восемь экспертов, что дало индекс достоверности содержания. |
1 месяц
|
|
социальная мотивация
Временное ограничение: 1 месяц
|
Чтобы измерить социальную мотивацию (контролируемое поведение), вопросник социальной мотивации адаптирована к мексиканскому контексту.
Он состоит из 15 пунктов, которые посвящены действиям, которые гомосексуальный мужчина получил от социальной поддержки, воспринимаемой во время консультации по сестринскому делу с горизонтальной методологией, предоставленной посредством вмешательства «безопасного и защищенного пола», направленного на ВПЧ.
Форма ответа - это Лайкерт Тип: 1 = Твердо согласен, 2 = полностью согласен, 3 = согласен, 4 = ни согласен, ни не согласен, 5 = не согласен, 6 = категорически не согласен, 7 = категорически не согласен, а также оценка в диапазоне от 15 до 105 точек, однако для лучшей интерпретации данных значения превращаются в шкалу от 0 до 100, где высокие оценки указывают на более высокую мотивацию.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Francisco Javier Baez Hernández, Doctor of nursing science, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jeno LM, Raaheim A, Kristensen SM, Kristensen KD, Hole TN, Haugland MJ, Maeland S. The Relative Effect of Team-Based Learning on Motivation and Learning: A Self-Determination Theory Perspective. CBE Life Sci Educ. 2017 Winter;16(4):ar59. doi: 10.1187/cbe.17-03-0055.
- Grov C, Rendina HJ, Breslow AS, Ventuneac A, Adelson S, Parsons JT. Characteristics of men who have sex with men (MSM) who attend sex parties: results from a national online sample in the USA. Sex Transm Infect. 2014 Feb;90(1):26-32. doi: 10.1136/sextrans-2013-051094. Epub 2013 Sep 19.
- Cranston RD, Carballo-Dieguez A, Gundacker H, Richardson BA, Giguere R, Dolezal C, Siegel A, KunjaraNaAyudhya RP, Gomez K, Piper JM, Lama JR, McGowan I; MTN-017 Protocol Team. Prevalence and determinants of anal human papillomavirus infection in men who have sex with men and transgender women. Int J STD AIDS. 2019 Feb;30(2):154-162. doi: 10.1177/0956462418797864. Epub 2018 Oct 18.
- Barrios MC, Rodriguez LS, Pachon CM, Lugo EA. Educational Intervention on Human Papillomavirus in University Students. Indian J Community Med. 2019 Jul-Sep;44(3):213-216. doi: 10.4103/ijcm.IJCM_247_18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SIEP/ME/112/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .