- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06920589
Intervention de sensibilisation au virus du papillome humain
Intervention vers la connaissance du papillomavirus humain chez les hommes homosexuels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Introduction: L'Organisation mondiale de la santé rapporte une prévalence de 21% du papillomavirus humain (HPV) chez les hommes, avec des taux atteignant 93% chez les hommes homosexuels. Ce groupe présente des caractéristiques spécifiques, telles que des taux élevés d'infections sexuellement transmissibles (IST) en raison de plusieurs partenaires et d'une utilisation incohérente des préservatifs, ainsi que des connaissances limitées sur le VPH. L'intervention «sexe sûr et protégé», utilisant une méthodologie horizontale, vise à résoudre ce problème de santé.
Objectif: Évaluer l'effet du programme "Sexe Safe and Protected" sur la connaissance du VPH chez les hommes homosexuels.
Méthodologie: Une étude quasi-expérimentale avec une conception test-retest et un échantillonnage de commodité. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du N'Query Advisor 4.0, résultant en 20 hommes homosexuels par groupe (n = 40).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Puebla, Mexique, 72304
- School of Nursing Benemérita Universidad Autonoma de Puebla
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les hommes qui s'identifient comme homosexuels et / ou bisexuels.
- Engagez des relations sexuelles avec des individus du même sexe.
- Disposé à participer volontairement à l'étude.
- Ont donné un consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Les hommes homosexuels et / ou bisexuels ayant une profession liée au domaine des soins de santé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention sexuelle sûre et protégée
Cette étude a utilisé l'intervention «sexe sûre et protégé», adaptée et validée d'un programme de prévention du VIH pour se concentrer sur le VPH. L'intervention consiste en un seul module avec deux étapes visant à augmenter les connaissances du VPH en améliorant la motivation personnelle (autodétermination) et sociale (comportement contrôlé). Module 1: "Consultation infirmière sur HPV" Ce processus structuré et planifié suit la méthodologie horizontale de Corona et Kaltmeier (2012), promouvant les soins personnels par le soutien social et la confiance dans le dialogue infirmier-patient. L'objectif est de fournir des conseils sur la prévention du VPH et le comportement sexuel responsable tout en reconnaissant les connaissances antérieures des participants. Étape 1: vidéo éducative de 4,21 minutes, «HPV Fun Facts», utilise un récit persuasif pour expliquer la transmission, les symptômes, les complications et la prévention du VPH. Étape 2: La session de «guidance éducative amicale» de 45 minutes utilise des questions ouvertes pour explorer les expériences des participants, clarifier les idées fausses et renforcer les informations clés |
Cette étude a utilisé l'intervention «sexe sûre et protégé» (Báez et al., 2019), adaptée et validée d'un programme de prévention du VIH pour se concentrer sur le VPH. L'intervention consiste en un seul module avec deux étapes visant à augmenter les connaissances du VPH en améliorant la motivation personnelle (autodétermination) et sociale (comportement contrôlé). Module 1: "Consultation infirmière sur HPV" Ce processus structuré et planifié suit la méthodologie horizontale de Corona et Kaltmeier (2012), promouvant les soins personnels par le soutien social et la confiance dans le dialogue infirmier-patient. L'objectif est de fournir des conseils sur la prévention du VPH et le comportement sexuel responsable tout en reconnaissant les connaissances antérieures des participants. Étape 1: Une vidéo éducative de 4,21 minutes, «HPV Fun Facts», utilise un récit persuasif pour expliquer la transmission, les symptômes, les complications et la prévention du VPH. Étape 2: Une session de 45 minutes «guides éducatives» utilise des questions ouvertes pour explorer les expériences des participants. |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle placebo
Pour la QA, la mesure de base (test) a été effectuée une fois que le participant est arrivé à la clinique de santé sexuelle de l'École de soins infirmiers avec l'utilisation d'un appareil électronique qui contenait le premier lien de la plate-forme QuestionPro®; Par la suite, le participant a reçu des informations liées au HPV par le biais de la méthodologie habituelle (diptyque) (voir l'annexe H) que le système de santé au Mexique effectue.
Enfin, la deuxième mesure a été effectuée après avoir lu le diptyque avec l'utilisation du dispositif électronique et la deuxième liaison de la plate-forme QuestionPro®, avant l'application de l'intervention.
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Une brochure est dotée d'informations générales sur le virus du papillome humain chez les hommes, y compris la forme de contagion, le diagnostic, le traitement et l'utilisation de préservatifs pour la prévention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissance du papillomavirus humain
Délai: 1 mois
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Ce questionnaire en langue espagnole vise à mesurer les connaissances sur le VPH. Il est structuré par 38 questions, réparties en quatre dimensions: 1) agent causal de HPV (1, 2 et 3); 2) Facteurs de risque (4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 et 15); 3) Signes et symptômes (16, 17, 18, 19 et 20) et 4) prévention, diagnostic et traitement (21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37 et 38). La structure pour répondre à chacune des questions se situe via une échelle de type Likert, où trois options possibles sont présentées: a = true, b = false et c = ne savent pas. Pour obtenir les points de coupure de l'instrument, les centiles (zéro à 100) seront utilisés, où le centile 1 (p125) = aucune connaissance, le centile 2 (p250) = connaissances insuffisantes, centile 3 (p375) = connaissance équitable et centile 4 (p4100) = connaissances adéquates |
1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Motivation personnelle
Délai: 1 mois
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Pour mesurer la motivation personnelle (autodétermination), le questionnaire sur la motivation personnelle adapté au contexte mexicain. Il se compose de 13 éléments, qui abordent les comportements préventifs effectués par le mâle homosexuel à la suite d'un processus émotionnel cognitif, dérivé des valeurs et des croyances liées à la connaissance du VPH, qui se manifestent lors de la consultation infirmière, par l'intervention "sexe sûr et protégé". Le formulaire de réponse est le type de Likert: 1 = fortement d'accord, 2 = significativement d'accord, 3 = d'accord, 4 = n'est ni d'accord ni en désaccord, 5 = en désaccord, 6 = fortement en désaccord, 7 = fortement en désaccord, également le score varie de 13 à 91 points, cependant pour une meilleure interprétation des données plus élevées. La validité de l'instrument était de huit experts, ce qui a donné un indice de validité du contenu |
1 mois
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motivation sociale
Délai: 1 mois
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Pour mesurer la motivation sociale (comportement contrôlé), le questionnaire sur la motivation sociale adapté au contexte mexicain.
Il se compose de 15 éléments, qui traitent des actions que l'homme homosexuel a dérivées du soutien social perçu lors de la conseil en soins infirmiers avec une méthodologie horizontale, accordé par l'intervention "sexe sûr et protégé" dirigé vers le VPH.
Le formulaire de réponse est le type de Likert: 1 = fortement d'accord, 2 = fortement d'accord, 3 = d'accord, 4 = n'est ni d'accord ni en désaccord, 5 = en désaccord, 6 = fortement en désaccord, 7 = fortement en désaccord, également le score varie de 15 à 105 points, cependant pour une meilleure interprétation des données plus élevées, les valeurs sont converties en une échelle de 0 à 100, où des scores élevés indiquent une plus grande motivation extra-digitale.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Francisco Javier Baez Hernández, Doctor of nursing science, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jeno LM, Raaheim A, Kristensen SM, Kristensen KD, Hole TN, Haugland MJ, Maeland S. The Relative Effect of Team-Based Learning on Motivation and Learning: A Self-Determination Theory Perspective. CBE Life Sci Educ. 2017 Winter;16(4):ar59. doi: 10.1187/cbe.17-03-0055.
- Grov C, Rendina HJ, Breslow AS, Ventuneac A, Adelson S, Parsons JT. Characteristics of men who have sex with men (MSM) who attend sex parties: results from a national online sample in the USA. Sex Transm Infect. 2014 Feb;90(1):26-32. doi: 10.1136/sextrans-2013-051094. Epub 2013 Sep 19.
- Cranston RD, Carballo-Dieguez A, Gundacker H, Richardson BA, Giguere R, Dolezal C, Siegel A, KunjaraNaAyudhya RP, Gomez K, Piper JM, Lama JR, McGowan I; MTN-017 Protocol Team. Prevalence and determinants of anal human papillomavirus infection in men who have sex with men and transgender women. Int J STD AIDS. 2019 Feb;30(2):154-162. doi: 10.1177/0956462418797864. Epub 2018 Oct 18.
- Barrios MC, Rodriguez LS, Pachon CM, Lugo EA. Educational Intervention on Human Papillomavirus in University Students. Indian J Community Med. 2019 Jul-Sep;44(3):213-216. doi: 10.4103/ijcm.IJCM_247_18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SIEP/ME/112/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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