- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06920589
Interwencja świadomości wirusa brodawczaka ludzkiego
Interwencja w kierunku wiedzy o brodawczakie ludzkim u mężczyzn homoseksualnych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE: Światowa Organizacja Zdrowia zgłasza 21% rozpowszechnienia ludzkiego brodawczaka (HPV) u mężczyzn, a stawki osiągają 93% wśród mężczyzn homoseksualnych. Grupa ta wykazuje określone cechy, takie jak wysokie wskaźniki infekcji przenoszonych drogą płciową (STI) z powodu wielu partnerów i niespójne użycie prezerwatyw, wraz z ograniczoną wiedzą na temat HPV. Interwencja „bezpieczna i chroniona płeć”, przy użyciu metodologii poziomej, ma na celu rozwiązanie tego problemu zdrowotnego.
Cel: Ocena wpływu programu „bezpiecznego i chronionego seksu” na wiedzę HPV wśród mężczyzn homoseksualnych.
Metodologia: quasi-eksperymentalne badanie z projektem i próbkowaniem wygody. Wielkość próbki obliczono przy użyciu N'Query Advisor 4.0, co spowodowało 20 mężczyzn homoseksualnych na grupę (n = 40).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Puebla, Meksyk, 72304
- School of Nursing Benemérita Universidad Autonoma de Puebla
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni, którzy identyfikują się jako homoseksualne i/lub biseksualne.
- Angażuj się w relacje seksualne z osobami tej samej płci.
- Chęć dobrowolnie uczestniczyć w badaniu.
- Przekazali świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Homoseksualni i/lub biseksualni mężczyźni z zawodem związanym z dziedziną opieki zdrowotnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpieczna i chroniona grupa interwencji seksualnej
W tym badaniu wykorzystano interwencję „bezpieczną i chronioną płci”, dostosowaną i zatwierdzoną z programu zapobiegania HIV w celu skupienia się na HPV. Interwencja składa się z jednego modułu z dwoma etapami mającymi na celu zwiększenie wiedzy HPV poprzez zwiększenie motywacji osobistej (samostanowienia) i społecznego (kontrolowanego zachowania). Moduł 1: „Konsultacje pielęgniarskie w sprawie HPV” Ten ustrukturyzowany, planowany proces śledzi metodologię horyzontalną Corona i Kaltmeiera (2012), promując samoopiekę poprzez wsparcie społeczne i zaufanie do dialogu pielęgniarki-pacjent. Celem jest udzielenie porad w zakresie zapobiegania HPV i odpowiedzialnym zachowaniom seksualnym przy jednoczesnym uznaniu wcześniejszej wiedzy uczestników. Etap 1: 4,21-minutowy film edukacyjny, „HPV Fun Facts”, wykorzystuje perswazyjną narrację do wyjaśnienia przenoszenia HPV, objawów, powikłań i zapobiegania. Etap 2: 45-minutowa sesja „Przyjazne wskazówki edukacyjne” wykorzystuje pytania otwarte w celu zbadania doświadczeń uczestników, wyjaśniania nieporozumień i wzmocnienia kluczowych informacji |
W tym badaniu wykorzystano interwencję „bezpieczną i chronioną płci” (Báez i in., 2019), dostosowane i zatwierdzone z programu zapobiegania HIV w celu skupienia się na HPV. Interwencja składa się z jednego modułu z dwoma etapami mającymi na celu zwiększenie wiedzy HPV poprzez zwiększenie motywacji osobistej (samostanowienia) i społecznego (kontrolowanego zachowania). Moduł 1: „Konsultacje pielęgniarskie w sprawie HPV” Ten ustrukturyzowany, planowany proces śledzi metodologię horyzontalną Corona i Kaltmeiera (2012), promując samoopiekę poprzez wsparcie społeczne i zaufanie do dialogu pielęgniarki-pacjent. Celem jest udzielenie porad w zakresie zapobiegania HPV i odpowiedzialnym zachowaniom seksualnym przy jednoczesnym uznaniu wcześniejszej wiedzy uczestników. Etap 1: 4,21-minutowy film edukacyjny, „HPV Fun Facts”, wykorzystuje perswazyjną narrację do wyjaśnienia przenoszenia HPV, objawów, powikłań i zapobiegania. Etap 2: 45-minutowa sesja „przyjaznych wskazówek edukacyjnych” wykorzystuje otwarte pytania do odkrywania doświadczeń uczestników. |
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
W przypadku QA pomiaru podstawowego (test) przeprowadzono po przybyciu uczestnika do kliniki zdrowia seksualnego School of Nursing za pomocą urządzenia elektronicznego, które zawierało pierwszy link platformy zapytania; Następnie uczestnik otrzymał informacje związane z HPV poprzez zwykłą metodologię (Diptych) (patrz załącznik H), który przeprowadza system opieki zdrowotnej w Meksyku.
Wreszcie, drugi pomiar przeprowadzono po odczytaniu dyptycha za pomocą urządzenia elektronicznego i drugiego linku platformy zapytania, przed zastosowaniem interwencji.
|
Broszura ma ogólne informacje na temat wirusa brodawczaka ludzkiego u mężczyzn, w tym postać zarażenia, diagnozy, leczenia i stosowania prezerwatyw do zapobiegania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Znajomość ludzkiego brodawczaka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ten kwestionariusz w języku hiszpańskim ma na celu zmierzenie wiedzy na temat HPV. Jest ustrukturyzowany według 38 pytań, rozmieszczonych w czterech wymiarach: 1) czynnik przyczynowy HPV (1, 2 i 3); 2) czynniki ryzyka (4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 i 15); 3) Objawy i objawy (16, 17, 18, 19 i 20) i 4) zapobieganie, diagnoza i leczenie (21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37 i 38). Struktura odpowiadania na każde z pytań dotyczy skali typu Likerta, w której przedstawiono trzy możliwe opcje: a = true, b = false i c = nie wiem. Aby uzyskać punkty odcięcia instrumentu, zostanie użyte percentyle (zero do 100), gdzie percentyl 1 (p125) = brak wiedzy, percentyl 2 (p250) = niewystarczająca wiedza, percentyl 3 (p375) = uczciwa wiedza i percentyl 4 (p4100) = wiedza o odpowiedniej wiedzy |
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Motywacja osobista
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby zmierzyć osobistą motywację (samostanowienie), kwestionariusz motywacji osobistej przystosował się do kontekstu meksykańskiego. Składa się z 13 pozycji, które dotyczą zachowań zapobiegawczych wykonywanych przez homoseksualnego mężczyznę w wyniku procesu emocjonalnego poznania, pochodzącego z wartości i przekonań związanych z wiedzą o HPV, które przejawiają się podczas konsultacji pielęgniarskich, poprzez interwencję „bezpieczną i chronioną płeć”. Formularz odpowiedzi jest typem Likerta: 1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 = Znacząco Zgadzam się, 3 = Zgadzam się, 4 = ani zgadzam się ani nie zgadzam się, 5 = nie zgadzam się, 6 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie nie zgadzam się, również wyniki wynosi od 13 do 91 punktów, jednak w celu lepszej interpretacji danych, które wartości są przekształcane w skalę z 0 do 100, gdzie wysokie punkty wskazują na wyższą osobistą motywację. Ważność instrumentu dotyczyła ośmiu ekspertów, co dało wskaźnik ważności treści |
1 miesiąc
|
|
Motywacja społeczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby zmierzyć motywację społeczną (kontrolowane zachowanie), kwestionariusz motywacji społecznej dostosował się do kontekstu meksykańskiego.
Składa się z 15 pozycji, które dotyczą działań, które homoseksualny mężczyzna wywodził się ze wsparcia społecznego postrzeganego podczas doradztwa pielęgniarskiego z metodologią poziomą, udzieloną przez interwencję „bezpieczną i chronioną płeć” skierowaną na HPV.
Formularz odpowiedzi jest typem Likerta: 1 = zdecydowanie się zgadzam, 2 = zdecydowanie się zgadzam, 3 = Zgadzam się, 4 = ani się zgadzam, ani nie zgadzam się, 5 = nie zgadzam się, 6 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie nie zgadzam się, również wyniki wynosi od 15 do 105 punktów, jednak w celu lepszej interpretacji danych danych są przekształcane w skalę z 0 do 100, gdzie wysokie wyniki wskazują na wyższą motywację do pielęgnacji.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Francisco Javier Baez Hernández, Doctor of nursing science, Benemérita Universidad Autónoma de Puebla
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jeno LM, Raaheim A, Kristensen SM, Kristensen KD, Hole TN, Haugland MJ, Maeland S. The Relative Effect of Team-Based Learning on Motivation and Learning: A Self-Determination Theory Perspective. CBE Life Sci Educ. 2017 Winter;16(4):ar59. doi: 10.1187/cbe.17-03-0055.
- Grov C, Rendina HJ, Breslow AS, Ventuneac A, Adelson S, Parsons JT. Characteristics of men who have sex with men (MSM) who attend sex parties: results from a national online sample in the USA. Sex Transm Infect. 2014 Feb;90(1):26-32. doi: 10.1136/sextrans-2013-051094. Epub 2013 Sep 19.
- Cranston RD, Carballo-Dieguez A, Gundacker H, Richardson BA, Giguere R, Dolezal C, Siegel A, KunjaraNaAyudhya RP, Gomez K, Piper JM, Lama JR, McGowan I; MTN-017 Protocol Team. Prevalence and determinants of anal human papillomavirus infection in men who have sex with men and transgender women. Int J STD AIDS. 2019 Feb;30(2):154-162. doi: 10.1177/0956462418797864. Epub 2018 Oct 18.
- Barrios MC, Rodriguez LS, Pachon CM, Lugo EA. Educational Intervention on Human Papillomavirus in University Students. Indian J Community Med. 2019 Jul-Sep;44(3):213-216. doi: 10.4103/ijcm.IJCM_247_18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIEP/ME/112/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .